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Estudio de acetato de abiraterona más prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin tratamiento previo con quimioterapia

16 de enero de 2020 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de acetato de abiraterona (JNJ-212082) más prednisona en pacientes asintomáticos o levemente sintomáticos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del acetato de abiraterona cuando se administra junto con prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que no han recibido quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el tratamiento que recibe el paciente), controlado con placebo (sustancia inactiva que se compara con un fármaco a probar). si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico) estudio. Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 entre el grupo de acetato de abiraterona (acetato de abiraterona y prednisona) y el grupo de placebo (placebo y prednisona). El estudio constará de una fase de selección (dentro de los 28 días previos a la aleatorización en el Ciclo 1, Día 1), una fase de tratamiento (ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad) y una fase de seguimiento (se contactará a todos los pacientes cada 3 meses hasta el Mes 60, centrándose principalmente en el estado de supervivencia). Los pacientes recibirán 1000 mg de acetato de abiraterona al día y 5 mg de prednisona dos veces al día o placebo y 5 mg de prednisona dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

313

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Moscow N/a, Federación Rusa
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
      • Sochi, Federación Rusa
      • St.-Petersburg, Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa
      • Ufa, Federación Rusa
      • Yoshkar-Ola, Federación Rusa
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
      • Kuala Lumpur N/a, Malasia
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Jinan, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
      • Wuhan, Porcelana
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico confirmado de adenocarcinoma de próstata con evidencia de enfermedad metastásica
  • Progresión del cáncer de próstata documentada por progresión del PSA o progresión radiográfica
  • Asintomático o levemente sintomático por cáncer de próstata
  • Castrado quirúrgica o médicamente, con niveles de testosterona de <50 ng/dL
  • Tratamiento previo con antiandrógenos y progresión tras la retirada
  • Puntuación del estado funcional de ECOG de 0 o 1
  • Si los analgésicos opiáceos para el dolor relacionado con el cáncer, el tratamiento no debe administrarse dentro de las 4 semanas del Ciclo 1 Día 1
  • Si se administra radioterapia para el tratamiento del tumor primario, el tratamiento no debe administrarse dentro de las 6 semanas del Día 1 del Ciclo 1
  • Si se trató previamente con ketoconazol para el cáncer de próstata, la duración del tratamiento no debe ser superior a 7 días.
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa u otra afección médica que haría que el uso de prednisona (corticosteroide) estuviera contraindicado
  • Cualquier condición médica crónica que requiera una dosis mayor de corticosteroides que 5 mg de prednisona dos veces al día
  • Hallazgo patológico compatible con carcinoma de células pequeñas de próstata
  • Metástasis en hígado o órganos viscerales, metástasis en cerebro y otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma, con un 30 % de probabilidad de recurrencia dentro de los 24 meses.
  • Quimioterapia citotóxica previa o terapia biológica para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
  • Radioterapia o radionúclido para el tratamiento del CPRCm
  • Hipertensión no controlada, se permiten pacientes con antecedentes de hipertensión arterial siempre que la presión arterial esté controlada mediante tratamiento antihipertensivo
  • Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de abiraterona y prednisona
Droga: Acetato de abiraterona y prednisona
Acetato de abiraterona: Tipo=número exacto, unidad=mg, número=250, forma=tableta, vía=oral. Cuatro tabletas diarias con el estómago vacío Prednisona: Tipo=número exacto, unidad=mg, número=5, forma=tableta, vía=oral, dos veces al día
Comparador activo: Placebo y prednisona
Droga: Placebo y prednisona
Placebo: Forma=tableta, vía=oral. Cuatro comprimidos al día con el estómago vacío. Prednisona: Tipo=número exacto, unidad=mg, número=5, forma=tableta, vía=oral, dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) (TTPP)
Periodo de tiempo: 14 meses
Medido desde el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del PSA según los criterios del grupo de trabajo 2 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (PCWG2)
14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
El porcentaje de personas en un estudio o grupo de tratamiento que están vivas desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte
5 años
Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica
Periodo de tiempo: 5 años
Fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la quimioterapia
5 años
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 14 meses
Proporción de pacientes que lograron una disminución del PSA del 50 % según los criterios del grupo de trabajo 2 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (PCWG2)
14 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 14 meses
La enfermedad medible basada en los criterios de evaluación de respuesta modificada en los criterios de tumores sólidos (RECIST) y el tamaño de los ganglios linfáticos basales debe ser de 2,0 cm para que se considere lesión diana o evaluable para los criterios RECIST
14 meses
Puntaje total de calidad de vida (QoL) y puntaje de cada subescala
Periodo de tiempo: 14 meses
Evaluado por evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
14 meses
Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: 14 meses
Evaluado por el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF) y la puntuación analgésica
14 meses
Tiempo hasta la determinación de la puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: 14 meses
Puntuación del estado funcional ECOG 0 (Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones) versus 1 (Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, tareas domésticas ligeras, oficina trabajar)
14 meses
Recopilación de datos de seguridad, incluidos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100011
  • ABI-PRO-3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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