Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Abiraterone Acetate Plus Prednison hos patienter med kemo-naive metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

16. januar 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Abirateronacetat (JNJ-212082) plus prednison hos asymptomatiske eller let symptomatiske patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​abirateronacetat, når det administreres sammen med prednison hos patienter med kemo-naive metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multinationalt, multicenter, randomiseret (undersøgelseslægemidlet er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken læge eller patient kender den behandling, patienten modtager), placebokontrolleret (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel, der skal testes) om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg) undersøgelse. Alle patienter vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 mellem abirateronacetatgruppen (abirateronacetat og prednison) og placebogruppen (placebo og prednison). Studiet vil bestå af en screeningsfase (inden for 28 dage før randomisering på cyklus 1, dag 1), en behandlingsfase (28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression) og en opfølgningsfase (alle patienter vil blive kontaktet for hver 3. måneder op til måned 60, med fokus primært på overlevelsesstatus). Patienterne vil modtage enten abirateronacetat 1.000 mg dagligt og prednison 5 mg to gange dagligt eller placebo og prednison 5 mg to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/a, Den Russiske Føderation
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
      • Sochi, Den Russiske Føderation
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Ufa, Den Russiske Føderation
      • Yoshkar-Ola, Den Russiske Føderation
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/a, Malaysia
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata med tegn på metastatisk sygdom
  • Prostatakræftprogression dokumenteret ved PSA-progression eller radiografisk progression
  • Asymptomatisk eller let symptomatisk fra prostatacancer
  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret, med testosteronniveauer på <50 ng/dL
  • Tidligere anti-androgenbehandling og progression efter seponering
  • ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Hvis opiat-analgetika mod kræftrelaterede smerter, må behandlingen ikke gives inden for 4 uger efter cyklus 1 dag 1
  • Hvis der gives strålebehandling til behandling af den primære tumor, må behandlingen ikke gives inden for 6 uger efter cyklus 1 dag 1
  • Hvis tidligere behandlet med ketoconazol mod prostatacancer, må behandlingens varighed ikke være længere end 7 dage
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednison (kortikosteroid) kontraindiceret
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver en højere dosis kortikosteroid end 5 mg prednison to gange dagligt
  • Patologisk fund i overensstemmelse med småcellet karcinom i prostata
  • Lever- eller viscerale organmetastaser, hjernemetastaser og anden malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft, med en 30 % sandsynlighed for tilbagefald inden for 24 måneder
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi eller biologisk terapi til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
  • Stråle- eller radionuklidbehandling til behandling af mCRPC
  • Ukontrolleret hypertension, patienter med hypertension i anamnesen er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres af antihypertensiv behandling
  • Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abirateronacetat og prednison
Medicin: Abirateronacetat og prednison
Abirateronacetat: Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, antal=250, form=tablet, rute=oral. Fire tabletter dagligt på tom mave Prednison: Type=præcis tal, enhed=mg, tal=5, form=tablet, vej=oral, to gange dagligt
Aktiv komparator: Placebo og prednison
Medicin: Placebo og prednison
Placebo: Form=tablet, rute=oral. Fire tabletter dagligt på tom mave. Prednison: Type=præcis tal, enhed=mg, tal=5, form=tablet, rute=oral, to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression (TTPP)
Tidsramme: 14 måneder
Målt fra tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for PSA-progressionen baseret på prostatacancer kliniske forsøg arbejdsgruppe 2 (PCWG2) kriterier
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Procentdelen af ​​personer i en undersøgelse eller behandlingsgruppe, der er i live fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
5 år
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: 5 år
Dato for randomisering til dato for påbegyndelse af kemoterapi
5 år
Prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: 14 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnår et PSA-fald, falder med 50 % i henhold til kriterierne for kliniske forsøg med prostatacancer, arbejdsgruppe 2 (PCWG2)
14 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 14 måneder
Målbar sygdom baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier og baseline lymfeknudestørrelse skal være 2,0 cm for at blive betragtet som mål eller evaluerbar læsion for RECIST kriterier
14 måneder
Totalscore for livskvalitet (QoL) og hver subskala-score
Tidsramme: 14 måneder
Vurderet ved funktionel vurdering af cancerterapi-prostata (FACT-P)
14 måneder
Tid til smerteudvikling
Tidsramme: 14 måneder
Vurderet af den korte smerteopgørelsesformular (BPI-SF) og analgetisk score
14 måneder
Time to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscorebestemmelse
Tidsramme: 14 måneder
ECOG præstationsstatusscore 0 (Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præstationer før sygdom uden begrænsninger) versus 1 (Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde på en let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontor arbejde)
14 måneder
Indsamling af sikkerhedsdata, herunder uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100011
  • ABI-PRO-3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abirateronacetat og prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner