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A Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Study of RO5508887 in Healthy Volunteers

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Single-Center, Randomized, Investigator/Subject-Blind, Single Dose, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Investigate the Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Behavior of RO5508887 in Plasma and Cerebral Spinal Fluid Following Oral Administration in Healthy Volunteers

This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study will evaluate the pharmacodynamics and pharmacokinetics of RO5508887 in healthy volunteers.

Subjects will be randomized in cohorts to receive single oral doses of either RO5508887 or placebo. In-unit period is 6 days.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects, 18 to 65 years of age, inclusive. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history and a complete physical examination
  • Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
  • Must agree to use a barrier method of contraception during the treatment period and for at least 30 days after the last dose of study drug
  • Donation of blood over 500 mL within 6 weeks before drug administration

Exclusion Criteria:

  • Concomitant disease or condition or treatment that could interfere with the conduct of the study or would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
  • Allergy to lidocaine
  • Suspicion of regular consumption of drug of abuse
  • Regular smoker (> 5 cigarettes, > 1 pipeful or > 1 cigar per day)
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV 1 or 2 infection
  • Participation in an investigational drug or device study (last administration of study drug or installation of device) within 6 weeks before RO5508887 administration and within 5 mean half-lives of receiving previous investigational drug before RO5508887 administration. In addition, subject cannot participate unless completely recovered from previous invasive or study procedure
  • Donation of blood over 500 mL within 6 weeks before drug administration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne orale Dosis
Experimental: RO5508887
Single oral dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma levels of amyloid biomarkers
Zeitfenster: Pre-dose and up to fullow up, 8-12 days post dose
Pre-dose and up to fullow up, 8-12 days post dose
Cerebral spinal fluid levels of amyloid biomarkers
Zeitfenster: Pre-dose and up to 30 hours post-dose
Pre-dose and up to 30 hours post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
ungefähr 6 Monate
Pharmacokinetics: Plasma and cerebral spinal fluid concentrations of RO5508887 (and metabolites)
Zeitfenster: Pre-dose and up to 72 hours post-dose
Pre-dose and up to 72 hours post-dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP27959

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