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Studio di Abiraterone Acetate Plus Prednisone in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione naïve alla chemio

16 gennaio 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su abiraterone acetato (JNJ-212082) più prednisone in pazienti asintomatici o lievemente sintomatici con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di abiraterone acetato quando co-somministrato con prednisone in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) naïve alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco multinazionale, multicentrico, randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il trattamento che il paziente riceve), controllato con placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco da testare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio di sperimentazione clinica). Tutti i pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 tra il gruppo abiraterone acetato (abiraterone acetato e prednisone) e il gruppo placebo (placebo e prednisone). Lo studio consisterà in una fase di screening (entro 28 giorni prima della randomizzazione al Ciclo 1, Giorno 1), una fase di trattamento (cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia) e una fase di follow-up (tutti i pazienti saranno contattati ogni 3 mesi fino al mese 60, concentrandosi principalmente sullo stato di sopravvivenza). I pazienti riceveranno abiraterone acetato 1.000 mg al giorno e prednisone 5 mg due volte al giorno o placebo e prednisone 5 mg due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Chongqing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Jinan, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Tianjin, Cina
      • Wuhan, Cina
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow N/a, Federazione Russa
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
      • Sochi, Federazione Russa
      • St.-Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
      • Yoshkar-Ola, Federazione Russa
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/a, Malaysia
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata con evidenza di malattia metastatica
  • Progressione del cancro alla prostata documentata dalla progressione del PSA o dalla progressione radiografica
  • Asintomatico o lievemente sintomatico da cancro alla prostata
  • Castrato chirurgicamente o medicamente, con livelli di testosterone <50 ng/dL
  • Precedente terapia antiandrogena e progressione dopo la sospensione
  • Punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1
  • Se analgesici oppiacei per il dolore correlato al cancro, il trattamento non deve essere somministrato entro 4 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1
  • Se viene somministrata la radioterapia per il trattamento del tumore primitivo, il trattamento non deve essere somministrato entro 6 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1
  • Se precedentemente trattato con ketoconazolo per il cancro alla prostata, la durata del trattamento non deve essere superiore a 7 giorni
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o altra condizione medica che renderebbe controindicato l'uso di prednisone (corticosteroide).
  • Qualsiasi condizione medica cronica che richieda una dose più alta di corticosteroidi rispetto a 5 mg di prednisone due volte al giorno
  • Reperto patologico compatibile con carcinoma a piccole cellule della prostata
  • Metastasi epatiche o degli organi viscerali, metastasi cerebrali e altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, con una probabilità del 30% di recidiva entro 24 mesi
  • Precedente chemioterapia citotossica o terapia biologica per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
  • Radioterapia o terapia con radionuclidi per il trattamento di mCRPC
  • Ipertensione incontrollata, i pazienti con una storia di ipertensione sono ammessi a condizione che la pressione arteriosa sia controllata da un trattamento antipertensivo
  • Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abiraterone acetato e prednisone
Droga: Abiraterone acetato e prednisone
Abiraterone acetato: Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=250, forma=compressa, via=orale. Quattro compresse al giorno a stomaco vuoto Prednisone: Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=5, forma=compressa, via=orale, due volte al giorno
Comparatore attivo: Placebo e prednisone
Droga: Placebo e prednisone
Placebo: Modulo=tablet, percorso=orale. Quattro compresse al giorno a stomaco vuoto. Prednisone: Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=5, forma=compressa, via=orale, due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) (TTPP)
Lasso di tempo: 14 mesi
Misurato dall'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione del PSA sulla base dei criteri del gruppo di lavoro 2 degli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG2)
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di persone in uno studio o gruppo di trattamento che sono in vita dalla data di randomizzazione alla data di morte
5 anni
Tempo di inizio della chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: 5 anni
Data di randomizzazione alla data di inizio della chemioterapia
5 anni
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 14 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un calo del PSA del 50% secondo i criteri del gruppo di lavoro 2 (PCWG2) degli studi clinici sul cancro alla prostata
14 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 14 mesi
La malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta modificata nei criteri RECIST (criteri RECIST) e la dimensione del linfonodo al basale deve essere di 2,0 cm per essere considerata una lesione target o valutabile per i criteri RECIST
14 mesi
Punteggio totale della qualità della vita (QoL) e punteggio di ciascuna sottoscala
Lasso di tempo: 14 mesi
Valutato mediante valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P)
14 mesi
Tempo alla progressione del dolore
Lasso di tempo: 14 mesi
Valutato dal Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) e dal punteggio analgesico
14 mesi
Tempo per la determinazione del punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: 14 mesi
Punteggio del performance status ECOG 0 (completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni) contro 1 (limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavoro)
14 mesi
Raccolta di dati sulla sicurezza inclusi gli eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100011
  • ABI-PRO-3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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