Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania memantyny u dzieci i młodzieży z autyzmem, zespołem Aspergera lub całościowymi zaburzeniami rozwojowymi niewymienionymi inaczej (PDD-NOS)

30 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji memantyny u dzieci i młodzieży z autyzmem, zespołem Aspergera lub całościowymi zaburzeniami rozwojowymi nieokreślonymi inaczej (PDD-NOS)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji memantyny w leczeniu pacjentów pediatrycznych z autyzmem, zespołem Aspergera lub całościowymi zaburzeniami rozwojowymi nieokreślonymi inaczej (PDD-NOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne było 48-tygodniowym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, otwartym badaniem rozszerzonym z udziałem ambulatoryjnych pacjentów pediatrycznych z autyzmem, zespołem Aspergera lub PDD-NOS, przeprowadzonym w 106 ośrodkach badawczych. Pacjenci kwalifikowali się do tego długoterminowego przedłużenia badania, jeśli mieli:

  • ukończył otwarte badanie MEM MD 67,or
  • ukończył otwarte badanie MEM-MD-91, lub
  • ukończył badanie z podwójnie ślepą próbą MEM-MD-68, lub
  • przerwali badanie MEM-MD-68, spełniając wymagania dotyczące utraty odpowiedzi terapeutycznej

Limity dawek na podstawie masy ciała w tym badaniu były następujące:

Grupa A: ≥ 60 kg; maksymalnie 15 mg/dzień Grupa B: 40-59 kg; maksymalnie 9 mg/dzień Grupa C: 20-39 kg; maksymalnie 6 mg/dzień Grupa D: < 20 kg; maksymalnie 3 mg/dobę

Decyzja o wcześniejszym zamknięciu badania została podjęta na podstawie danych z 2 kontrolowanych placebo badań z podwójnie ślepą próbą (MEM-MD-57A i MEM-MD-68), w których nie wykazano statystycznie istotnej różnicy między memantyną a placebo w podstawowym parametrze skuteczności na podstawie całkowitego surowego wyniku Skali Responsywności Społecznej (SRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

747

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Jette, Belgia, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Francja
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Francja, 69500
        • Forest Investigative Site 329
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Forest Investigative Site 729
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Forest Investigative Site 728
      • Torremolinos, Hiszpania, 29620
        • Forest Investigative Site 730
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
        • Forest Investigative Site 155
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 84176
        • Forest Investigative Site 227
      • Bogota, Kolumbia
        • Forest Investigative Site 226
    • Bello
      • Antioquia, Bello, Kolumbia
        • Forest Investigative Site 228
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 7902
        • Forest Investigative Site 526
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polska, 80952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kielce, Polska, 25317
        • Forest Investigative Site 580
      • Tyniec Maly, Polska, 55040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warsaw, Polska, 80214
        • Forest Investigative Site 577
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Republika Korei, 120752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Republika Korei, 138736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Serbia, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Forest Investigative Site 066
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Forest Investigative Site 123
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Forest Investigative Site 095
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Forest Investigative Site 091
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Forest Investigative Site 098
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Forest Investigative Site 113
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Forest Investigative Site 124
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Forest Investigative Site 803
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, Ukraina, 4080
        • Forest Investigative Site 804
      • Odessa, Ukraina, 65014
        • Forest Investigative Site 801
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Forest Investigative Site 378
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Forest Investigative Site 382
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Włochy, 53100
        • Forest Investigative Site 452

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie MEM-MD-67, MEM-MD-68, MEM-MD-91 lub przerwali badanie MEM-MD-68 z powodu spełnienia kryterium utraty odpowiedzi na leczenie.
  • Posiadanie prawidłowych wyników badania fizykalnego i badań laboratoryjnych podczas Wizyty 1 tego badania (ostatnia wizyta w poprzednim badaniu). Wszelkie nieprawidłowe wyniki muszą zostać uznane przez badacza za nieistotne klinicznie i jako takie udokumentowane.
  • Mieć rodzinę, która jest wystarczająco zorganizowana i stabilna, aby zagwarantować odpowiednie monitorowanie bezpieczeństwa i ciągłą obecność na wizytach w klinice w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przerwali poprzednie badanie memantyny z powodu zdarzenia niepożądanego prawdopodobnie związanego z badanym lekiem
  • Pacjenci ze współistniejącym schorzeniem, które może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobru pacjenta
  • Znaczące ryzyko samobójstwa na podstawie oceny Badacza, podskala Aberrant Behavior Checklist – drażliwość (ABC-I) lub, jeśli to właściwe, na co wskazuje odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 w części poświęconej myślom samobójczym w Children's Columbia- Skala oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS) lub jakiekolwiek zachowanie samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Memantyna

Aby utrzymać ślepą próbę z poprzedniego badania, pacjenci, którzy uczestniczyli w MEM-MD-68 (NCT01592747) rozpoczęli to badanie od 6 tygodni dawkowania z podwójnie ślepą próbą, podczas którego wszyscy pacjenci albo byli miareczkowani do swoich maksymalnych dawek docelowych, albo pozostawali na nich. Po tym następowało do 42 tygodni otwartego dawkowania.

Pacjenci, którzy przyjmowali memantynę metodą otwartej próby w badaniu MEM-MD-67 (NCT01999894) lub MEM-MD-91(NCT01592786), otrzymywali memantynę metodą otwartej próby przez maksymalnie 48 tygodni w maksymalnej tolerowanej dawce docelowej opartej na masie ciała.
Lek: Chlorowodorek memantyny (HCl)

Podczas 6-tygodniowego podwójnie ślepego okresu zwiększania dawki/kontynuacji leczenia memantyna w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu 3 mg i 6 mg; podanie doustne. Dawkowanie było raz dziennie.

Podczas otwartego leczenia: Kapsułki 3 mg memantyny o przedłużonym uwalnianiu; podanie doustne. Maksymalna dawka docelowa została określona podczas wcześniejszych badań dla każdego pacjenta. Dawkowanie było raz dziennie.

Inne nazwy:
  • Nazwisko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0) do 30 dni po wizycie 8 (do 48 tygodnia) lub wizyta końcowa
Liczba pacjentów, u których wystąpiło 1 lub więcej nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Wizyta 1 (tydzień 0) do 30 dni po wizycie 8 (do 48 tygodnia) lub wizyta końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEM-MD-69

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne

Badania kliniczne na Chlorowodorek memantyny (HCl)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj