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美金刚在自闭症、阿斯伯格症或未另行说明的广泛性发育障碍儿科患者中的安全性研究 (PDD-NOS)

2015年1月30日 更新者：Forest Laboratories

美金刚在患有自闭症、阿斯伯格症或未另行说明的广泛性发育障碍 (PDD-NOS) 儿科患者中的安全性和耐受性的开放标签扩展研究

本研究的目的是评估美金刚在治疗自闭症、阿斯伯格症或未另行说明的广泛性发育障碍 (PDD-NOS) 儿科患者中的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项临床研究是一项为期 48 周、多中心、多国、开放标签的扩展研究，在 106 个研究中心对患有自闭症、阿斯伯格症或 PDD-NOS 的儿科门诊患者进行。 如果患者符合以下条件，则他们有资格参加这项长期扩展研究：

  • 完成了开放标签研究 MEM MD 67，或者
  • 完成开放标签研究 MEM-MD-91，或
  • 完成双盲研究 MEM-MD-68，或
  • 通过满足治疗反应丧失的要求终止研究 MEM-MD-68

本研究中基于体重的剂量限制如下：

A组：≥60公斤；最大 15 毫克/天 B 组：40-59 公斤；最大 9 毫克/天 C 组：20-39 公斤；最大 6 毫克/天 D 组：< 20 公斤；最大 3 毫克/天

提前结束研究的决定是基于 2 项双盲安慰剂对照研究（MEM-MD-57A 和 MEM-MD-68）的数据，这些研究未能证明美金刚和安慰剂在主要疗效参数方面存在统计学上的显着差异基于社会反应量表 (SRS) 总原始分数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

747

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰、83008
        • Forest Investigative Site 803
      • Kharkiv、乌克兰、61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson、乌克兰、73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv、乌克兰、4080
        • Forest Investigative Site 804
      • Odessa、乌克兰、65014
        • Forest Investigative Site 801
  • 冰岛
      • Kopavogur、冰岛、200
        • Forest Investigative Site 401
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1T8
        • Forest Investigative Site 155
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest、匈牙利、1089
        • Forest Investigative Site 378
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Forest Investigative Site 382
  • 南非
      • Bellville Cape Town、南非、7530
        • Forest Investigative Site 676
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、84176
        • Forest Investigative Site 227
      • Bogota、哥伦比亚
        • Forest Investigative Site 226
    • Bello
      • Antioquia、Bello、哥伦比亚
        • Forest Investigative Site 228
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Forest Investigative Site 628
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul、大韩民国、120752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul、大韩民国、138736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si、Gyeongsangnam-do、大韩民国、626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • 意大利
      • Roma、意大利、00165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena、意大利、53100
        • Forest Investigative Site 452
  • 新西兰
      • Wellington、新西兰、7902
        • Forest Investigative Site 526
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Jette、比利时、1090
        • Forest Investigative Site 203
  • 法国
    • Rhone
      • Bron Cedex、Rhone、法国、69500
        • Forest Investigative Site 329
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk、波兰、80952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kielce、波兰、25317
        • Forest Investigative Site 580
      • Tyniec Maly、波兰、55040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warsaw、波兰、80214
        • Forest Investigative Site 577
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • Forest Investigative Site 276
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial、California、美国、92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Irvine、California、美国、92612
        • Forest Investigative Site 066
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco、California、美国、94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford、California、美国、94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Forest Investigative Site 123
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • Forest Investigative Site 095
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Forest Investigative Site 091
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Forest Investigative Site 107
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Forest Investigative Site 098
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、美国、44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray、Pennsylvania、美国、15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Forest Investigative Site 113
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Forest Investigative Site 124
    • Washington
      • Bothell、Washington、美国、98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • Forest Investigative Site 063
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08221
        • Forest Investigative Site 729
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Forest Investigative Site 728
      • Torremolinos、西班牙、29620
        • Forest Investigative Site 730

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 完成研究 MEM-MD-67、MEM-MD-68、MEM-MD-91 或因满足治疗反应丧失标准而终止研究 MEM-MD-68 的患者。
  • 在本研究的第 1 次访视（先前研究的最后一次访视）中体格检查和实验室检查结果正常。 研究者必须将任何异常发现视为不具有临床意义，并据此记录。
  • 拥有一个组织良好且稳定的家庭，以保证在研究期间进行充分的安全监测和持续的门诊就诊

排除标准：

  • 由于可能与研究药物相关的不良事件而终止先前美金刚研究的患者
  • 患有可能干扰研究进行、混淆研究结果解释或危及患者健康的并发疾病的患者
  • 根据调查员的判断、异常行为检查表-易激惹子量表 (ABC-I) 的判断，或在适当情况下，如对哥伦比亚儿童自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”所表明的显着自杀风险-自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 或任何自杀行为

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美金刚

为保持之前研究的盲法，参与 MEM-MD-68 (NCT01592747) 的患者以 6 周的双盲给药开始了这项研究，在此期间所有患者都被滴定到或保持在他们的最大目标剂量。 随后进行长达 42 周的开放标签给药。

在研究 MEM-MD-67 (NCT01999894) 或 MEM-MD-91 (NCT01592786) 中服用开放标签美金刚的患者接受了长达 48 周的开放标签美金刚，其最大耐受体重目标剂量。
药品：盐酸美金刚 (HCl)

在为期 6 周的双盲给药滴定/维持期间，美金刚缓释 3-mg 和 6-mg 胶囊；口服给药。 每天给药一次。

开放标签治疗期间：美金刚缓释3mg胶囊；口服给药。 最大目标剂量是在之前对每位患者进行的研究中确定的。 每天给药一次。

其他名称：
  • 纳门达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有任何治疗紧急不良事件的患者
大体时间：第 1 次访视（第 0 周）第 8 次访视（至第 48 周）或最终访视后最多 30 天
经历 1 次或多次治疗突发不良事件的患者人数
第 1 次访视（第 0 周）第 8 次访视（至第 48 周）或最终访视后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

调查人员

  • 研究主任：Jordan Lateiner, MS, MBA、Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月4日

首次发布 (估计)

2012年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月30日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEM-MD-69

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

自闭症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

盐酸美金刚 (HCl)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malta

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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