- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01591122
Abiraterone Acetate Plus Prednisone -tutkimus potilailla, joilla on kemo-naiivi metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Abirateroniasetaatista (JNJ-212082) plus prednisonista oireettomilla tai lievästi oireellisilla potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa abirateroniasetaatin turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä annetaan yhdessä prednisonin kanssa potilailla, joilla on kemoterapiaa käyttämätön metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokko (lääkäri tai potilas ei tiedä potilaan saamaa hoitoa), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine, jota verrataan testattavaan lääkkeeseen) onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa) tutkimuksessa.
Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 abirateroniasetaattiryhmän (abirateroniasetaatti ja prednisoni) ja lumelääkeryhmän (plasebo ja prednisoni) välille.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (28 päivän sisällä ennen satunnaistamista syklillä 1, päivä 1), hoitovaiheesta (28 päivän syklit taudin etenemiseen) ja seurantavaiheesta (kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä joka kolmas kuukaudesta kuukauteen 60, keskittyen ensisijaisesti eloonjäämistilaan).
Potilaat saavat joko abirateroniasetaattia 1 000 mg vuorokaudessa ja prednisonia 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä ja prednisonia 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
313
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Chengdu, Kiina
-
Chongqing, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Jinan, Kiina
-
Nanjing, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Tianjin, Kiina
-
Wuhan, Kiina
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
Kuala Lumpur N/a, Malesia
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Moscow N/a, Venäjän federaatio
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
-
Sochi, Venäjän federaatio
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Stavropol, Venäjän federaatio
-
Ufa, Venäjän federaatio
-
Yoshkar-Ola, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on vahvistettu eturauhasen adenokarsinoomadiagnoosi ja näyttöä metastaattisesta taudista
- Eturauhassyövän eteneminen dokumentoituna PSA:n etenemisellä tai radiologisella etenemisellä
- Oireeton tai lievästi oireinen eturauhassyövästä
- Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, testosteronitasot <50 ng/dl
- Aiempi antiandrogeenihoito ja eteneminen vieroituksen jälkeen
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1
- Jos opiaattikipulääkettä syöpään liittyvään kipuun, hoitoa ei saa antaa 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
- Jos primaarisen kasvaimen hoitoon annetaan sädehoitoa, hoitoa ei saa antaa 6 viikon sisällä syklistä 1 päivä 1
- Jos eturauhassyöpää on aiemmin hoidettu ketokonatsolilla, hoidon kesto ei saa olla yli 7 päivää
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin (kortikosteroidin) käytön vasta-aiheiseksi
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii suurempaa kortikosteroidiannosta kuin 5 mg prednisonia kahdesti vuorokaudessa
- Patologinen löydös, joka vastaa eturauhasen pienisolusyöpää
- Maksan tai sisäelinten etäpesäkkeet, aivometastaasit ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, 30 %:n todennäköisyys uusiutua 24 kuukauden sisällä
- Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon
- Säde- tai radionuklidihoito mCRPC:n hoitoon
- Hallitsematon verenpainetauti, potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpaine saadaan hallintaan antihypertensiivisellä hoidolla
- Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti ja prednisoni
|
Abirateroniasetaatti: Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 250, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Neljä tablettia päivässä tyhjään mahaan Prednisoni: Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 5, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, kahdesti päivässä
|
Active Comparator: Plasebo ja prednisoni
|
Placebo: muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Neljä tablettia päivässä tyhjään vatsaan.
Prednisoni: Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 5, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen (TTPP)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Mitattu aikavälistä satunnaistamisen päivämäärästä PSA:n etenemispäivään eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 2 (PCWG2) kriteerien perusteella.
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden tutkimukseen tai hoitoryhmään kuuluvien ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään
|
5 vuotta
|
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärä kemoterapian aloituspäivään
|
5 vuotta
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PSA:n laskun 50 % eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 2 (PCWG2) kriteerien mukaan
|
14 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Mitattavissa olevan sairauden, joka perustuu kiinteiden kasvainten (RECIST) kriteereihin ja lähtötilanteen imusolmukkeiden kokoon, on oltava 2,0 cm, jotta sitä voidaan pitää kohteena tai arvioitavana vauriona RECIST-kriteerien mukaan
|
14 kuukautta
|
Elämänlaadun (QoL) kokonaispistemäärä ja jokainen ala-asteikko
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Arvioitu eturauhasen syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-P)
|
14 kuukautta
|
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Arvioitu Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) ja analgeettisen pisteen perusteella
|
14 kuukautta
|
Time to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärän määritys
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
ECOG-suorituskyvyn pistemäärä 0 (täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaiken sairautta edeltävän suorituskyvyn ilman rajoituksia) vs. 1 (rajoittuu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuu ja pystyy tekemään töitä kevyessä tai istuvassa luonteessa, esim. kevyet kotityöt, toimisto tehdä työtä)
|
14 kuukautta
|
Turvallisuustietojen kerääminen, mukaan lukien haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Prednisoni
- Abirateroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100011
- ABI-PRO-3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat