Изучение комбинации абиратерона ацетата и преднизолона у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, ранее не получавшим химиотерапию
16 января 2020 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование абиратерона ацетата (JNJ-212082) плюс преднизолон у бессимптомных или слабосимптомных пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности абиратерона ацетата при совместном применении с преднизолоном у пациентов с резистентным к химиотерапии метастатическим раком предстательной железы (мКРРПЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают, какое лечение получает пациент), плацебо-контролируемое (неактивное вещество, которое сравнивают с исследуемым лекарством). имеет ли препарат реальный эффект в клиническом испытании).
Все пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 между группой абиратерона ацетата (абиратерона ацетат и преднизолон) и группой плацебо (плацебо и преднизон).
Исследование будет состоять из фазы скрининга (в течение 28 дней до рандомизации в цикле 1, день 1), фазы лечения (28-дневные циклы до прогрессирования заболевания) и фазы последующего наблюдения (со всеми пациентами будут связываться каждые 3 дня). месяцев до 60-го месяца, уделяя особое внимание статусу выживания).
Пациенты будут получать либо абиратерона ацетат 1000 мг в день и преднизолон 5 мг два раза в день, либо плацебо и преднизолон 5 мг два раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
313
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
-
Chengdu, Китай
-
Chongqing, Китай
-
Guangzhou, Китай
-
Hangzhou, Китай
-
Jinan, Китай
-
Nanjing, Китай
-
Shanghai, Китай
-
Tianjin, Китай
-
Wuhan, Китай
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
-
Kuala Lumpur N/a, Малайзия
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Moscow N/a, Российская Федерация
-
Pyatigorsk, Российская Федерация
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация
-
Sochi, Российская Федерация
-
St.-Petersburg, Российская Федерация
-
Stavropol, Российская Федерация
-
Ufa, Российская Федерация
-
Yoshkar-Ola, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Имеет подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы с признаками метастазирования
- Прогрессирование рака предстательной железы, подтвержденное прогрессированием ПСА или рентгенологическим прогрессированием
- Бессимптомный или слабосимптомный рак предстательной железы
- Хирургическая или медицинская кастрация с уровнем тестостерона <50 нг/дл
- Предыдущая антиандрогенная терапия и прогрессирование после отмены
- Оценка состояния работоспособности ECOG 0 или 1
- При использовании опиоидных анальгетиков для лечения боли, связанной с раком, лечение нельзя назначать в течение 4 недель после цикла 1. День 1.
- Если проводится лучевая терапия для лечения первичной опухоли, лечение нельзя проводить в течение 6 недель после цикла 1, день 1.
- Если ранее лечили кетоконазолом по поводу рака предстательной железы, продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- Активная инфекция или другое заболевание, при котором применение преднизолона (кортикостероида) противопоказано.
- Любое хроническое заболевание, требующее более высокой дозы кортикостероидов, чем 5 мг преднизолона два раза в день.
- Патологические находки, соответствующие мелкоклеточному раку предстательной железы
- Метастазы в печень или внутренние органы, метастазы в головной мозг и другие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, с вероятностью рецидива 30% в течение 24 месяцев
- Предшествующая цитотоксическая химиотерапия или биологическая терапия для лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ)
- Лучевая или радионуклидная терапия для лечения мКРРПЖ
- Неконтролируемая гипертензия, пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе допускаются при условии, что артериальное давление контролируется антигипертензивным лечением.
- Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абиратерона ацетат и преднизолон
|
Абиратерона ацетат: тип = точное количество, единица = мг, количество = 250, форма = таблетка, способ = пероральный.
Четыре таблетки в день натощак Преднизолон: Тип = точное количество, единица = мг, количество = 5, форма = таблетка, способ = пероральный, два раза в день
|
|
Активный компаратор: Плацебо и преднизолон
|
Плацебо: форма = таблетка, способ = пероральный.
Четыре таблетки в день натощак.
Преднизолон: Тип = точное количество, единица = мг, количество = 5, форма = таблетка, путь = пероральный, два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования специфического антигена простаты (PSA) (TTPP)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Измеряется от временного интервала от даты рандомизации до даты прогрессирования ПСА на основе критериев рабочей группы 2 клинических исследований рака предстательной железы (PCWG2)
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент людей в группе исследования или лечения, которые живы с даты рандомизации до даты смерти
|
5 лет
|
|
Время до начала цитотоксической химиотерапии
Временное ограничение: 5 лет
|
Дата рандомизации до даты начала химиотерапии
|
5 лет
|
|
Частота ответа на специфический антиген простаты (PSA)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Доля пациентов, у которых уровень ПСА снизился на 50 % в соответствии с критериями рабочей группы 2 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG2)
|
14 месяцев
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Поддающееся измерению заболевание, основанное на модифицированных критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), и исходный размер лимфатических узлов должен составлять 2,0 см, чтобы считаться целевым или поддающимся оценке поражением по критериям RECIST.
|
14 месяцев
|
|
Общая оценка качества жизни (QoL) и оценка по каждой подшкале
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Оценено функциональной оценкой лечения рака предстательной железы (FACT-P)
|
14 месяцев
|
|
Время до прогрессирования боли
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Оценивается с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF) и оценки анальгетиков.
|
14 месяцев
|
|
Время до определения оценки состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0 (полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествовавшие заболеванию) по сравнению с 1 (ограничен в физически напряженной деятельности, но амбулаторен и способен выполнять легкую или малоподвижную работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе) работа)
|
14 месяцев
|
|
Сбор данных о безопасности, включая нежелательные явления
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Преднизолон
- Абиратерона ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- CR100011
- ABI-PRO-3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .