Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van memantine bij pediatrische patiënten met autisme, de stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd (PDD-NOS)

30 januari 2015 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een open-label uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van memantine bij pediatrische patiënten met autisme, de stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders omschreven (PDD-NOS)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van memantine bij de behandeling van pediatrische patiënten met autisme, de stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders omschreven (PDD-NOS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie was een 48 weken durende, multicenter, multinationale, open-label extensiestudie bij pediatrische poliklinische patiënten met autisme, de stoornis van Asperger of PDD-NOS, uitgevoerd in 106 studiecentra. Patiënten kwamen in aanmerking voor deze langetermijnverlengingsstudie als ze:

  • voltooide de open-label studie MEM MD 67, of
  • de open-label studie MEM-MD-91 voltooide, of
  • de dubbelblinde studie MEM-MD-68 voltooide, of
  • beëindigde studie MEM-MD-68 door te voldoen aan de vereisten voor verlies van therapeutische respons

De op gewicht gebaseerde dosislimieten in deze studie waren als volgt:

Groep A: ≥ 60 kg; maximaal 15 mg/dag Groep B: 40-59 kg; maximaal 9 mg/dag Groep C: 20-39 kg; maximaal 6 mg/dag Groep D: < 20 kg; maximaal 3 mg/dag

De beslissing om de studie voortijdig af te sluiten was gebaseerd op gegevens van 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (MEM-MD-57A en MEM-MD-68) die geen statistisch significant verschil tussen memantine en placebo konden aantonen in de primaire werkzaamheidsparameter. gebaseerd op de totale ruwe score van de Social Responsiveness Scale (SRS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

747

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Jette, België, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Forest Investigative Site 155
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 84176
        • Forest Investigative Site 227
      • Bogota, Colombia
        • Forest Investigative Site 226
    • Bello
      • Antioquia, Bello, Colombia
        • Forest Investigative Site 228
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Frankrijk
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankrijk, 69500
        • Forest Investigative Site 329
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Forest Investigative Site 378
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Forest Investigative Site 382
  • IJsland
      • Kopavogur, IJsland, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Italië
      • Roma, Italië, 00165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Italië, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Korea, republiek van, 120752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Korea, republiek van, 138736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 7902
        • Forest Investigative Site 526
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83008
        • Forest Investigative Site 803
      • Kharkiv, Oekraïne, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson, Oekraïne, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, Oekraïne, 4080
        • Forest Investigative Site 804
      • Odessa, Oekraïne, 65014
        • Forest Investigative Site 801
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kielce, Polen, 25317
        • Forest Investigative Site 580
      • Tyniec Maly, Polen, 55040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warsaw, Polen, 80214
        • Forest Investigative Site 577
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Servië, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08221
        • Forest Investigative Site 729
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Forest Investigative Site 728
      • Torremolinos, Spanje, 29620
        • Forest Investigative Site 730
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Forest Investigative Site 066
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Forest Investigative Site 123
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Forest Investigative Site 095
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Forest Investigative Site 091
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Forest Investigative Site 098
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Forest Investigative Site 113
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Forest Investigative Site 124
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Zuid-Afrika
      • Bellville Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Forest Investigative Site 676

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die onderzoek MEM-MD-67, MEM-MD-68, MEM-MD-91 voltooiden of studie MEM-MD-68 stopzetten omdat ze voldeden aan het criterium voor verlies van therapeutische respons.
  • Normale resultaten hebben van een lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests bij bezoek 1 van dit onderzoek (laatste bezoek van het voorgaande onderzoek). Eventuele abnormale bevindingen moeten door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd en als zodanig worden gedocumenteerd.
  • Zorg voor een gezin dat voldoende georganiseerd en stabiel is om adequate veiligheidsbewaking en continue aanwezigheid bij bezoeken aan de kliniek te garanderen tijdens de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een eerder onderzoek naar memantine hebben stopgezet vanwege een bijwerking die mogelijk verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten met een gelijktijdige medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren of het welzijn van de patiënt in gevaar kan brengen
  • Aanzienlijk risico op suïcidaliteit op basis van het oordeel van de onderzoeker, Afwijkende gedragschecklist - subschaal prikkelbaarheid (ABC-I), of, indien van toepassing, zoals aangegeven door een antwoord van "ja" op vraag 4 of 5 in de sectie over zelfmoordgedachten van de Children's Columbia- Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of suïcidaal gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Memantine

Om de blindheid van de voorgaande studie te behouden, begonnen patiënten die deelnamen aan MEM-MD-68 (NCT01592747) deze studie met 6 weken dubbelblinde dosering waarin alle patiënten werden getitreerd naar of op hun maximale doeldosering bleven. Dit werd gevolgd door maximaal 42 weken open-label dosering.

Patiënten die open-label memantine gebruikten in onderzoek MEM-MD-67 (NCT01999894) of MEM-MD-91 (NCT01592786), kregen tot 48 weken open-label memantine in hun maximaal getolereerde op gewicht gebaseerde doeldosering.
Geneesmiddel: Memantinehydrochloride (HCl)

Tijdens de 6 weken durende dubbelblinde dosistitratie/onderhoudsperiode, Memantine capsules met verlengde afgifte van 3 mg en 6 mg; orale toediening. Dosering was eenmaal daags.

Tijdens open-labelbehandeling: Memantine capsules met verlengde afgifte van 3 mg; orale toediening. De maximale doeldosering werd tijdens de eerdere onderzoeken voor elke patiënt vastgesteld. Dosering was eenmaal daags.

Andere namen:
  • Namenda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met een tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 0) tot 30 dagen na bezoek 8 (tot week 48) of laatste bezoek
Aantal patiënten dat 1 of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen heeft ervaren
Bezoek 1 (week 0) tot 30 dagen na bezoek 8 (tot week 48) of laatste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEM-MD-69

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autistische stoornis

Klinische onderzoeken op Memantinehydrochloride (HCl)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren