Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abiraterone Acetate Plus Prednizon vizsgálata kemo-naiv, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

2020. január 16. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Abirateron-acetát (JNJ-212082) plusz prednizonról tünetmentes vagy enyhén tünetmentes áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az abirateron-acetát biztonságosságát és hatékonyságát prednizonnal együtt alkalmazva kemo-naiv metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multinacionális, többközpontú, randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), kettős vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a kezelést, amit a beteg kap), placebo-kontrollos (egy inaktív anyag, amelyet összehasonlítanak egy tesztelendő gyógyszerrel hogy a gyógyszernek van-e valós hatása klinikai vizsgálatban) vizsgálat. Minden beteget véletlenszerűen osztanak be 1:1 arányban az abirateron-acetát-csoport (abirateron-acetát és prednizon) és a placebo-csoport (placebo és prednizon) között. A vizsgálat egy szűrési fázisból (az 1. ciklus véletlenszerű besorolása előtt 28 napon belül, az 1. napon), egy kezelési szakaszból (28 napos ciklusok a betegség progressziójáig) és egy követési szakaszból áll (minden beteggel minden 3. hónaptól a 60. hónapig, elsősorban a túlélési állapotra összpontosítva). A betegek napi 1000 mg abirateron-acetátot és naponta kétszer 5 mg prednizont vagy naponta kétszer placebót és 5 mg prednizont kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

313

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Chengdu, Kína
      • Chongqing, Kína
      • Guangzhou, Kína
      • Hangzhou, Kína
      • Jinan, Kína
      • Nanjing, Kína
      • Shanghai, Kína
      • Tianjin, Kína
      • Wuhan, Kína
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/a, Malaysia
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Moscow N/a, Orosz Föderáció
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
      • Sochi, Orosz Föderáció
      • St.-Petersburg, Orosz Föderáció
      • Stavropol, Orosz Föderáció
      • Ufa, Orosz Föderáció
      • Yoshkar-Ola, Orosz Föderáció
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztata adenokarcinómáját igazolták, metasztatikus betegséggel
  • A prosztatarák progressziója, amelyet PSA vagy radiográfiai progresszió dokumentál
  • Tünetmentes vagy enyhén tünet a prosztatarákból
  • Sebészetileg vagy orvosilag kasztrált, <50 ng/dl tesztoszteronszinttel
  • Korábbi antiandrogén terápia és progresszió a megvonás után
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Ha ópiát fájdalomcsillapítót használnak rákkal összefüggő fájdalomra, a kezelést nem szabad az 1. ciklus 1. napjától számított 4 héten belül beadni.
  • Ha az elsődleges daganat kezelésére sugárterápiát adnak, a kezelést az 1. ciklus 1. napjától számított 6 héten belül nem szabad alkalmazni.
  • Ha korábban ketokonazollal kezelték prosztatarák miatt, a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot
  • A várható élettartam legalább 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés vagy más olyan egészségügyi állapot, amely a prednizon (kortikoszteroid) alkalmazását ellenjavallt
  • Bármilyen krónikus betegség, amely napi kétszeri 5 mg prednizonnál magasabb kortikoszteroid dózist igényel
  • A prosztata kissejtes karcinómájának megfelelő kóros lelet
  • Máj- vagy zsigeri szervi áttétek, agyi áttétek és egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, 24 hónapon belül 30%-os kiújulási valószínűséggel
  • Korábbi citotoxikus kemoterápia vagy biológiai terápia metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) kezelésére
  • Sugár- vagy radionuklidterápia az mCRPC kezelésére
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, a kórelőzményben magas vérnyomású betegek is megengedettek, feltéve, hogy a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezeléssel szabályozzák
  • Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abirateron-acetát és prednizon
Drog: Abirateron-acetát és prednizon
Abirateron-acetát: Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 250, forma = tabletta, út = orális. Napi négy tabletta éhgyomorra Prednizon: Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 5, forma = tabletta, út = orális, naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Placebo és prednizon
Drog: Placebo és prednizon
Placebo: Form=tabletta, route=orális. Napi négy tabletta éhgyomorra. Prednizon: Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 5, forma = tabletta, út = orális, naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a prosztata specifikus antigén (PSA) progressziójához (TTPP)
Időkeret: 14 hónap
A véletlen besorolás dátumától a PSA progressziójának időpontjáig tartó időintervallumtól mérve a prosztatarák klinikai vizsgálatok 2. munkacsoport (PCWG2) kritériumai alapján
14 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Azon személyek százalékos aránya egy vizsgálatban vagy kezelési csoportban, akik életben vannak a véletlen besorolás időpontjától a haláluk dátumáig
5 év
A citotoxikus kemoterápia megkezdésének ideje
Időkeret: 5 év
A véletlen besorolás dátuma a kemoterápia megkezdésének időpontjáig
5 év
Prosztata specifikus antigén (PSA) válaszarány
Időkeret: 14 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a PSA 50%-kal csökkent a prosztatarák klinikai vizsgálatok 2. munkacsoportja (PCWG2) kritériumai szerint
14 hónap
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 14 hónap
A szolid tumorokban (RECIST) módosított válaszértékelési kritériumokon alapuló mérhető betegségnek 2,0 cm-nek kell lennie ahhoz, hogy célpontnak vagy értékelhető elváltozásnak minősüljön a RECIST kritériumok szerint.
14 hónap
Az életminőség (QoL) összpontszáma és az egyes alskálák pontszáma
Időkeret: 14 hónap
A prosztatarák terápia funkcionális értékelésével (FACT-P) értékelve
14 hónap
A fájdalom progressziójának ideje
Időkeret: 14 hónap
A Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) és a fájdalomcsillapító pontszám alapján értékelve
14 hónap
Time to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot-pontszám meghatározása
Időkeret: 14 hónap
ECOG teljesítmény státusz pontszám 0 (teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátlanul folytatni) szemben 1 (Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyű házimunka, iroda munka)
14 hónap
Biztonsági adatok gyűjtése, beleértve a nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100011
  • ABI-PRO-3002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel