Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie abirateron acetátu plus prednison u pacientů s chemonaivním metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

16. ledna 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 abirateron acetátu (JNJ-212082) plus prednison u asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost abirateron acetátu při současném podávání s prednisonem u pacientů s chemo-naivním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nadnárodní, multicentrickou, randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná léčbu, kterou pacient dostává), placebem kontrolovanou (neaktivní látka, která je srovnávána s lékem k testování zda má lék skutečný účinek v klinické studii) studie. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 mezi skupinu s abirateronacetátem (abirateronacetát a prednison) a skupinu s placebem (placebo a prednison). Studie se bude skládat ze screeningové fáze (do 28 dnů před randomizací na cyklus 1, den 1), léčebné fáze (28denní cykly do progrese onemocnění) a následné fáze (všichni pacienti budou kontaktováni každé 3 měsíce do 60. měsíce se zaměřením především na stav přežití). Pacienti budou dostávat buď abirateron acetát 1 000 mg denně a prednison 5 mg dvakrát denně nebo placebo a prednison 5 mg dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

313

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Kuala Lumpur N/a, Malajsie
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow N/a, Ruská Federace
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
      • Sochi, Ruská Federace
      • St.-Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
      • Ufa, Ruská Federace
      • Yoshkar-Ola, Ruská Federace
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Jinan, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Tianjin, Čína
      • Wuhan, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má potvrzenou diagnózu adenokarcinomu prostaty s průkazem metastatického onemocnění
  • Progrese karcinomu prostaty dokumentovaná progresí PSA nebo radiografickou progresí
  • Asymptomatické nebo mírně symptomatické při rakovině prostaty
  • Chirurgicky nebo lékařsky kastrovaný, s hladinami testosteronu <50 ng/dl
  • Předchozí antiandrogenní terapie a progrese po vysazení
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Pokud opiátová analgetika na bolest související s rakovinou, léčba nesmí být podána do 4 týdnů od cyklu 1, den 1
  • Pokud je k léčbě primárního nádoru podávána radiační terapie, léčba nesmí být podána do 6 týdnů od cyklu 1, den 1
  • Pokud byl dříve léčen ketokonazolem na rakovinu prostaty, délka léčby nesmí být delší než 7 dní
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, kvůli kterému by bylo užívání prednisonu (kortikosteroidu) kontraindikováno
  • Jakýkoli chronický zdravotní stav vyžadující vyšší dávku kortikosteroidu než 5 mg prednisonu dvakrát denně
  • Patologický nález odpovídající malobuněčnému karcinomu prostaty
  • Metastázy v játrech nebo viscerálních orgánech, metastázy v mozku a jiné malignity, kromě nemelanomové rakoviny kůže, s 30% pravděpodobností recidivy během 24 měsíců
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie nebo biologická léčba pro léčbu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)
  • Radiační nebo radionuklidová terapie pro léčbu mCRPC
  • Nekontrolovaná hypertenze, pacienti s hypertenzí v anamnéze jsou povoleni za předpokladu, že krevní tlak je kontrolován antihypertenzní léčbou
  • Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abirateron acetát a prednison
Lék: Abirateron acetát a prednison
Abirateron acetát: Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=250, forma=tableta, cesta=orální. Čtyři tablety denně nalačno Prednison: Typ=přesný počet, jednotka=mg, počet=5, forma=tableta, cesta=orální, dvakrát denně
Aktivní komparátor: Placebo a prednison
Lék: Placebo a prednison
Placebo: Form=tablet, cesta=orální. Čtyři tablety denně na lačný žaludek. Prednison: Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=5, forma=tableta, cesta=orální, dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA) (TTPP)
Časové okno: 14 měsíců
Měřeno od časového intervalu od data randomizace do data progrese PSA na základě kritérií pracovní skupiny 2 klinických studií karcinomu prostaty (PCWG2)
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Procento lidí ve studii nebo léčebné skupině, kteří jsou naživu od data randomizace do data úmrtí
5 let
Doba do zahájení cytotoxické chemoterapie
Časové okno: 5 let
Datum randomizace do data zahájení chemoterapie
5 let
Míra odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 14 měsíců
Podíl pacientů dosahujících poklesu PSA o 50 % podle kritérií pracovní skupiny 2 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG2)
14 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 14 měsíců
Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení modifikované odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a výchozí velikost lymfatických uzlin musí být 2,0 cm, aby bylo možné považovat za cílovou nebo hodnotitelnou lézi pro kritéria RECIST
14 měsíců
Celkové skóre kvality života (QoL) a skóre každé subškály
Časové okno: 14 měsíců
Hodnoceno funkčním hodnocením léčby rakoviny prostaty (FACT-P)
14 měsíců
Čas do progrese bolesti
Časové okno: 14 měsíců
Hodnotí se krátkou formou Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) a analgetickým skóre
14 měsíců
Čas do stanovení skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: 14 měsíců
ECOG skóre výkonnostního stavu 0 (Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení) versus 1 (Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelář práce)
14 měsíců
Sběr údajů o bezpečnosti včetně nežádoucích účinků
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100011
  • ABI-PRO-3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát a prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit