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화학 요법을 받지 않은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Abiraterone Acetate + Prednisone에 대한 연구

2020년 1월 16일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 무증상 또는 경미한 증상이 있는 환자에서 아비라테론 아세테이트(JNJ-212082) + 프레드니손의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 화학요법 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 프레드니손과 병용 투여 시 아비라테론 아세테이트의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 다국적, 다기관, 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(의사도 환자도 환자가 받는 치료를 알지 못함), 위약 대조(시험할 약물과 비교되는 비활성 물질)입니다. 약물이 임상 시험에서 실제 효과가 있는지 여부) 연구. 모든 환자는 아비라테론 아세테이트 그룹(아비라테론 아세테이트 및 프레드니손)과 위약 그룹(위약 및 프레드니손) 간에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 스크리닝 단계(1주기, 1일에 무작위 배정 전 28일 이내), 치료 단계(질병 진행까지 28일 주기), 추적 단계(3일마다 모든 환자에게 연락함)로 구성됩니다. 60개월까지, 주로 생존 상태에 초점을 맞춥니다). 환자는 매일 아비라테론 아세테이트 1,000mg과 프레드니손 5mg을 1일 2회 또는 위약과 프레드니손 5mg을 1일 2회 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

313

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Moscow N/a, 러시아 연방
      • Pyatigorsk, 러시아 연방
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방
      • Sochi, 러시아 연방
      • St.-Petersburg, 러시아 연방
      • Stavropol, 러시아 연방
      • Ufa, 러시아 연방
      • Yoshkar-Ola, 러시아 연방
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
      • Kuala Lumpur N/a, 말레이시아
  • 중국
      • Beijing, 중국
      • Chengdu, 중국
      • Chongqing, 중국
      • Guangzhou, 중국
      • Hangzhou, 중국
      • Jinan, 중국
      • Nanjing, 중국
      • Shanghai, 중국
      • Tianjin, 중국
      • Wuhan, 중국
  • 태국
      • Bangkok, 태국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전이성 질환의 증거가 있는 전립선 선암종 진단이 확인됨
  • PSA 진행 또는 방사선학적 진행에 의해 기록된 전립선암 진행
  • 전립선암의 무증상 또는 경미한 증상
  • 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만인 외과적 또는 의학적으로 거세
  • 이전의 항안드로겐 요법 및 중단 후 진행
  • ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 암 관련 통증에 대한 아편성 진통제인 경우, 치료는 Cycle 1 Day 1의 4주 이내에 투여되어서는 안 됩니다.
  • 원발성 종양의 치료를 위해 방사선 요법을 시행하는 경우, Cycle 1 Day 1의 6주 이내에는 치료를 실시하지 않아야 합니다.
  • 이전에 전립선암에 대해 케토코나졸로 치료받은 경우 치료 기간이 7일을 초과하지 않아야 합니다.
  • 기대 수명 최소 6개월

제외 기준:

  • 활동성 감염 또는 프레드니손(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태
  • 1일 2회 프레드니손 5mg보다 고용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 만성 질환
  • 전립선 소세포암종과 일치하는 병리학적 소견
  • 간 또는 내장 장기 전이, 뇌 전이 및 기타 악성종양(비흑색종 피부암 제외), 24개월 이내에 재발 확률 30%
  • 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료를 위한 이전의 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법
  • mCRPC 치료를 위한 방사선 또는 방사성 핵종 요법
  • 조절되지 않는 고혈압, 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압제 치료로 혈압이 조절되는 경우 허용됩니다.
  • 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손
의약품: 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손
아비라테론 아세테이트: 유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=250, 형태=정제, 경로=경구. 공복에 매일 4정 프레드니손: 유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=5, 형태=정제, 경로=경구, 1일 2회
활성 비교기: 위약과 프레드니손
의약품: 위약과 프레드니손
위약: 형태=정제, 경로=경구. 공복에 매일 4정. 프레드니손: 유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=5, 형태=정제, 경로=경구, 1일 2회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간(TTPP)
기간: 14개월
전립선암 임상시험 실무그룹 2(PCWG2) 기준에 따라 무작위배정 날짜부터 PSA 진행 날짜까지의 시간 간격으로 측정
14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 살아있는 연구 또는 치료 그룹의 사람들의 비율
5 년
세포 독성 화학 요법 시작까지의 시간
기간: 5 년
무작위 배정 날짜부터 화학 요법 시작 날짜까지
5 년
전립선특이항원(PSA) 반응률
기간: 14개월
전립선암 임상 시험 실무 그룹 2(PCWG2) 기준에 따라 PSA 감소를 달성한 환자 비율 50%
14개월
객관적 응답률
기간: 14개월
고형 종양(RECIST) 기준의 수정된 반응 평가 기준에 기초한 측정 가능한 질병 및 기준선 림프절 크기는 RECIST 기준에 대한 표적 또는 평가 가능한 병변으로 간주되기 위해 2.0cm여야 합니다.
14개월
삶의 질(QoL) 총 점수 및 각 하위 척도 점수
기간: 14개월
암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P)로 평가
14개월
통증 진행 시간
기간: 14개월
BPI-SF(간단한 통증 목록 약식) 및 진통제 점수로 평가
14개월
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 결정까지의 시간
기간: 14개월
ECOG 수행 상태 점수 0(완전히 활동적, 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있음) 대 1(육체적으로 격렬한 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무실과 같은 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업 수행 가능) 일하다)
14개월
부작용을 포함한 안전성 데이터 수집
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100011
  • ABI-PRO-3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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