Sikkerhetsstudie av memantin hos pediatriske pasienter med autisme, Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte (PDD-NOS)
30. januar 2015 oppdatert av: Forest Laboratories
En åpen utvidelsesstudie av sikkerheten og toleransen til memantin hos pediatriske pasienter med autisme, Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte (PDD-NOS)
Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten til memantin i behandlingen av pediatriske pasienter med autisme, Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte (PDD-NOS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien var en 48-ukers multisenter, multinasjonal, åpen utvidelsesstudie i pediatriske polikliniske pasienter med autisme, Aspergers lidelse eller PDD-NOS utført ved 106 studiesentre. Pasienter var kvalifisert for denne langsiktige forlengelsesstudien hvis de hadde:
- fullførte den åpne studien MEM MD 67, eller
- fullførte den åpne studien MEM-MD-91, eller
- fullførte den dobbeltblindede studien MEM-MD-68, eller
- avbrøt studien MEM-MD-68 ved å oppfylle kravene til tap av terapeutisk respons
De vektbaserte dosegrensene i denne studien var som følger:
Gruppe A: ≥ 60 kg; maksimalt 15 mg/dag Gruppe B: 40-59 kg; maksimalt 9 mg/dag Gruppe C: 20-39 kg; maksimalt 6 mg/dag Gruppe D: < 20 kg; maksimalt 3 mg/dag
Beslutningen om å avslutte studien tidlig var basert på data fra 2 dobbeltblinde placebokontrollerte studier (MEM-MD-57A og MEM-MD-68) som ikke klarte å demonstrere en statistisk signifikant forskjell mellom memantin og placebo i den primære effektparameteren basert på Social Responsiveness Scale (SRS) total råscore.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
747
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Forest Investigative Site 204
-
Jette, Belgia, 1090
- Forest Investigative Site 203
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Forest Investigative Site 155
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 84176
- Forest Investigative Site 227
-
Bogota, Colombia
- Forest Investigative Site 226
-
-
Bello
-
Antioquia, Bello, Colombia
- Forest Investigative Site 228
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- Forest Investigative Site 276
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Forest Investigative Site 068
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Forest Investigative Site 005
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Forest Investigative Site 055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
- Forest Investigative Site 077
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Forest Investigative Site 054
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Forest Investigative Site 109
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Forest Investigative Site 066
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Forest Investigative Site 096
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0984
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5719
- Forest Investigative Site 002
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Forest Investigative Site 078
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Forest Investigative Site 073
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
- Forest Investigative Site 052
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 32751
- Forest Investigative Site 075
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Forest Investigative Site 080
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Forest Investigative Site 117
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Forest Investigative Site 065
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Forest Investigative Site 118
-
Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
- Forest Investigative Site 085
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Forest Investigative Site 115
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Forest Investigative Site 125
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Forest Investigative Site 062
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Forest Investigative Site 067
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Forest Investigative Site 101
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Forest Investigative Site 102
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Forest Investigative Site 082
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
- Forest Investigative Site 123
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Forest Investigative Site 056
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Forest Investigative Site 061
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Forest Investigative Site 095
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Forest Investigative Site 091
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Forest Investigative Site 086
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Forest Investigative Site 059
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Forest Investigative Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Forest Investigative Site 116
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Forest Investigative Site 097
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Forest Investigative Site 130
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Forest Investigative Site 104
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Forest Investigative Site 136
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Forest Investigative Site 127
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5129
- Forest Investigative Site 081
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Forest Investigative Site 107
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Forest Investigative Site 098
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Forest Investigative Site 072
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
- Forest Investigative Site 069
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Forest Investigative Site 092
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Forest Investigative Site 053
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15904
- Forest Investigative Site 132
-
McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
- Forest Investigative Site 131
