Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Abiraterone Acetate Plus Prednison hos patienter med kemo-naiva metastaserande kastrationsresistent prostatacancer

16 januari 2020 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av abirateronacetat (JNJ-212082) plus prednison hos asymtomatiska eller lätt symtomatiska patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Syftet med denna studie är att visa säkerheten och effektiviteten av abirateronacetat när det administreras samtidigt med prednison hos patienter med kemo-naiva metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multinationellt, multicenter, randomiserat (studieläkemedlet tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkare eller patient känner till behandlingen som patienten får), placebokontrollerad (en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel som ska testas). om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning) studie. Alla patienter kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 mellan abirateronacetatgruppen (abirateronacetat och prednison) och placebogruppen (placebo och prednison). Studien kommer att bestå av en screeningsfas (inom 28 dagar före randomisering på cykel 1, dag 1), en behandlingsfas (28-dagarscykler tills sjukdomsprogression) och en uppföljningsfas (alla patienter kommer att kontaktas var tredje månader upp till månad 60, med fokus främst på överlevnadsstatus). Patienterna kommer att få antingen abirateronacetat 1 000 mg dagligen och prednison 5 mg två gånger dagligen eller placebo och prednison 5 mg två gånger dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

313

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/a, Malaysia
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Moscow N/a, Ryska Federationen
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
      • Sochi, Ryska Federationen
      • St.-Petersburg, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen
      • Ufa, Ryska Federationen
      • Yoshkar-Ola, Ryska Federationen
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata med tecken på metastaserande sjukdom
  • Prostatacancerprogression dokumenterad av PSA-progression eller radiografisk progression
  • Asymtomatisk eller lätt symtomatisk från prostatacancer
  • Kirurgiskt eller medicinskt kastrerad, med testosteronnivåer på <50 ng/dL
  • Tidigare anti-androgenbehandling och progression efter utsättning
  • ECOG prestandastatuspoäng på 0 eller 1
  • Om opiat-analgetika för cancerrelaterad smärta, får behandlingen inte ges inom 4 veckor efter cykel 1 dag 1
  • Om strålbehandling för behandling av primärtumören ges, får behandlingen inte ges inom 6 veckor efter cykel 1 dag 1
  • Om tidigare behandlats med ketokonazol för prostatacancer, får behandlingen inte vara längre än 7 dagar
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion eller annat medicinskt tillstånd som skulle göra användning av prednison (kortikosteroid) kontraindicerad
  • Alla kroniska medicinska tillstånd som kräver en högre dos kortikosteroid än 5 mg prednison två gånger dagligen
  • Patologiskt fynd som överensstämmer med småcelligt karcinom i prostata
  • Lever- eller viscerala organmetastaser, hjärnmetastaser och andra maligniteter, förutom icke-melanom hudcancer, med 30 % sannolikhet för återfall inom 24 månader
  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi eller biologisk terapi för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
  • Strålnings- eller radionuklidbehandling för behandling av mCRPC
  • Okontrollerad hypertoni, patienter med hypertoni i anamnesen tillåts förutsatt att blodtrycket kontrolleras med antihypertensiv behandling
  • Historik med hypofys- eller binjuredysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abirateronacetat och prednison
Läkemedel: Abirateronacetat och prednison
Abirateronacetat: Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=250, form=tablett, väg=oral. Fyra tabletter dagligen på fastande mage Prednison: Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=5, form=tablett, väg=oral, två gånger dagligen
Aktiv komparator: Placebo och prednison
Läkemedel: Placebo och prednison
Placebo: Form=surfplatta, rutt=oral. Fyra tabletter dagligen på fastande mage. Prednison: Typ=exakt antal, enhet=mg, antal=5, form=tablett, väg=oral, två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för prostataspecifik antigen (PSA) progression (TTPP)
Tidsram: 14 månader
Mätt från tidsintervallet från datumet för randomiseringen till datumet för PSA-progressionen baserat på arbetsgrupp 2 (PCWG2) kriterier för prostatacancer kliniska prövningar
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Andelen personer i en studie eller behandlingsgrupp som lever från randomiseringsdatum till dödsdatum
5 år
Dags till initiering av cytotoxisk kemoterapi
Tidsram: 5 år
Datum för randomisering till datum för påbörjande av kemoterapi
5 år
Prostataspecifikt antigen (PSA) svarshastighet
Tidsram: 14 månader
Andelen patienter som uppnår en PSA-minskning med 50 % enligt kriterierna för kliniska prövningar av prostatacancer, arbetsgrupp 2 (PCWG2)
14 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 14 månader
Mätbar sjukdom baserad på modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) kriterier och baslinjens lymfkörtelstorlek måste vara 2,0 cm för att betraktas som mål eller utvärderbar lesion för RECIST-kriterier
14 månader
Totalpoäng för livskvalitet (QoL) och varje subskalepoäng
Tidsram: 14 månader
Bedömd genom funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P)
14 månader
Dags för smärtutveckling
Tidsram: 14 månader
Bedöms av kortformen för kort smärtinventering (BPI-SF) och analgetisk poäng
14 månader
Time to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bestämning av prestationsstatus
Tidsram: 14 månader
ECOG prestationsstatuspoäng 0 (Helt aktiv, kan utföra alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar) mot 1 (Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete på en lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare hushållsarbete, kontor arbete)
14 månader
Insamling av säkerhetsdata inklusive biverkningar
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100011
  • ABI-PRO-3002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera