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Studie von Abirateronacetat plus Prednison bei Patienten mit chemo-naivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

16. Januar 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Abirateronacetat (JNJ-212082) plus Prednison bei asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Abirateronacetat bei gleichzeitiger Verabreichung mit Prednison bei Patienten mit chemo-naivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multinationales, multizentrisches, randomisiertes (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesenes), doppelblindes (weder Arzt noch Patient kennen die Behandlung, die der Patient erhält), placebokontrolliert (eine inaktive Substanz, die mit einem zu testenden Medikament verglichen wird). ob das Medikament in einer klinischen Studie eine echte Wirkung hat). Alle Patienten werden zufällig im Verhältnis 1:1 zwischen der Abirateronacetat-Gruppe (Abirateronacetat und Prednison) und der Placebo-Gruppe (Placebo und Prednison) zugewiesen. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Zyklus 1, Tag 1), einer Behandlungsphase (28-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit) und einer Nachbeobachtungsphase (alle Patienten werden alle 3 Monate bis Monat 60, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf dem Überlebensstatus liegt). Die Patienten erhalten entweder Abirateronacetat 1.000 mg täglich und Prednison 5 mg zweimal täglich oder Placebo und Prednison 5 mg zweimal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/a, Malaysia
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow N/a, Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
      • Sochi, Russische Föderation
      • St.-Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
      • Yoshkar-Ola, Russische Föderation
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata mit Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung
  • Prostatakrebsprogression, dokumentiert durch PSA-Progression oder radiologische Progression
  • Asymptomatisch oder leicht symptomatisch bei Prostatakrebs
  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert, mit Testosteronspiegeln von <50 ng/dL
  • Frühere Antiandrogentherapie und Progression nach Absetzen
  • ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1
  • Wenn Opiatanalgetika gegen krebsbedingte Schmerzen verabreicht werden, darf die Behandlung nicht innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht werden
  • Wenn eine Strahlentherapie zur Behandlung des Primärtumors durchgeführt wird, darf die Behandlung nicht innerhalb von 6 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 1 durchgeführt werden
  • Wenn Prostatakrebs bereits mit Ketoconazol behandelt wurde, darf die Behandlungsdauer 7 Tage nicht überschreiten
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder andere Erkrankungen, die die Verwendung von Prednison (Kortikosteroid) kontraindiziert machen würden
  • Jede chronische Erkrankung, die eine höhere Kortikosteroiddosis als 5 mg Prednison zweimal täglich erfordert
  • Pathologischer Befund im Einklang mit einem kleinzelligen Prostatakarzinom
  • Leber- oder viszerale Organmetastasen, Hirnmetastasen und andere maligne Erkrankungen, außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, mit einer Wahrscheinlichkeit von 30 % für ein Wiederauftreten innerhalb von 24 Monaten
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)
  • Strahlen- oder Radionuklidtherapie zur Behandlung von mCRPC
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Patienten mit Bluthochdruck in der Anamnese sind erlaubt, sofern der Blutdruck durch eine antihypertensive Behandlung kontrolliert wird
  • Geschichte der Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abirateronacetat und Prednison
Arzneimittel: Abirateronacetat und Prednison
Abirateronacetat: Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=250, Form=Tablette, Weg=oral. Vier Tabletten täglich auf nüchternen Magen Prednison: Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=5, Form=Tablette, Verabreichungsweg=oral, zweimal täglich
Aktiver Komparator: Placebo und Prednison
Arzneimittel: Placebo und Prednison
Placebo: Form=Tablette, Weg=oral. Vier Tabletten täglich auf nüchternen Magen. Prednison: Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=5, Form=Tablette, Weg=oral, zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) (TTPP)
Zeitfenster: 14 Monate
Gemessen anhand des Zeitintervalls vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der PSA-Progression, basierend auf den Kriterien der Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) für klinische Studien zu Prostatakrebs
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum am Leben sind
5 Jahre
Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Datum der Randomisierung bis Datum des Beginns der Chemotherapie
5 Jahre
Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 14 Monate
Anteil der Patienten, die eine PSA-Abnahme erreichten 50 % gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) für klinische Studien zu Prostatakrebs
14 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 14 Monate
Eine messbare Erkrankung basierend auf den Kriterien zur Bewertung des modifizierten Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) und einer Basislinien-Lymphknotengröße muss 2,0 cm betragen, um als Zielläsion oder auswertbare Läsion für die RECIST-Kriterien betrachtet zu werden
14 Monate
Gesamtpunktzahl der Lebensqualität (QoL) und Punktzahl jeder Subskala
Zeitfenster: 14 Monate
Bewertet durch funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P)
14 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: 14 Monate
Bewertet durch das Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) und den Analgetika-Score
14 Monate
Zeit bis zur Bestimmung des Leistungsstatus-Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: 14 Monate
ECOG-Leistungsstatus Score 0 (Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt auszuführen) versus 1 (Eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber mobil und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büro arbeiten)
14 Monate
Sammlung von Sicherheitsdaten, einschließlich unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100011
  • ABI-PRO-3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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