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A Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Study of RO5508887 in Healthy Volunteers

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Single-Center, Randomized, Investigator/Subject-Blind, Single Dose, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Investigate the Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Behavior of RO5508887 in Plasma and Cerebral Spinal Fluid Following Oral Administration in Healthy Volunteers

This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study will evaluate the pharmacodynamics and pharmacokinetics of RO5508887 in healthy volunteers.

Subjects will be randomized in cohorts to receive single oral doses of either RO5508887 or placebo. In-unit period is 6 days.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects, 18 to 65 years of age, inclusive. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history and a complete physical examination
  • Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
  • Must agree to use a barrier method of contraception during the treatment period and for at least 30 days after the last dose of study drug
  • Donation of blood over 500 mL within 6 weeks before drug administration

Exclusion Criteria:

  • Concomitant disease or condition or treatment that could interfere with the conduct of the study or would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
  • Allergy to lidocaine
  • Suspicion of regular consumption of drug of abuse
  • Regular smoker (> 5 cigarettes, > 1 pipeful or > 1 cigar per day)
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV 1 or 2 infection
  • Participation in an investigational drug or device study (last administration of study drug or installation of device) within 6 weeks before RO5508887 administration and within 5 mean half-lives of receiving previous investigational drug before RO5508887 administration. In addition, subject cannot participate unless completely recovered from previous invasive or study procedure
  • Donation of blood over 500 mL within 6 weeks before drug administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dose orale unique
Expérimental: RO5508887
Single oral dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Plasma levels of amyloid biomarkers
Délai: Pre-dose and up to fullow up, 8-12 days post dose
Pre-dose and up to fullow up, 8-12 days post dose
Cerebral spinal fluid levels of amyloid biomarkers
Délai: Pre-dose and up to 30 hours post-dose
Pre-dose and up to 30 hours post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 6 mois
environ 6 mois
Pharmacokinetics: Plasma and cerebral spinal fluid concentrations of RO5508887 (and metabolites)
Délai: Pre-dose and up to 72 hours post-dose
Pre-dose and up to 72 hours post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Première publication (Estimation)

7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WP27959

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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