- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01592331
A Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Study of RO5508887 in Healthy Volunteers
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Single-Center, Randomized, Investigator/Subject-Blind, Single Dose, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Investigate the Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Behavior of RO5508887 in Plasma and Cerebral Spinal Fluid Following Oral Administration in Healthy Volunteers
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study will evaluate the pharmacodynamics and pharmacokinetics of RO5508887 in healthy volunteers.
Subjects will be randomized in cohorts to receive single oral doses of either RO5508887 or placebo. In-unit period is 6 days.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects, 18 to 65 years of age, inclusive. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history and a complete physical examination
- Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
- Must agree to use a barrier method of contraception during the treatment period and for at least 30 days after the last dose of study drug
- Donation of blood over 500 mL within 6 weeks before drug administration
Exclusion Criteria:
- Concomitant disease or condition or treatment that could interfere with the conduct of the study or would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
- Allergy to lidocaine
- Suspicion of regular consumption of drug of abuse
- Regular smoker (> 5 cigarettes, > 1 pipeful or > 1 cigar per day)
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV 1 or 2 infection
- Participation in an investigational drug or device study (last administration of study drug or installation of device) within 6 weeks before RO5508887 administration and within 5 mean half-lives of receiving previous investigational drug before RO5508887 administration. In addition, subject cannot participate unless completely recovered from previous invasive or study procedure
- Donation of blood over 500 mL within 6 weeks before drug administration
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Einzelne orale Dosis
|
Experimental: RO5508887
|
Single oral dose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasma levels of amyloid biomarkers
Zeitfenster: Pre-dose and up to fullow up, 8-12 days post dose
|
Pre-dose and up to fullow up, 8-12 days post dose
|
Cerebral spinal fluid levels of amyloid biomarkers
Zeitfenster: Pre-dose and up to 30 hours post-dose
|
Pre-dose and up to 30 hours post-dose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
|
ungefähr 6 Monate
|
Pharmacokinetics: Plasma and cerebral spinal fluid concentrations of RO5508887 (and metabolites)
Zeitfenster: Pre-dose and up to 72 hours post-dose
|
Pre-dose and up to 72 hours post-dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WP27959
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