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Studio sulla sicurezza della memantina in pazienti pediatrici con autismo, disturbo di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS)

30 gennaio 2015 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza e tollerabilità della memantina nei pazienti pediatrici con autismo, disturbo di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della memantina nel trattamento di pazienti pediatrici con autismo, disturbo di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è stato uno studio di estensione in aperto, multicentrico, multinazionale, della durata di 48 settimane in pazienti ambulatoriali pediatrici con autismo, disturbo di Asperger o PDD-NOS condotto presso 106 centri di studio. I pazienti erano eleggibili per questo studio di estensione a lungo termine se avevano:

  • completato lo studio in aperto MEM MD 67,or
  • completato lo studio in aperto MEM-MD-91, o
  • completato lo studio in doppio cieco MEM-MD-68, o
  • ha interrotto lo studio MEM-MD-68 soddisfacendo i requisiti per la perdita della risposta terapeutica

I limiti di dose basati sul peso in questo studio erano i seguenti:

Gruppo A: ≥ 60 kg; massimo 15 mg/giorno Gruppo B: 40-59 kg; massimo 9 mg/giorno Gruppo C: 20-39 kg; massimo 6 mg/giorno Gruppo D: < 20 kg; massimo 3 mg/die

La decisione di chiudere lo studio in anticipo si è basata sui dati di 2 studi in doppio cieco controllati con placebo (MEM-MD-57A e MEM-MD-68) che non sono riusciti a dimostrare una differenza statisticamente significativa tra memantina e placebo nel parametro primario di efficacia basato sul punteggio grezzo totale della Social Responsiveness Scale (SRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

747

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Jette, Belgio, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Forest Investigative Site 155
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 84176
        • Forest Investigative Site 227
      • Bogota, Colombia
        • Forest Investigative Site 226
    • Bello
      • Antioquia, Bello, Colombia
        • Forest Investigative Site 228
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Francia
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Francia, 69500
        • Forest Investigative Site 329
  • Islanda
      • Kopavogur, Islanda, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Italia, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 7902
        • Forest Investigative Site 526
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kielce, Polonia, 25317
        • Forest Investigative Site 580
      • Tyniec Maly, Polonia, 55040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warsaw, Polonia, 80214
        • Forest Investigative Site 577
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Serbia, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08221
        • Forest Investigative Site 729
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Forest Investigative Site 728
      • Torremolinos, Spagna, 29620
        • Forest Investigative Site 730
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Forest Investigative Site 066
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Forest Investigative Site 123
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Forest Investigative Site 095
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Forest Investigative Site 091
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Forest Investigative Site 098
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Forest Investigative Site 113
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Forest Investigative Site 124
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Sud Africa
      • Bellville Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83008
        • Forest Investigative Site 803
      • Kharkiv, Ucraina, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, Ucraina, 4080
        • Forest Investigative Site 804
      • Odessa, Ucraina, 65014
        • Forest Investigative Site 801
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Forest Investigative Site 378
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Forest Investigative Site 382

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato lo studio MEM-MD-67, MEM-MD-68, MEM-MD-91 o hanno interrotto lo studio MEM-MD-68 perché soddisfacevano il criterio per la perdita della risposta terapeutica.
  • Avere risultati normali da un esame fisico e test di laboratorio alla Visita 1 di questo studio (ultima visita dello studio precedente). Eventuali reperti anomali devono essere ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore e documentati come tali.
  • Avere una famiglia sufficientemente organizzata e stabile per garantire un adeguato monitoraggio della sicurezza e una continua partecipazione alle visite cliniche per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno interrotto un precedente studio sulla memantina a causa di un evento avverso probabilmente correlato al farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti con una condizione medica concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del paziente
  • Rischio significativo di suicidalità basato sul giudizio dell'investigatore, sottoscala di controllo del comportamento aberrante-irritabilità (ABC-I) o, se appropriato, come indicato da una risposta di "sì" alle domande 4 o 5 nella sezione ideazione suicidaria del Children's Columbia- Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o qualsiasi comportamento suicidario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Memantina

Per mantenere il cieco dello studio precedente, i pazienti che hanno partecipato a MEM-MD-68 (NCT01592747) hanno iniziato questo studio con 6 settimane di dosaggio in doppio cieco durante il quale tutti i pazienti sono stati titolati o sono rimasti sui loro dosaggi target massimi. Questo è stato seguito da un massimo di 42 settimane di dosaggio in aperto.

I pazienti che hanno assunto memantina in aperto nello studio MEM-MD-67 (NCT01999894) o MEM-MD-91 (NCT01592786), hanno ricevuto fino a 48 settimane di memantina in aperto al dosaggio target basato sul peso massimo tollerato.
Droga: Memantina cloridrato (HCl)

Durante il periodo di titolazione/mantenimento del dosaggio in doppio cieco di 6 settimane, memantina capsule a rilascio prolungato da 3 mg e 6 mg; somministrazione orale. Il dosaggio era una volta al giorno.

Durante il trattamento in aperto: capsule da 3 mg a rilascio prolungato di memantina; somministrazione orale. Il dosaggio target massimo è stato identificato durante gli studi precedenti per ciascun paziente. Il dosaggio era una volta al giorno.

Altri nomi:
  • Nomenda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0) fino a 30 giorni dopo la visita 8 (fino alla settimana 48) o la visita finale
Numero di pazienti che hanno manifestato 1 o più eventi avversi emergenti dal trattamento
Visita 1 (settimana 0) fino a 30 giorni dopo la visita 8 (fino alla settimana 48) o la visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEM-MD-69

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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