化学療法を受けていない転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における酢酸アビラテロンとプレドニゾンの研究
2020年1月16日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
転移性去勢抵抗性前立腺癌の無症候性または軽症の患者における酢酸アビラテロン (JNJ-212082) とプレドニゾンの第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、化学療法を受けていない転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者にプレドニゾンと併用投与した場合の酢酸アビラテロンの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多国籍、多施設、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、二重盲検（医師も患者も患者が受ける治療法を知らない）、プラセボ対照（試験する薬と比較される不活性物質）である薬が臨床試験で実際に効果があるかどうか）研究。
すべての患者は、酢酸アビラテロン群（酢酸アビラテロンとプレドニゾン）とプラセボ群（プラセボとプレドニゾン）の間で1：1の比率でランダムに割り当てられます。
この研究は、スクリーニング段階（サイクル1、1日目の無作為化前の28日以内）、治療段階（疾患進行までの28日サイクル）、およびフォローアップ段階（すべての患者は3日ごとに連絡されます）で構成されます主に生存状況に焦点を当てて、月60までの月）。
患者は、酢酸アビラテロン 1,000 mg とプレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回、またはプラセボとプレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア
-
Kuala Lumpur N/a、マレーシア
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア連邦
-
Ekaterinburg、ロシア連邦
-
Moscow、ロシア連邦
-
Moscow N/a、ロシア連邦
-
Pyatigorsk、ロシア連邦
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦
-
Sochi、ロシア連邦
-
St.-Petersburg、ロシア連邦
-
Stavropol、ロシア連邦
-
Ufa、ロシア連邦
-
Yoshkar-Ola、ロシア連邦
-
-
-
-
-
Beijing、中国
-
Chengdu、中国
-
Chongqing、中国
-
Guangzhou、中国
-
Hangzhou、中国
-
Jinan、中国
-
Nanjing、中国
-
Shanghai、中国
-
Tianjin、中国
-
Wuhan、中国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -転移性疾患の証拠を伴う前立腺腺癌の診断が確認されている
- PSAの進行またはX線検査による進行によって記録された前立腺がんの進行
- 前立腺癌による無症候性または軽度の症候性
- 外科的または医学的に去勢され、テストステロン値が 50 ng/dL 未満
- -以前の抗アンドロゲン療法と離脱後の進行
- 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア
- がん関連の痛みに対するアヘン鎮痛薬の場合、サイクル 1 の 1 日目から 4 週間以内に治療を行ってはなりません
- 原発腫瘍の治療のために放射線療法を行う場合、サイクル 1 の 6 週間以内に治療を行ってはなりません 1 日目
- -以前に前立腺癌に対してケトコナゾールで治療された場合、治療期間は7日を超えてはなりません
- 少なくとも6か月の平均余命
除外基準:
- -プレドニゾン（コルチコステロイド）の使用を禁忌とする活動性感染症またはその他の病状
- 1日2回、5mgのプレドニゾンよりも高用量のコルチコステロイドを必要とする慢性病状
- -前立腺の小細胞癌と一致する病理学的所見
- 肝臓または内臓転移、脳転移、および非黒色腫皮膚がんを除くその他の悪性腫瘍で、24 か月以内に 30% の確率で再発する
- -転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の治療のための以前の細胞毒性化学療法または生物学的療法
- mCRPC の治療のための放射線療法または放射性核種療法
- コントロールされていない高血圧、高血圧の病歴のある患者は、降圧治療によって血圧がコントロールされている場合に許可されます
- -下垂体または副腎機能障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：酢酸アビラテロンとプレドニゾン
|
酢酸アビラテロン: 種類=正確な数, 単位=mg, 数=250, 形態=錠剤, 経路=経口.
空腹時に 1 日 4 錠
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボとプレドニゾン
|
プラセボ：形態＝錠剤、経路＝経口。
空腹時に 1 日 4 錠。
プレドニゾン: タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 5、形状 = 錠剤、ルート = 経口、1 日 2 回。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間（TTPP）
時間枠：14ヶ月
|
前立腺がん臨床試験ワーキンググループ2（PCWG2）基準に基づいて、無作為化日からPSA進行日までの時間間隔から測定
|
14ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
無作為化日から死亡日まで生存している研究群または治療群の人の割合
|
5年
|
|
細胞傷害性化学療法の開始までの時間
時間枠：5年
|
無作為化日から化学療法開始日まで
|
5年
|
|
前立腺特異抗原（PSA）反応率
時間枠：14ヶ月
|
前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 2 (PCWG2) の基準によると、PSA が 50% 低下した患者の割合
|
14ヶ月
|
|
客観的回答率
時間枠：14ヶ月
|
-固形腫瘍の修正された反応評価基準（RECIST）基準に基づく測定可能な疾患およびベースラインのリンパ節サイズは、RECIST基準の標的または評価可能な病変と見なされるために2.0 cmでなければなりません
|
14ヶ月
|
|
生活の質 (QoL) の合計スコアと各サブスケール スコア
時間枠：14ヶ月
|
がん治療前立腺機能評価（FACT-P）による評価
|
14ヶ月
|
|
痛みが進行するまでの時間
時間枠：14ヶ月
|
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) および鎮痛スコアによって評価
|
14ヶ月
|
|
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア決定までの時間
時間枠：14ヶ月
|
ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 (完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく継続できる) 対 1 (身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽度または座りがちな性質の仕事 (例: 軽い家事、オフィスなど) を実行できる)仕事）
|
14ヶ月
|
|
有害事象を含む安全性データの収集
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月27日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2012年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月16日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100011
- ABI-PRO-3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