Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van abirateronacetaat plus prednison bij patiënten met chemo-naïeve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

16 januari 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van abirateronacetaat (JNJ-212082) plus prednison bij asymptomatische of licht symptomatische patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van abirateronacetaat bij gelijktijdige toediening met prednison bij patiënten met chemo-naïeve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multinationaal, multicenter, gerandomiseerd (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), dubbelblind (noch arts noch patiënt kent de behandeling die de patiënt krijgt), placebogecontroleerd (een inactieve stof die wordt vergeleken met een te testen geneesmiddel). of het geneesmiddel een echt effect heeft in een klinische studie). Alle patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 tussen de abirateronacetaatgroep (abirateronacetaat en prednison) en de placebogroep (placebo en prednison). De studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase (binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie op cyclus 1, dag 1), een behandelingsfase (cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie) en een follow-upfase (alle patiënten zullen worden gecontacteerd voor elke 3 maanden tot maand 60, voornamelijk gericht op overlevingsstatus). Patiënten krijgen ofwel abirateronacetaat 1.000 mg per dag en prednison 5 mg tweemaal daags of placebo en prednison 5 mg tweemaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
      • Kuala Lumpur N/a, Maleisië
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow N/a, Russische Federatie
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
      • Sochi, Russische Federatie
      • St.-Petersburg, Russische Federatie
      • Stavropol, Russische Federatie
      • Ufa, Russische Federatie
      • Yoshkar-Ola, Russische Federatie
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat met bewijs van gemetastaseerde ziekte
  • Prostaatkankerprogressie gedocumenteerd door PSA-progressie of radiografische progressie
  • Asymptomatisch of licht symptomatisch door prostaatkanker
  • Chirurgisch of medisch gecastreerd, met een testosterongehalte van <50 ng/dL
  • Eerdere antiandrogeentherapie en progressie na ontwenning
  • ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Als opiaat-analgetica voor aan kanker gerelateerde pijn worden gebruikt, mag de behandeling niet worden toegediend binnen 4 weken na cyclus 1 dag 1
  • Als bestralingstherapie wordt gegeven voor de behandeling van de primaire tumor, mag de behandeling niet worden toegediend binnen 6 weken na cyclus 1 dag 1
  • Indien eerder behandeld met ketoconazol voor prostaatkanker, mag de behandelingsduur niet langer zijn dan 7 dagen
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie of andere medische aandoening waardoor het gebruik van prednison (corticosteroïden) gecontra-indiceerd zou zijn
  • Elke chronische medische aandoening die een hogere dosis corticosteroïden vereist dan tweemaal daags 5 mg prednison
  • Pathologische bevinding die past bij kleincellig prostaatcarcinoom
  • Lever- of viscerale orgaanmetastasen, hersenmetastasen en andere maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker, met een kans van 30% op herhaling binnen 24 maanden
  • Voorafgaande cytotoxische chemotherapie of biologische therapie voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
  • Bestraling of radionuclidetherapie voor de behandeling van mCRPC
  • Ongecontroleerde hypertensie, patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie zijn toegestaan, mits de bloeddruk onder controle wordt gehouden door een antihypertensieve behandeling
  • Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abirateronacetaat en prednison
Geneesmiddel: Abirateronacetaat en prednison
Abirateronacetaat: Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=250, vorm=tablet, route=oraal. Vier tabletten per dag op een lege maag Prednison: Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=5, vorm=tablet, route=oraal, tweemaal daags
Actieve vergelijker: Placebo en prednison
Geneesmiddel: Placebo en prednison
Placebo: Vorm=tablet, route=oraal. Vier tabletten per dag op een lege maag. Prednison: Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=5, vorm=tablet, route=oraal, tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) (TTPP)
Tijdsspanne: 14 maanden
Gemeten vanaf het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de PSA-progressie op basis van de criteria van werkgroep 2 (PCWG2) van klinische onderzoeken naar prostaatkanker
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Het percentage mensen in een onderzoeks- of behandelingsgroep dat in leven is vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden
5 jaar
Tijd tot aanvang van cytotoxische chemotherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
Datum van randomisatie tot datum van aanvang van chemotherapie
5 jaar
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage
Tijdsspanne: 14 maanden
Percentage patiënten dat een PSA-daling van 50% bereikt volgens de criteria van werkgroep 2 (PCWG2) van klinische onderzoeken naar prostaatkanker
14 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 14 maanden
Meetbare ziekte op basis van criteria voor gemodificeerde responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) en basislijn lymfekliergrootte moet 2,0 cm zijn om te worden beschouwd als doelwit of evalueerbare laesie voor RECIST-criteria
14 maanden
Totale score kwaliteit van leven (QoL) en elke subschaalscore
Tijdsspanne: 14 maanden
Beoordeeld door functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P)
14 maanden
Tijd tot pijnprogressie
Tijdsspanne: 14 maanden
Beoordeeld aan de hand van de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) en analgetische score
14 maanden
Tijd tot bepaling van de prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: 14 maanden
ECOG performance status score 0 (Volledig actief, in staat om alle pre-ziekte prestaties zonder beperking voort te zetten) versus 1 (Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. licht huishoudelijk werk, kantoor werk)
14 maanden
Verzamelen van veiligheidsgegevens inclusief bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100011
  • ABI-PRO-3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Abirateronacetaat en prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren