- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01592773
A memantin biztonságossági vizsgálata autista, Asperger-kórban vagy másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő gyermek betegeknél (PDD-NOS)
Nyílt kiterjesztésű tanulmány a memantin biztonságosságáról és tolerálhatóságáról autista, Asperger-kórban vagy másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő gyermek betegeknél (PDD-NOS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy 48 hetes, többközpontú, többnemzetiségű, nyílt kiterjesztésű vizsgálat volt autista, Asperger-kóros vagy PDD-NOS-ban szenvedő gyermekgyógyászati járóbetegeken, 106 vizsgálati központban. A betegek jogosultak voltak ebbe a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba, ha:
- befejezte a nyílt elnevezésű MEM MD 67,or vizsgálatot
- befejezte a MEM-MD-91 nyílt elnevezésű vizsgálatot, vagy
- befejezte a kettős vak MEM-MD-68 vizsgálatot, vagy
- abbahagyta a MEM-MD-68 vizsgálatot a terápiás válasz elvesztésére vonatkozó követelmények teljesítésével
Ebben a vizsgálatban a súlyalapú dózishatárok a következők voltak:
A csoport: ≥ 60 kg; maximum 15 mg/nap B csoport: 40-59 kg; maximum 9 mg/nap C csoport: 20-39 kg; maximum 6 mg/nap D csoport: < 20 kg; maximum 3 mg/nap
A vizsgálat korai lezárására vonatkozó döntés két kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat (MEM-MD-57A és MEM-MD-68) adatain alapult, amelyek nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a memantin és a placebo között az elsődleges hatékonysági paraméterben. a Social Responsiveness Scale (SRS) teljes nyers pontszáma alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Forest Investigative Site 204
-
Jette, Belgium, 1090
- Forest Investigative Site 203
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 84176
- Forest Investigative Site 227
-
Bogota, Colombia
- Forest Investigative Site 226
-
-
Bello
-
Antioquia, Bello, Colombia
- Forest Investigative Site 228
-
-
-
-
-
Bellville Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Forest Investigative Site 676
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Forest Investigative Site 068
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Forest Investigative Site 005
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Forest Investigative Site 055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
- Forest Investigative Site 077
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Forest Investigative Site 054
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Forest Investigative Site 109
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
- Forest Investigative Site 066
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Forest Investigative Site 096
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0984
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5719
- Forest Investigative Site 002
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Forest Investigative Site 078
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Forest Investigative Site 073
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
- Forest Investigative Site 052
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Forest Investigative Site 075
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Forest Investigative Site 080
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Forest Investigative Site 117
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Forest Investigative Site 065
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Forest Investigative Site 118
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Forest Investigative Site 085
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Forest Investigative Site 115
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Forest Investigative Site 125
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Forest Investigative Site 062
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Forest Investigative Site 067
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Forest Investigative Site 101
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- Forest Investigative Site 102
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Forest Investigative Site 082
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
- Forest Investigative Site 123
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Forest Investigative Site 056
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Forest Investigative Site 061
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
- Forest Investigative Site 095
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Forest Investigative Site 091
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Forest Investigative Site 086
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Forest Investigative Site 059
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Forest Investigative Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Forest Investigative Site 116
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Forest Investigative Site 097
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Forest Investigative Site 130
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Forest Investigative Site 104
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Forest Investigative Site 136
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Forest Investigative Site 127
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5129
- Forest Investigative Site 081
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Forest Investigative Site 107
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Forest Investigative Site 098
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Forest Investigative Site 072
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012
- Forest Investigative Site 069
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Forest Investigative Site 092
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Forest Investigative Site 053
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15904
- Forest Investigative Site 132
-
McMurray, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15317
- Forest Investigative Site 131
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Forest Investigative Site 100
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Forest Investigative Site 105
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Forest Investigative Site 090
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Forest Investigative Site 057
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Forest Investigative Site 051
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Forest Investigative Site 070
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Forest Investigative Site 028
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Forest Investigative Site 141
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Forest Investigative Site 064
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Forest Investigative Site 113
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Forest Investigative Site 124
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
- Forest Investigative Site 071
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- Forest Investigative Site 119
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
- Forest Investigative Site 063
-
-
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Franciaország, 69500
- Forest Investigative Site 329
-
-
-
-
-
Kopavogur, Izland, 200
- Forest Investigative Site 401
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Forest Investigative Site 155
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110744
- Forest Investigative Site 702
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120752
- Forest Investigative Site 703
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138736
- Forest Investigative Site 701
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 626-770
- Forest Investigative Site 704
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80542
- Forest Investigative Site 579
-
Gdansk, Lengyelország, 80952
- Forest Investigative Site 578
-
Kielce, Lengyelország, 25317
- Forest Investigative Site 580
-
Tyniec Maly, Lengyelország, 55040
- Forest Investigative Site 576
-
Warsaw, Lengyelország, 80214
- Forest Investigative Site 577
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1026
- Forest Investigative Site 381
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Forest Investigative Site 376
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Forest Investigative Site 378
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Forest Investigative Site 382
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00165
- Forest Investigative Site 453
-
Siena, Olaszország, 53100
- Forest Investigative Site 452
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08221
- Forest Investigative Site 729
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Forest Investigative Site 728
-
Torremolinos, Spanyolország, 29620
- Forest Investigative Site 730
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Forest Investigative Site 626
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Forest Investigative Site 627
-
Nis, Szerbia, 18000
- Forest Investigative Site 629
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Forest Investigative Site 628
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajna, 83008
- Forest Investigative Site 803
-
Kharkiv, Ukrajna, 61153
- Forest Investigative Site 807
-
Kherson, Ukrajna, 73488
- Forest Investigative Site 802
-
Kyiv, Ukrajna, 4080
- Forest Investigative Site 804
-
Odessa, Ukrajna, 65014
- Forest Investigative Site 801
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10617
- Forest Investigative Site 276
-
-
-
-
-
Wellington, Új Zéland, 7902
- Forest Investigative Site 526
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik befejezték a MEM-MD-67, MEM-MD-68, MEM-MD-91 vizsgálatot vagy abbahagyták a MEM-MD-68 vizsgálatot, mert megfeleltek a terápiás válasz elvesztésének kritériumának.
