Säkerhetsstudie av memantin hos pediatriska patienter med autism, Aspergers sjukdom eller genomgripande utvecklingsstörning ej specificerat på annat sätt (PDD-NOS)
30 januari 2015 uppdaterad av: Forest Laboratories
En öppen förlängningsstudie av säkerheten och toleransen av memantin hos pediatriska patienter med autism, Aspergers sjukdom eller genomgripande utvecklingsstörning som inte specificeras på annat sätt (PDD-NOS)
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av memantin vid behandling av pediatriska patienter med autism, Aspergers sjukdom eller genomgripande utvecklingsstörning som inte är specificerad på annat sätt (PDD-NOS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie var en 48-veckors multicenter, multinationell, öppen förlängningsstudie på pediatriska polikliniska patienter med autism, Aspergers sjukdom eller PDD-NOS som genomfördes vid 106 studiecenter. Patienter var kvalificerade för denna långtidsförlängningsstudie om de hade:
- slutfört den öppna studien MEM MD 67, eller
- slutfört den öppna studien MEM-MD-91, eller
- slutfört den dubbelblinda studien MEM-MD-68, eller
- avbröt studien MEM-MD-68 genom att uppfylla kraven för förlust av terapeutiskt svar
De viktbaserade dosgränserna i denna studie var följande:
Grupp A: ≥ 60 kg; maximalt 15 mg/dag Grupp B: 40-59 kg; maximalt 9 mg/dag Grupp C: 20-39 kg; maximalt 6 mg/dag Grupp D: < 20 kg; maximalt 3 mg/dag
Beslutet att avsluta studien tidigt baserades på data från 2 dubbelblinda placebokontrollerade studier (MEM-MD-57A och MEM-MD-68) som inte visade någon statistiskt signifikant skillnad mellan memantin och placebo i den primära effektparametern baserat på Social Responsiveness Scale (SRS) totala råpoäng.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
747
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Forest Investigative Site 204
-
Jette, Belgien, 1090
- Forest Investigative Site 203
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 84176
- Forest Investigative Site 227
-
Bogota, Colombia
- Forest Investigative Site 226
-
-
Bello
-
Antioquia, Bello, Colombia
- Forest Investigative Site 228
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- Forest Investigative Site 276
-
-
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Frankrike, 69500
- Forest Investigative Site 329
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Forest Investigative Site 068
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Forest Investigative Site 005
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Forest Investigative Site 055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
- Forest Investigative Site 077
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Forest Investigative Site 054
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
- Forest Investigative Site 109
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- Forest Investigative Site 066
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Forest Investigative Site 096
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0984
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5719
- Forest Investigative Site 002
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- Forest Investigative Site 078
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Forest Investigative Site 073
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
- Forest Investigative Site 052
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 32751
- Forest Investigative Site 075
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Forest Investigative Site 080
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Forest Investigative Site 117
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Forest Investigative Site 065
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Forest Investigative Site 118
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
- Forest Investigative Site 085
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Forest Investigative Site 115
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Forest Investigative Site 125
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Forest Investigative Site 062
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Forest Investigative Site 067
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Forest Investigative Site 101
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Forest Investigative Site 102
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Forest Investigative Site 082
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
- Forest Investigative Site 123
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Forest Investigative Site 056
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Forest Investigative Site 061
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Forest Investigative Site 095
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Forest Investigative Site 091
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Forest Investigative Site 086
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Forest Investigative Site 059
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Forest Investigative Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Forest Investigative Site 116
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Forest Investigative Site 097
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Forest Investigative Site 130
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Forest Investigative Site 104
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Forest Investigative Site 136
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Forest Investigative Site 127
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5129
- Forest Investigative Site 081
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Forest Investigative Site 107
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Forest Investigative Site 098
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Forest Investigative Site 072
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012
- Forest Investigative Site 069
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Forest Investigative Site 092
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Forest Investigative Site 053
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
- Forest Investigative Site 132
-
McMurray, Pennsylvania, Förenta staterna, 15317
