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Estudo do Acetato de Abiraterona Mais Prednisona em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração quimio-ingênua

16 de janeiro de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de acetato de abiraterona (JNJ-212082) mais prednisona em pacientes assintomáticos ou levemente sintomáticos com câncer de próstata metastático resistente à castração

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do acetato de abiraterona quando coadministrado com prednisona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração quimio-ingênuo (mCRPC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado (o medicamento do estudo é atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente conhecem o tratamento que o paciente recebe), controlado por placebo (substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se a droga tem um efeito real em um estudo clínico). Todos os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 entre o grupo acetato de abiraterona (acetato de abiraterona e prednisona) e o grupo placebo (placebo e prednisona). O estudo consistirá em uma fase de triagem (dentro de 28 dias antes da randomização no Ciclo 1, Dia 1), uma fase de tratamento (ciclos de 28 dias até a progressão da doença) e uma fase de acompanhamento (todos os pacientes serão contatados a cada 3 meses até o mês 60, com foco principalmente no status de sobrevivência). Os pacientes receberão acetato de abiraterona 1.000 mg por dia e prednisona 5 mg duas vezes ao dia ou placebo e prednisona 5 mg duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

313

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Moscow N/a, Federação Russa
      • Pyatigorsk, Federação Russa
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
      • Sochi, Federação Russa
      • St.-Petersburg, Federação Russa
      • Stavropol, Federação Russa
      • Ufa, Federação Russa
      • Yoshkar-Ola, Federação Russa
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
      • Kuala Lumpur N/a, Malásia
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico confirmado de adenocarcinoma da próstata com evidência de doença metastática
  • Progressão do câncer de próstata documentada pela progressão do PSA ou progressão radiográfica
  • Assintomático ou levemente sintomático de câncer de próstata
  • Castrado cirurgicamente ou medicamente, com níveis de testosterona <50 ng/dL
  • Terapia antiandrogênica anterior e progressão após a retirada
  • Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Se analgésicos opiáceos para dor relacionada ao câncer, o tratamento não deve ser administrado dentro de 4 semanas do Ciclo 1 Dia 1
  • Se for administrada radioterapia para o tratamento do tumor primário, o tratamento não deve ser administrado dentro de 6 semanas do Ciclo 1 Dia 1
  • Se tratado anteriormente com cetoconazol para câncer de próstata, a duração do tratamento não deve ser superior a 7 dias
  • Esperança de vida de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa ou outra condição médica que tornaria o uso de prednisona (corticosteroide) contraindicado
  • Qualquer condição médica crônica que exija uma dose maior de corticosteroide do que 5 mg de prednisona duas vezes ao dia
  • Achado patológico compatível com carcinoma de pequenas células da próstata
  • Metástase hepática ou visceral, metástase cerebral e outras malignidades, exceto câncer de pele não melanoma, com 30% de probabilidade de recorrência em 24 meses
  • Quimioterapia citotóxica prévia ou terapia biológica para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
  • Radioterapia ou terapia com radionuclídeos para tratamento de mCRPC
  • Hipertensão não controlada, pacientes com histórico de hipertensão são permitidos desde que a pressão arterial seja controlada por tratamento anti-hipertensivo
  • História de disfunção pituitária ou adrenal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de abiraterona e prednisona
Medicamento: Acetato de abiraterona e prednisona
Acetato de abiraterona: Tipo=número exato, unidade=mg, número=250, forma=comprimido, via=oral. Quatro comprimidos por dia com o estômago vazio Prednisona: Tipo=número exato, unidade=mg, número=5, forma=comprimido, via=oral, duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Placebo e prednisona
Medicamento: Placebo e prednisona
Placebo: Forma=comprimido, via=oral. Quatro comprimidos por dia com o estômago vazio. Prednisona: Tipo=número exato, unidade=mg, número=5, forma=comprimido, via=oral, duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão do antígeno específico da próstata (PSA) (TTPP)
Prazo: 14 meses
Medido a partir do intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da progressão do PSA com base nos critérios do grupo de trabalho 2 (PCWG2) de ensaios clínicos de câncer de próstata
14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
A porcentagem de pessoas em um estudo ou grupo de tratamento que estão vivas desde a data da randomização até a data da morte
5 anos
Tempo até o início da quimioterapia citotóxica
Prazo: 5 anos
Data de randomização até a data de início da quimioterapia
5 anos
Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: 14 meses
Proporção de pacientes que atingem um declínio de 50% do PSA de acordo com os critérios do grupo de trabalho 2 (PCWG2) de ensaios clínicos de câncer de próstata
14 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 14 meses
A doença mensurável com base nos critérios de avaliação de resposta modificada em critérios de tumores sólidos (RECIST) e o tamanho basal do linfonodo deve ser de 2,0 cm para ser considerada alvo ou lesão avaliável para os critérios RECIST
14 meses
Pontuação total de qualidade de vida (QoL) e pontuação de cada subescala
Prazo: 14 meses
Avaliado pela avaliação funcional da terapia do câncer de próstata (FACT-P)
14 meses
Tempo para progressão da dor
Prazo: 14 meses
Avaliado pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) e escore analgésico
14 meses
Time to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) determinação da pontuação do status de desempenho
Prazo: 14 meses
Pontuação do estado de desempenho ECOG 0 (Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição) versus 1 (Restringido em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, tarefas domésticas leves, escritório trabalhar)
14 meses
Coleta de dados de segurança, incluindo eventos adversos
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100011
  • ABI-PRO-3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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