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Forest Investigative Site 100
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Forest Investigative Site 105
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Forest Investigative Site 090
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Forest Investigative Site 057
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Forest Investigative Site 051
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
- Forest Investigative Site 070
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Forest Investigative Site 028
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Forest Investigative Site 141
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Forest Investigative Site 064
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Forest Investigative Site 113
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Forest Investigative Site 124
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forente stater, 98011
- Forest Investigative Site 071
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Forest Investigative Site 119
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
- Forest Investigative Site 063
-
-
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Frankrike, 69500
- Forest Investigative Site 329
-
-
-
-
-
Kopavogur, Island, 200
- Forest Investigative Site 401
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00165
- Forest Investigative Site 453
-
Siena, Italia, 53100
- Forest Investigative Site 452
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110744
- Forest Investigative Site 702
-
Seoul, Korea, Republikken, 120752
- Forest Investigative Site 703
-
Seoul, Korea, Republikken, 138736
- Forest Investigative Site 701
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
- Forest Investigative Site 704
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand, 7902
- Forest Investigative Site 526
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80542
- Forest Investigative Site 579
-
Gdansk, Polen, 80952
- Forest Investigative Site 578
-
Kielce, Polen, 25317
- Forest Investigative Site 580
-
Tyniec Maly, Polen, 55040
- Forest Investigative Site 576
-
Warsaw, Polen, 80214
- Forest Investigative Site 577
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 626
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 627
-
Nis, Serbia, 18000
- Forest Investigative Site 629
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Forest Investigative Site 628
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08221
- Forest Investigative Site 729
-
Sabadell, Spania, 08208
- Forest Investigative Site 728
-
Torremolinos, Spania, 29620
- Forest Investigative Site 730
-
-
-
-
-
Bellville Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Forest Investigative Site 676
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Forest Investigative Site 803
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Forest Investigative Site 807
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site 802
-
Kyiv, Ukraina, 4080
- Forest Investigative Site 804
-
Odessa, Ukraina, 65014
- Forest Investigative Site 801
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1026
- Forest Investigative Site 381
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Forest Investigative Site 376
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Forest Investigative Site 378
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Forest Investigative Site 382
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fullførte studien MEM-MD-67, MEM-MD-68, MEM-MD-91 eller avbrøt studien MEM-MD-68 på grunn av oppfyllelse av kriteriet for tap av terapeutisk respons.
- Å ha normale resultater fra en fysisk undersøkelse og laboratorietester ved besøk 1 i denne studien (siste besøk i forrige studie). Eventuelle unormale funn må anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren og dokumenteres som sådan.
- Ha en familie som er tilstrekkelig organisert og stabil til å garantere tilstrekkelig sikkerhetsovervåking og kontinuerlig tilstedeværelse på klinikkbesøk under varigheten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som avbrøt en tidligere memantinstudie på grunn av en bivirkning muligens relatert til studiemedisinen
- Pasienter med en samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette pasientens velvære i fare
- Betydelig risiko for suicidalitet basert på etterforskerens vurdering, Aberrant Behavior Checklist-irritability subscale (ABC-I), eller hvis det er hensiktsmessig, som indikert med et svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 i selvmordstankerdelen av Children's Columbia- Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller annen selvmordsatferd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Memantine
For å opprettholde blindheten i den foregående studien, begynte pasienter som deltok i MEM-MD-68 (NCT01592747) denne studien med 6 uker med dobbelblind dosering hvor alle pasienter enten ble titrert til eller holdt seg på maksimale måldoser. Dette ble fulgt av opptil 42 uker med åpen dosering. Pasienter som tok åpent memantin i studien MEM-MD-67 (NCT01999894) eller MEM-MD-91(NCT01592786), fikk opptil 48 uker med åpent memantin med sin maksimalt tolererte vektbaserte måldose. |
I løpet av den 6-ukers dobbeltblinde doseringstitrerings-/vedlikeholdsperioden, Memantine 3-mg og 6-mg kapsler med forlenget frigivelse; muntlig administrasjon. Dosering var en gang daglig. Under åpen behandling: Memantine 3 mg kapsler med forlenget frigivelse; muntlig administrasjon. Den maksimale måldosen ble identifisert under de tidligere studiene for hver pasient. Dosering var en gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med enhver behandlingsutløsende bivirkning
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0) opptil 30 dager etter besøk 8 (opptil uke 48) eller siste besøk
|
Antall pasienter som opplevde 1 eller flere behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Besøk 1 (uke 0) opptil 30 dager etter besøk 8 (opptil uke 48) eller siste besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Sykdom
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Utviklingshemning
- Asperger syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Memantine
Andre studie-ID-numre
- MEM-MD-69
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .