此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Study of RO5508887 in Healthy Volunteers

2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche

A Single-Center, Randomized, Investigator/Subject-Blind, Single Dose, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Investigate the Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Behavior of RO5508887 in Plasma and Cerebral Spinal Fluid Following Oral Administration in Healthy Volunteers

This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study will evaluate the pharmacodynamics and pharmacokinetics of RO5508887 in healthy volunteers.

Subjects will be randomized in cohorts to receive single oral doses of either RO5508887 or placebo. In-unit period is 6 days.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Glendale、California、美国、91206

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects, 18 to 65 years of age, inclusive. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history and a complete physical examination
  • Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
  • Must agree to use a barrier method of contraception during the treatment period and for at least 30 days after the last dose of study drug
  • Donation of blood over 500 mL within 6 weeks before drug administration

Exclusion Criteria:

  • Concomitant disease or condition or treatment that could interfere with the conduct of the study or would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
  • Allergy to lidocaine
  • Suspicion of regular consumption of drug of abuse
  • Regular smoker (> 5 cigarettes, > 1 pipeful or > 1 cigar per day)
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV 1 or 2 infection
  • Participation in an investigational drug or device study (last administration of study drug or installation of device) within 6 weeks before RO5508887 administration and within 5 mean half-lives of receiving previous investigational drug before RO5508887 administration. In addition, subject cannot participate unless completely recovered from previous invasive or study procedure
  • Donation of blood over 500 mL within 6 weeks before drug administration

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
单次口服
实验性的:RO5508887
Single oral dose

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Plasma levels of amyloid biomarkers
大体时间:Pre-dose and up to fullow up, 8-12 days post dose
Pre-dose and up to fullow up, 8-12 days post dose
Cerebral spinal fluid levels of amyloid biomarkers
大体时间:Pre-dose and up to 30 hours post-dose
Pre-dose and up to 30 hours post-dose

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性:不良事件的发生率
大体时间:大约 6 个月
大约 6 个月
Pharmacokinetics: Plasma and cerebral spinal fluid concentrations of RO5508887 (and metabolites)
大体时间:Pre-dose and up to 72 hours post-dose
Pre-dose and up to 72 hours post-dose

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月3日

首次发布 (估计)

2012年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WP27959

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
订阅