Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Abiraterone Acetate Plus Prednison hos pasienter med kjemo-naive metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

16. januar 2020 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Abirateronacetat (JNJ-212082) pluss prednison hos asymptomatiske eller mildt symptomatiske pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Formålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til abirateronacetat når det administreres sammen med prednison hos pasienter med kjemo-naive metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multinasjonalt, multisenter, randomisert (studiemedikamentet tildeles ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller pasient kjenner til behandlingen som pasienten får), placebokontrollert (et inaktivt stoff som sammenlignes med et medikament som skal testes) om stoffet har en reell effekt i en klinisk studie). Alle pasienter vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 mellom abirateronacetatgruppen (abirateronacetat og prednison) og placebogruppen (placebo og prednison). Studien vil bestå av en screeningsfase (innen 28 dager før randomisering på syklus 1, dag 1), en behandlingsfase (28-dagers sykluser frem til sykdomsprogresjon), og en oppfølgingsfase (alle pasienter vil bli kontaktet for hver 3. måneder opp til måned 60, med fokus primært på overlevelsesstatus). Pasienter vil få enten abirateronacetat 1000 mg daglig og prednison 5 mg to ganger daglig eller placebo og prednison 5 mg to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Moscow N/a, Den russiske føderasjonen
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
      • Yoshkar-Ola, Den russiske føderasjonen
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/a, Malaysia
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata med tegn på metastatisk sykdom
  • Prostatakreftprogresjon dokumentert ved PSA-progresjon eller radiografisk progresjon
  • Asymptomatisk eller mildt symptomatisk fra prostatakreft
  • Kirurgisk eller medisinsk kastrert, med testosteronnivåer på <50 ng/dL
  • Tidligere anti-androgenbehandling og progresjon etter seponering
  • ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1
  • Hvis opiat-analgetika for kreftrelatert smerte, må behandlingen ikke gis innen 4 uker etter syklus 1 dag 1
  • Hvis det gis strålebehandling for behandling av primærtumoren, må behandlingen ikke gis innen 6 uker etter syklus 1 dag 1
  • Hvis tidligere behandlet med ketokonazol for prostatakreft, må behandlingsvarigheten ikke være lengre enn 7 dager
  • Forventet levetid på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som vil gjøre bruk av prednison (kortikosteroid) kontraindisert
  • Enhver kronisk medisinsk tilstand som krever en høyere dose kortikosteroid enn 5 mg prednison to ganger daglig
  • Patologisk funn samsvarer med småcellet karsinom i prostata
  • Lever- eller viscerale organmetastaser, hjernemetastaser og annen malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, med 30 % sannsynlighet for tilbakefall innen 24 måneder
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk terapi for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
  • Stråle- eller radionuklidbehandling for behandling av mCRPC
  • Ukontrollert hypertensjon, pasienter med hypertensjon i anamnesen er tillatt forutsatt at blodtrykket kontrolleres av antihypertensiv behandling
  • Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abirateronacetat og prednison
Legemiddel: Abirateronacetat og prednison
Abirateronacetat: Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=250, form=tablett, rute=oral. Fire tabletter daglig på tom mage Prednison: Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=5, form=tablett, rute=oral, to ganger daglig
Aktiv komparator: Placebo og prednison
Legemiddel: Placebo og prednison
Placebo: Form=nettbrett, rute=oral. Fire tabletter daglig på tom mage. Prednison: Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=5, form=tablett, rute=oral, to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon (TTPP)
Tidsramme: 14 måneder
Målt fra tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for PSA-progresjonen basert på kriteriene for kliniske studier av prostatakreft, arbeidsgruppe 2 (PCWG2)
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Prosentandelen av personer i en studie eller behandlingsgruppe som er i live fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
5 år
Tid til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi
Tidsramme: 5 år
Dato for randomisering til dato for oppstart av kjemoterapi
5 år
Prostata spesifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: 14 måneder
Andel pasienter som oppnår en PSA-nedgang med 50 % i henhold til kriteriene for kliniske studier av prostatakreft, arbeidsgruppe 2 (PCWG2)
14 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 14 måneder
Målbar sykdom basert på modifiserte responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier og baseline lymfeknutestørrelse må være 2,0 cm for å regnes som mål eller evaluerbar lesjon for RECIST-kriterier
14 måneder
Totalscore for livskvalitet (QoL) og hver subskala-score
Tidsramme: 14 måneder
Vurdert ved funksjonell vurdering av kreftbehandling-prostata (FACT-P)
14 måneder
Tid til smerteprogresjon
Tidsramme: 14 måneder
Vurdert av kort skjema for kort smerteinventar (BPI-SF) og analgetisk poengsum
14 måneder
Time to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscorebestemmelse
Tidsramme: 14 måneder
ECOG-ytelsesstatusscore 0 (Fullt aktiv, i stand til å utføre alle pre-sykdomsprestasjoner uten begrensninger) versus 1 (Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid på en lett eller stillesittende natur, f.eks. lett husarbeid, kontor arbeid)
14 måneder
Innsamling av sikkerhetsdata inkludert uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100011
  • ABI-PRO-3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abirateronacetat og prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere