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Étude sur l'acétate d'abiratérone plus la prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration naïf de chimiothérapie

16 janvier 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'acétate d'abiratérone (JNJ-212082) plus la prednisone chez des patients asymptomatiques ou légèrement symptomatiques atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'acétate d'abiratérone lorsqu'il est co-administré avec de la prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) naïf de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une multinationale, multicentrique, randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le traitement que le patient reçoit), contrôlée par placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament à tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique). Tous les patients seront répartis au hasard selon un rapport 1:1 entre le groupe acétate d'abiratérone (acétate d'abiratérone et prednisone) et le groupe placebo (placebo et prednisone). L'étude consistera en une phase de dépistage (dans les 28 jours précédant la randomisation du cycle 1, jour 1), une phase de traitement (cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie) et une phase de suivi (tous les patients seront contactés tous les 3 mois jusqu'au mois 60, en se concentrant principalement sur l'état de survie). Les patients recevront soit de l'acétate d'abiratérone 1 000 mg par jour et de la prednisone 5 mg deux fois par jour, soit un placebo et de la prednisone 5 mg deux fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Chengdu, Chine
      • Chongqing, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Jinan, Chine
      • Nanjing, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Tianjin, Chine
      • Wuhan, Chine
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Moscow N/a, Fédération Russe
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
      • Sochi, Fédération Russe
      • St.-Petersburg, Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe
      • Ufa, Fédération Russe
      • Yoshkar-Ola, Fédération Russe
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
      • Kuala Lumpur N/a, Malaisie
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic confirmé d'adénocarcinome de la prostate avec des signes de maladie métastatique
  • Progression du cancer de la prostate documentée par la progression du PSA ou la progression radiographique
  • Asymptomatique ou légèrement symptomatique du cancer de la prostate
  • Castré chirurgicalement ou médicalement, avec des niveaux de testostérone <50 ng/dL
  • Traitement anti-androgène antérieur et progression après le sevrage
  • Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Si les analgésiques opiacés pour les douleurs liées au cancer, le traitement ne doit pas être administré dans les 4 semaines suivant le Cycle 1 Jour 1
  • Si une radiothérapie pour le traitement de la tumeur primaire est administrée, le traitement ne doit pas être administré dans les 6 semaines suivant le Cycle 1 Jour 1
  • En cas de traitement antérieur par kétoconazole pour un cancer de la prostate, la durée du traitement ne doit pas être supérieure à 7 jours
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Infection active ou autre condition médicale qui rendrait l'utilisation de la prednisone (corticostéroïde) contre-indiquée
  • Toute affection médicale chronique nécessitant une dose de corticostéroïde supérieure à 5 mg de prednisone deux fois par jour
  • Découverte pathologique compatible avec un carcinome à petites cellules de la prostate
  • Métastases hépatiques ou viscérales, métastases cérébrales et autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, avec une probabilité de récidive de 30 % dans les 24 mois
  • Antécédents de chimiothérapie cytotoxique ou de thérapie biologique pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
  • Radiothérapie ou radiothérapie pour le traitement du CPRCm
  • HTA non contrôlée, les patients ayant des antécédents d'hypertension sont autorisés à condition que la pression artérielle soit contrôlée par un traitement antihypertenseur
  • Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate d'abiratérone et prednisone
Médicament: Acétate d'abiratérone et prednisone
Acétate d'abiratérone : Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=250, forme=comprimé, voie=orale. Quatre comprimés par jour à jeun Prednisone : Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=5, forme=comprimé, voie=orale, deux fois par jour
Comparateur actif: Placebo et prednisone
Médicament: Placebo et prednisone
Placebo : Forme=comprimé, voie=orale. Quatre comprimés par jour à jeun. Prednisone : Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=5, forme=comprimé, voie=orale, deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (TTPP)
Délai: 14 mois
Mesuré à partir de l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de progression de l'APS sur la base des critères du groupe de travail 2 des essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2)
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Le pourcentage de personnes dans une étude ou un groupe de traitement qui sont en vie depuis la date de randomisation jusqu'à la date du décès
5 années
Délai d'initiation de la chimiothérapie cytotoxique
Délai: 5 années
Date de randomisation à la date de début de la chimiothérapie
5 années
Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 14 mois
La proportion de patients atteignant un PSA diminue de 50 % selon les critères du groupe de travail 2 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2)
14 mois
Taux de réponse objectif
Délai: 14 mois
La maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST) et la taille initiale des ganglions lymphatiques doit être de 2,0 cm pour être considérée comme une lésion cible ou évaluable pour les critères RECIST
14 mois
Score total de qualité de vie (QoL) et score de chaque sous-échelle
Délai: 14 mois
Évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer de la prostate (FACT-P)
14 mois
Temps de progression de la douleur
Délai: 14 mois
Évalué par le Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) et le score analgésique
14 mois
Délai avant la détermination du score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: 14 mois
Score d'état de performance ECOG 0 (pleinement actif, capable d'effectuer toutes les performances avant la maladie sans restriction) contre 1 (limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, travaux ménagers légers, bureau travail)
14 mois
Collecte de données de sécurité, y compris les événements indésirables
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

3 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100011
  • ABI-PRO-3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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