- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01592331
A Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Study of RO5508887 in Healthy Volunteers
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
A Single-Center, Randomized, Investigator/Subject-Blind, Single Dose, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Investigate the Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Behavior of RO5508887 in Plasma and Cerebral Spinal Fluid Following Oral Administration in Healthy Volunteers
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study will evaluate the pharmacodynamics and pharmacokinetics of RO5508887 in healthy volunteers.
Subjects will be randomized in cohorts to receive single oral doses of either RO5508887 or placebo. In-unit period is 6 days.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects, 18 to 65 years of age, inclusive. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history and a complete physical examination
- Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
- Must agree to use a barrier method of contraception during the treatment period and for at least 30 days after the last dose of study drug
- Donation of blood over 500 mL within 6 weeks before drug administration
Exclusion Criteria:
- Concomitant disease or condition or treatment that could interfere with the conduct of the study or would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
- Allergy to lidocaine
- Suspicion of regular consumption of drug of abuse
- Regular smoker (> 5 cigarettes, > 1 pipeful or > 1 cigar per day)
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV 1 or 2 infection
- Participation in an investigational drug or device study (last administration of study drug or installation of device) within 6 weeks before RO5508887 administration and within 5 mean half-lives of receiving previous investigational drug before RO5508887 administration. In addition, subject cannot participate unless completely recovered from previous invasive or study procedure
- Donation of blood over 500 mL within 6 weeks before drug administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Dose orale unique
|
Expérimental: RO5508887
|
Single oral dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Plasma levels of amyloid biomarkers
Délai: Pre-dose and up to fullow up, 8-12 days post dose
|
Pre-dose and up to fullow up, 8-12 days post dose
|
Cerebral spinal fluid levels of amyloid biomarkers
Délai: Pre-dose and up to 30 hours post-dose
|
Pre-dose and up to 30 hours post-dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 6 mois
|
environ 6 mois
|
Pharmacokinetics: Plasma and cerebral spinal fluid concentrations of RO5508887 (and metabolites)
Délai: Pre-dose and up to 72 hours post-dose
|
Pre-dose and up to 72 hours post-dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2012
Première publication (Estimation)
7 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WP27959
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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