- A fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok normális eredményei a jelen vizsgálat 1. látogatása során (az előző vizsgálat utolsó látogatása). A kóros leleteket a vizsgálónak klinikailag nem jelentősnek kell tekintenie, és ekként kell dokumentálnia.
- Kellően szervezett és stabil családdal kell rendelkeznie ahhoz, hogy garantálja a megfelelő biztonsági ellenőrzést és a klinikai látogatásokon való folyamatos részvételt a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik egy korábbi memantin-vizsgálatot abbahagytak a vizsgált gyógyszerrel valószínűleg összefüggő nemkívánatos esemény miatt
- Olyan egyidejű egészségügyi állapotú betegek, akik megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik a beteg jólétét
- Az öngyilkosság jelentős kockázata a nyomozó megítélése alapján, az Aberrant Behavior Checklist-ingerlékenység alskála (ABC-I), vagy adott esetben, amit a Children's Columbia öngyilkossági gondolatokkal foglalkozó részében a 4. vagy 5. kérdésre adott „igen” válasz jelez. Öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) vagy bármilyen öngyilkos viselkedés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Memantin
Az előző vizsgálat vakságának megőrzése érdekében a MEM-MD-68-ban (NCT01592747) részt vevő betegek ezt a vizsgálatot 6 hetes kettős vak adagolással kezdték, amely során minden betegnél vagy a maximális céldózisra titrálták, vagy azokon maradtak. Ezt legfeljebb 42 hétig tartó nyílt adagolás követte. Azok a betegek, akik nyílt elrendezésű memantint szedtek a MEM-MD-67 (NCT01999894) vagy MEM-MD-91 (NCT01592786) vizsgálatban, legfeljebb 48 hétig kaptak nyílt elrendezésű memantint a maximálisan tolerált testsúlyon alapuló céldózisukban. |
A 6 hetes kettős vak adagolási titrálási/fenntartó időszak alatt a Memantine elnyújtott hatóanyag-leadású 3 mg-os és 6 mg-os kapszulák; orális beadás. Az adagolás naponta egyszer volt. Nyílt kezelés alatt: Memantine elnyújtott hatóanyag-leadású 3 mg-os kapszula; orális beadás. A maximális céldózist a korábbi vizsgálatok során határozták meg minden egyes beteg esetében. Az adagolás naponta egyszer volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegek, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény jelentkezik
Időkeret: 1. látogatás (0. hét) legfeljebb 30 nappal a 8. látogatás (legfeljebb a 48. hét) vagy az utolsó látogatás után
|
Azon betegek száma, akik 1 vagy több kezelési sürgős mellékeseményt tapasztaltak
|
1. látogatás (0. hét) legfeljebb 30 nappal a 8. látogatás (legfeljebb a 48. hét) vagy az utolsó látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Neurofejlődési zavarok
- Betegség
- Autisztikus zavar
- Autizmus spektrum zavar
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Fejlődési fogyatékosságok
- Asperger-szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Memantin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEM-MD-69
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autisztikus zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Memantin-hidroklorid (HCl)
-
Lyndra Inc.MegszűntEgészséges | Gyomor-visszatartásEgyesült Királyság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveAlzheimer-kór (AD)Koreai Köztársaság
-
Forest LaboratoriesBefejezve
-
Forest LaboratoriesBefejezve
-
Forest LaboratoriesBefejezveBipoláris zavarEgyesült Államok
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
Forest LaboratoriesBefejezveAutisztikus zavar | Autizmus | Autizmus spektrum zavarok | Asperger-szindróma | Asperger-kór | Pervazív fejlődési rendellenesség – nincs másként meghatározva (PDD-NOS)Egyesült Államok, Belgium, Colombia, Észtország, Franciaország, Magyarország, Izland, Olaszország, Koreai Köztársaság, Új Zéland, Lengyelország, Szerbia, Dél-Afrika, Spanyolország, Ukrajna
-
Forest LaboratoriesMerz Pharmaceuticals GmbHBefejezveAutizmus | GyermekautizmusEgyesült Államok
-
Forest LaboratoriesBefejezveAutisztikus zavar | Autizmus | Asperger-kór | Autizmus spektrum zavar (ASD) | Asperger | Gyermekautizmus | Másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenesség (PDD-NOS)Egyesült Államok, Belgium, Colombia, Észtország, Magyarország, Izland, Olaszország, Koreai Köztársaság, Új Zéland, Lengyelország, Szerbia, Dél-Afrika, Spanyolország, Ukrajna, Ausztrália, Kanada, Franciaország, Szingapúr
-
Forest LaboratoriesBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok