Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abiraterone Acetate Plus Prednisone -tutkimus potilailla, joilla on kemo-naiivi metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Abirateroniasetaatista (JNJ-212082) plus prednisonista oireettomilla tai lievästi oireellisilla potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa abirateroniasetaatin turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä annetaan yhdessä prednisonin kanssa potilailla, joilla on kemoterapiaa käyttämätön metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokko (lääkäri tai potilas ei tiedä potilaan saamaa hoitoa), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine, jota verrataan testattavaan lääkkeeseen) onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa) tutkimuksessa. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 abirateroniasetaattiryhmän (abirateroniasetaatti ja prednisoni) ja lumelääkeryhmän (plasebo ja prednisoni) välille. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (28 päivän sisällä ennen satunnaistamista syklillä 1, päivä 1), hoitovaiheesta (28 päivän syklit taudin etenemiseen) ja seurantavaiheesta (kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä joka kolmas kuukaudesta kuukauteen 60, keskittyen ensisijaisesti eloonjäämistilaan). Potilaat saavat joko abirateroniasetaattia 1 000 mg vuorokaudessa ja prednisonia 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä ja prednisonia 5 mg kahdesti vuorokaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
      • Chengdu, Kiina
      • Chongqing, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Jinan, Kiina
      • Nanjing, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Tianjin, Kiina
      • Wuhan, Kiina
      • Kuala Lumpur, Malesia
      • Kuala Lumpur N/a, Malesia
      • Bangkok, Thaimaa
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Moscow N/a, Venäjän federaatio
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
      • Sochi, Venäjän federaatio
      • St.-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Stavropol, Venäjän federaatio
      • Ufa, Venäjän federaatio
      • Yoshkar-Ola, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on vahvistettu eturauhasen adenokarsinoomadiagnoosi ja näyttöä metastaattisesta taudista
  • Eturauhassyövän eteneminen dokumentoituna PSA:n etenemisellä tai radiologisella etenemisellä
  • Oireeton tai lievästi oireinen eturauhassyövästä
  • Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, testosteronitasot <50 ng/dl
  • Aiempi antiandrogeenihoito ja eteneminen vieroituksen jälkeen
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1
  • Jos opiaattikipulääkettä syöpään liittyvään kipuun, hoitoa ei saa antaa 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
  • Jos primaarisen kasvaimen hoitoon annetaan sädehoitoa, hoitoa ei saa antaa 6 viikon sisällä syklistä 1 päivä 1
  • Jos eturauhassyöpää on aiemmin hoidettu ketokonatsolilla, hoidon kesto ei saa olla yli 7 päivää
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin (kortikosteroidin) käytön vasta-aiheiseksi
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii suurempaa kortikosteroidiannosta kuin 5 mg prednisonia kahdesti vuorokaudessa
  • Patologinen löydös, joka vastaa eturauhasen pienisolusyöpää
  • Maksan tai sisäelinten etäpesäkkeet, aivometastaasit ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, 30 %:n todennäköisyys uusiutua 24 kuukauden sisällä
  • Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon
  • Säde- tai radionuklidihoito mCRPC:n hoitoon
  • Hallitsematon verenpainetauti, potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpaine saadaan hallintaan antihypertensiivisellä hoidolla
  • Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti ja prednisoni
Abirateroniasetaatti: Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 250, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Neljä tablettia päivässä tyhjään mahaan Prednisoni: Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 5, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, kahdesti päivässä
Active Comparator: Plasebo ja prednisoni
Placebo: muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Neljä tablettia päivässä tyhjään vatsaan. Prednisoni: Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 5, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen (TTPP)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Mitattu aikavälistä satunnaistamisen päivämäärästä PSA:n etenemispäivään eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 2 (PCWG2) kriteerien perusteella.
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden tutkimukseen tai hoitoryhmään kuuluvien ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään
5 vuotta
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärä kemoterapian aloituspäivään
5 vuotta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PSA:n laskun 50 % eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 2 (PCWG2) kriteerien mukaan
14 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Mitattavissa olevan sairauden, joka perustuu kiinteiden kasvainten (RECIST) kriteereihin ja lähtötilanteen imusolmukkeiden kokoon, on oltava 2,0 cm, jotta sitä voidaan pitää kohteena tai arvioitavana vauriona RECIST-kriteerien mukaan
14 kuukautta
Elämänlaadun (QoL) kokonaispistemäärä ja jokainen ala-asteikko
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Arvioitu eturauhasen syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-P)
14 kuukautta
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Arvioitu Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) ja analgeettisen pisteen perusteella
14 kuukautta
Time to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärän määritys
Aikaikkuna: 14 kuukautta
ECOG-suorituskyvyn pistemäärä 0 (täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaiken sairautta edeltävän suorituskyvyn ilman rajoituksia) vs. 1 (rajoittuu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuu ja pystyy tekemään töitä kevyessä tai istuvassa luonteessa, esim. kevyet kotityöt, toimisto tehdä työtä)
14 kuukautta
Turvallisuustietojen kerääminen, mukaan lukien haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

3
Tilaa