Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zu Memantin bei pädiatrischen Patienten mit Autismus, Asperger-Störung oder tiefgreifender Entwicklungsstörung nicht anders angegeben (PDD-NOS)

30. Januar 2015 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine offene Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Memantin bei pädiatrischen Patienten mit Autismus, Asperger-Störung oder nicht anderweitig spezifizierter tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD-NOS)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Memantin bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Autismus, Asperger-Störung oder nicht näher bezeichneter tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD-NOS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie war eine 48-wöchige, multizentrische, multinationale, unverblindete Verlängerungsstudie bei ambulanten pädiatrischen Patienten mit Autismus, Asperger-Störung oder PDD-NOS, die an 106 Studienzentren durchgeführt wurde. Patienten kamen für diese Langzeit-Verlängerungsstudie infrage, wenn sie:

  • die Open-Label-Studie MEM MD 67 abgeschlossen haben,oder
  • die Open-Label-Studie MEM-MD-91 abgeschlossen haben, oder
  • die doppelblinde Studie MEM-MD-68 abgeschlossen haben, oder
  • brach die Studie MEM-MD-68 ab, indem er die Anforderungen für den Verlust des therapeutischen Ansprechens erfüllte

Die gewichtsbasierten Dosisgrenzen in dieser Studie waren wie folgt:

Gruppe A: ≥ 60 kg; maximal 15 mg/Tag Gruppe B: 40-59 kg; maximal 9 mg/Tag Gruppe C: 20-39 kg; maximal 6 mg/Tag Gruppe D: < 20 kg; maximal 3 mg/Tag

Die Entscheidung, die Studie vorzeitig abzuschließen, basierte auf Daten aus zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien (MEM-MD-57A und MEM-MD-68), die keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Memantin und Placebo im primären Wirksamkeitsparameter nachweisen konnten basierend auf dem Rohwert der Social Responsiveness Scale (SRS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

747

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Jette, Belgien, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Frankreich
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankreich, 69500
        • Forest Investigative Site 329
  • Island
      • Kopavogur, Island, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Italien, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
        • Forest Investigative Site 155
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 84176
        • Forest Investigative Site 227
      • Bogota, Kolumbien
        • Forest Investigative Site 226
    • Bello
      • Antioquia, Bello, Kolumbien
        • Forest Investigative Site 228
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Korea, Republik von, 120752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Korea, Republik von, 138736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 7902
        • Forest Investigative Site 526
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kielce, Polen, 25317
        • Forest Investigative Site 580
      • Tyniec Maly, Polen, 55040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warsaw, Polen, 80214
        • Forest Investigative Site 577
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Serbien, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Forest Investigative Site 729
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Forest Investigative Site 728
      • Torremolinos, Spanien, 29620
        • Forest Investigative Site 730
  • Südafrika
      • Bellville Cape Town, Südafrika, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Forest Investigative Site 803
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, Ukraine, 4080
        • Forest Investigative Site 804
      • Odessa, Ukraine, 65014
        • Forest Investigative Site 801
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Forest Investigative Site 378
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Forest Investigative Site 382
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Forest Investigative Site 066
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Forest Investigative Site 123
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Forest Investigative Site 095
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Forest Investigative Site 091
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Forest Investigative Site 098
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Forest Investigative Site 113
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Forest Investigative Site 124
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Forest Investigative Site 063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studie MEM-MD-67, MEM-MD-68, MEM-MD-91 abgeschlossen oder die Studie MEM-MD-68 abgebrochen haben, weil sie das Kriterium für den Verlust des therapeutischen Ansprechens erfüllten.
  • Normale Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung und Labortests bei Besuch 1 dieser Studie (letzter Besuch der vorangegangenen Studie). Alle anormalen Befunde müssen vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet und als solche dokumentiert werden.
  • Haben Sie eine Familie, die ausreichend organisiert und stabil ist, um eine angemessene Sicherheitsüberwachung und kontinuierliche Teilnahme an Klinikbesuchen für die Dauer der Studie zu gewährleisten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine vorangegangene Memantin-Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben, das möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt
  • Patienten mit einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Patienten gefährden könnte
  • Signifikantes Suizidrisiko basierend auf der Beurteilung des Ermittlers, Prüfliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeits-Subskala (ABC-I) oder, falls zutreffend, wie durch eine Antwort von „Ja“ auf die Fragen 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des Children’s Columbia angegeben – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder jegliches suizidales Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantine

Um die Blindheit der vorhergehenden Studie aufrechtzuerhalten, begannen Patienten, die an MEM-MD-68 (NCT01592747) teilnahmen, diese Studie mit einer 6-wöchigen doppelblinden Dosierung, während der alle Patienten entweder auf ihre maximale Zieldosis titriert wurden oder diese beibehielten. Darauf folgten bis zu 42 Wochen Open-Label-Dosierung.

Patienten, die Memantin in der Studie MEM-MD-67 (NCT01999894) oder MEM-MD-91 (NCT01592786) unverblindet einnahmen, erhielten bis zu 48 Wochen unverblindetes Memantin in ihrer maximal verträglichen gewichtsbasierten Zieldosis.
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid (HCl)

Während der 6-wöchigen doppelblinden Titrations-/Erhaltungsperiode Memantin-Retardkapseln mit 3 mg und 6 mg; orale Verabreichung. Die Dosierung erfolgte einmal täglich.

Während der offenen Behandlung: Memantin-Retardkapseln mit 3 mg; orale Verabreichung. Die maximale Zieldosis wurde während der vorherigen Studien für jeden Patienten ermittelt. Die Dosierung erfolgte einmal täglich.

Andere Namen:
  • Namenda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0) bis zu 30 Tage nach Besuch 8 (bis Woche 48) oder letzter Besuch
Anzahl der Patienten, bei denen 1 oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Besuch 1 (Woche 0) bis zu 30 Tage nach Besuch 8 (bis Woche 48) oder letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEM-MD-69

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Memantinhydrochlorid (HCl)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren