醋酸阿比特龙联合泼尼松治疗未接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究
2020年1月16日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
醋酸阿比特龙 (JNJ-212082) 联合泼尼松治疗无症状或轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是证明醋酸阿比特龙与泼尼松联合用于未接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多国、多中心、随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和患者都不知道患者接受的治疗）、安慰剂对照（将一种非活性物质与要测试的药物进行比较该药物是否在临床试验中具有真实效果）研究。
所有患者将以 1:1 的比例随机分配到醋酸阿比特龙组（醋酸阿比特龙和泼尼松）和安慰剂组（安慰剂和泼尼松）之间。
该研究将包括筛选阶段（第 1 周期第 1 天随机化前 28 天内）、治疗阶段（28 天周期直至疾病进展）和随访阶段（每 3 天将联系所有患者个月到第 60 个月，主要关注生存状态）。
患者将接受每日两次醋酸阿比特龙 1,000 mg 和泼尼松 5 mg 每日两次或安慰剂和泼尼松 5 mg 每日两次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
313
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Chengdu、中国
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Chongqing、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Jinan、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Tianjin、中国
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Wuhan、中国
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Moscow N/a、俄罗斯联邦
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
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Sochi、俄罗斯联邦
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St.-Petersburg、俄罗斯联邦
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Stavropol、俄罗斯联邦
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Ufa、俄罗斯联邦
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Yoshkar-Ola、俄罗斯联邦
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Bangkok、泰国
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Kuala Lumpur、马来西亚
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Kuala Lumpur N/a、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 确诊为前列腺癌并有转移性疾病的证据
- PSA 进展或影像学进展记录的前列腺癌进展
- 前列腺癌无症状或轻度症状
- 手术或药物阉割，睾酮水平 <50 ng/dL
- 先前的抗雄激素治疗和停药后的进展
- ECOG 体能状态评分为 0 或 1
- 如果使用阿片类镇痛药治疗癌症相关疼痛，则不得在第 1 周期第 1 天的 4 周内进行治疗
- 如果为治疗原发性肿瘤进行放射治疗，则不得在第 1 周期第 1 天后的 6 周内进行治疗
- 如果以前用酮康唑治疗前列腺癌，治疗持续时间不得超过 7 天
- 至少6个月的预期寿命
排除标准：
- 活动性感染或其他身体状况会使泼尼松（皮质类固醇）禁忌使用
- 任何需要比每天两次 5 毫克强的松更高剂量皮质类固醇的慢性疾病
- 病理结果符合前列腺小细胞癌
- 肝脏或内脏器官转移、脑转移和其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外，24 个月内复发概率为 30%
- 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的既往细胞毒性化疗或生物疗法
- 用于治疗 mCRPC 的放射或放射性核素疗法
- 未控制的高血压，允许有高血压病史的患者，前提是通过抗高血压治疗控制血压
- 垂体或肾上腺功能障碍史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：醋酸阿比特龙和泼尼松
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醋酸阿比特龙：类型=确切数量，单位=mg，数量=250，剂型=片剂，途径=口服。
每天空腹服用四片泼尼松：类型=确切数量，单位=毫克，数量=5，形式=片剂，途径=口服，每天两次
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有源比较器：安慰剂和泼尼松
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安慰剂：形式=片剂，途径=口服。
每天四片，空腹服用。
强的松：类型=确切数量，单位=mg，数量=5，剂型=片剂，途径=口服，每日两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺特异性抗原 (PSA) 进展时间 (TTPP)
大体时间：14个月
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根据前列腺癌临床试验工作组 2 (PCWG2) 标准，从随机化日期到 PSA 进展日期的时间间隔进行测量
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14个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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研究或治疗组中从随机分组之日到死亡之日还活着的人的百分比
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5年
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开始细胞毒性化疗的时间
大体时间：5年
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随机化日期至化疗开始日期
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5年
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前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率
大体时间：14个月
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根据前列腺癌临床试验工作组 2 (PCWG2) 标准，PSA 下降 50% 的患者比例
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14个月
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客观反应率
大体时间：14个月
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基于实体瘤 (RECIST) 标准和基线淋巴结大小的改良反应评估标准的可测量疾病必须为 2.0 cm 才能被视为 RECIST 标准的目标或可评估病变
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14个月
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生活质量 (QoL) 总分和各分量表得分
大体时间：14个月
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通过癌症治疗-前列腺功能评估 (FACT-P) 进行评估
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14个月
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疼痛进展时间
大体时间：14个月
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通过简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 和镇痛评分进行评估
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14个月
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分测定时间
大体时间：14个月
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ECOG 体能状态评分 0（完全活跃，能够不受限制地进行疾病前的所有表现）对比 1（体力活动受限，但可以走动，并且能够进行轻度或久坐性质的工作，例如，轻度家务、办公室工作）
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14个月
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收集包括不良事件在内的安全数据
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月27日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2012年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月2日
首次发布 (估计)
2012年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月16日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
醋酸阿比特龙和泼尼松的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