- Forest Investigative Site 131
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Forest Investigative Site 100
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Forest Investigative Site 105
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Forest Investigative Site 090
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Forest Investigative Site 057
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Forest Investigative Site 051
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
- Forest Investigative Site 070
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Forest Investigative Site 028
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Forest Investigative Site 141
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Forest Investigative Site 064
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Forest Investigative Site 113
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Forest Investigative Site 124
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
- Forest Investigative Site 071
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- Forest Investigative Site 119
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
- Forest Investigative Site 063
-
-
-
-
-
Kopavogur, Island, 200
- Forest Investigative Site 401
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00165
- Forest Investigative Site 453
-
Siena, Italien, 53100
- Forest Investigative Site 452
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Forest Investigative Site 155
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110744
- Forest Investigative Site 702
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120752
- Forest Investigative Site 703
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138736
- Forest Investigative Site 701
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 626-770
- Forest Investigative Site 704
-
-
-
-
-
Wellington, Nya Zeeland, 7902
- Forest Investigative Site 526
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80542
- Forest Investigative Site 579
-
Gdansk, Polen, 80952
- Forest Investigative Site 578
-
Kielce, Polen, 25317
- Forest Investigative Site 580
-
Tyniec Maly, Polen, 55040
- Forest Investigative Site 576
-
Warsaw, Polen, 80214
- Forest Investigative Site 577
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Forest Investigative Site 626
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Forest Investigative Site 627
-
Nis, Serbien, 18000
- Forest Investigative Site 629
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Forest Investigative Site 628
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08221
- Forest Investigative Site 729
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Forest Investigative Site 728
-
Torremolinos, Spanien, 29620
- Forest Investigative Site 730
-
-
-
-
-
Bellville Cape Town, Sydafrika, 7530
- Forest Investigative Site 676
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Forest Investigative Site 803
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Forest Investigative Site 807
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site 802
-
Kyiv, Ukraina, 4080
- Forest Investigative Site 804
-
Odessa, Ukraina, 65014
- Forest Investigative Site 801
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1026
- Forest Investigative Site 381
-
Budapest, Ungern, 1083
- Forest Investigative Site 376
-
Budapest, Ungern, 1089
- Forest Investigative Site 378
-
Gyula, Ungern, 5700
- Forest Investigative Site 382
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som avslutade studien MEM-MD-67, MEM-MD-68, MEM-MD-91 eller avbröt studien MEM-MD-68 på grund av att de uppfyllde kriteriet för förlust av terapeutiskt svar.
- Att ha normala resultat från en fysisk undersökning och laboratorietester vid besök 1 i denna studie (sista besök i föregående studie). Eventuella onormala fynd måste bedömas som inte kliniskt signifikanta av utredaren och dokumenteras som sådana.
- Ha en familj som är tillräckligt organiserad och stabil för att garantera adekvat säkerhetsövervakning och kontinuerlig närvaro vid klinikbesök under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Patienter som avbröt en föregående memantinstudie på grund av en biverkning som möjligen var relaterad till studieläkemedlet
- Patienter med ett samtidigt medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra patientens välbefinnande
- Betydande risk för suicidalitet baserat på utredarens bedömning, Aberrant Behavior Checklist-irritability subscale (ABC-I), eller om så är lämpligt, vilket indikeras av ett svar med "ja" på frågor 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar i Children's Columbia- Suicid Severity Rating Scale (C-SSRS) eller något självmordsbeteende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Memantin
För att bibehålla blindheten i den föregående studien började patienter som deltog i MEM-MD-68 (NCT01592747) denna studie med 6 veckors dubbelblind dosering under vilken alla patienter antingen titrerades till eller höll sig på sina maximala måldoser. Detta följdes av upp till 42 veckors öppen dosering. Patienter som tog öppet memantin i studien MEM-MD-67 (NCT01999894) eller MEM-MD-91(NCT01592786), fick upp till 48 veckors öppet memantin med sin maximala tolererade viktbaserade måldos. |
Under den 6 veckor långa dubbelblinda doseringstitrerings-/underhållsperioden, Memantine 3-mg och 6-mg kapslar med förlängd frisättning; muntlig administration. Doseringen var en gång dagligen. Under öppen behandling: Memantine 3 mg kapslar med förlängd frisättning; muntlig administration. Den maximala måldosen identifierades under de tidigare studierna för varje patient. Doseringen var en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med någon behandlingsuppkommande biverkning
Tidsram: Besök 1 (vecka 0) upp till 30 dagar efter besök 8 (upp till vecka 48) eller sista besök
|
Antal patienter som upplevde en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar
|
Besök 1 (vecka 0) upp till 30 dagar efter besök 8 (upp till vecka 48) eller sista besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Sjukdom
- Autistisk sjukdom
- Autismspektrumstörning
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Utvecklingsstörning
- Aspergers syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Memantin
Andra studie-ID-nummer
- MEM-MD-69
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .