Estudio de seguridad de memantina en pacientes pediátricos con autismo, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS)
30 de enero de 2015 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio de extensión de etiqueta abierta sobre la seguridad y tolerabilidad de la memantina en pacientes pediátricos con autismo, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la memantina en el tratamiento de pacientes pediátricos con autismo, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico fue un estudio de extensión abierto, multicéntrico, multinacional y de 48 semanas en pacientes pediátricos ambulatorios con autismo, trastorno de Asperger o PDD-NOS realizado en 106 centros de estudio. Los pacientes eran elegibles para este estudio de extensión a largo plazo si tenían:
- completó el estudio abierto MEM MD 67, o
- completó el estudio abierto MEM-MD-91, o
- completado el estudio doble ciego MEM-MD-68, o
- suspendió el estudio MEM-MD-68 al cumplir con los requisitos para la pérdida de respuesta terapéutica
Los límites de dosis basados en el peso en este estudio fueron los siguientes:
Grupo A: ≥ 60 kg; máximo 15 mg/día Grupo B: 40-59 kg; máximo 9 mg/día Grupo C: 20-39 kg; máximo 6 mg/día Grupo D: < 20 kg; máximo 3 mg/día
La decisión de cerrar el estudio antes de tiempo se basó en los datos de 2 estudios doble ciego controlados con placebo (MEM-MD-57A y MEM-MD-68) que no lograron demostrar una diferencia estadísticamente significativa entre la memantina y el placebo en el parámetro principal de eficacia. basado en la puntuación bruta total de la Escala de respuesta social (SRS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
747
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- Forest Investigative Site 204
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Jette, Bélgica, 1090
- Forest Investigative Site 203
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- Forest Investigative Site 155
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Barranquilla, Colombia, 84176
- Forest Investigative Site 227
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Bogota, Colombia
- Forest Investigative Site 226
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Bello
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Antioquia, Bello, Colombia
- Forest Investigative Site 228
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Seoul, Corea, república de, 110744
- Forest Investigative Site 702
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Seoul, Corea, república de, 120752
- Forest Investigative Site 703
-
Seoul, Corea, república de, 138736
- Forest Investigative Site 701
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 626-770
- Forest Investigative Site 704
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Barcelona, España, 08221
- Forest Investigative Site 729
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Sabadell, España, 08208
- Forest Investigative Site 728
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Torremolinos, España, 29620
- Forest Investigative Site 730
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Forest Investigative Site 068
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Forest Investigative Site 005
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Forest Investigative Site 055
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Forest Investigative Site 077
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Forest Investigative Site 054
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Forest Investigative Site 109
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Forest Investigative Site 066
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Forest Investigative Site 096
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0984
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
- Forest Investigative Site 002
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-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Forest Investigative Site 078
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Forest Investigative Site 073
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Forest Investigative Site 052
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32751
- Forest Investigative Site 075
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Forest Investigative Site 080
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Forest Investigative Site 117
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Forest Investigative Site 065
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Forest Investigative Site 118
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Forest Investigative Site 085
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Forest Investigative Site 115
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Forest Investigative Site 125
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 062
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 067
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Forest Investigative Site 101
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Forest Investigative Site 102
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Forest Investigative Site 082
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Forest Investigative Site 123
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Forest Investigative Site 056
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Forest Investigative Site 061
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Forest Investigative Site 095
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Forest Investigative Site 091
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Forest Investigative Site 086
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Forest Investigative Site 059
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Forest Investigative Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Forest Investigative Site 116
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Forest Investigative Site 097
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Forest Investigative Site 130
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Forest Investigative Site 104
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Forest Investigative Site 136
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Forest Investigative Site 127
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5129
- Forest Investigative Site 081
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 107
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Forest Investigative Site 098
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Forest Investigative Site 072
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Forest Investigative Site 069
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Forest Investigative Site 092
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Forest Investigative Site 053
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
- Forest Investigative Site 132
-
McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- Forest Investigative Site 131
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Forest Investigative Site 100
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Forest Investigative Site 105
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 090
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Forest Investigative Site 057
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Forest Investigative Site 051
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Forest Investigative Site 070
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Forest Investigative Site 028
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Forest Investigative Site 141
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Forest Investigative Site 064
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Forest Investigative Site 113
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Forest Investigative Site 124
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Forest Investigative Site 071
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Forest Investigative Site 119
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Forest Investigative Site 063
-
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-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Forest Investigative Site 276
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Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Francia, 69500
- Forest Investigative Site 329
-
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-
Budapest, Hungría, 1026
- Forest Investigative Site 381
-
Budapest, Hungría, 1083
- Forest Investigative Site 376
-
Budapest, Hungría, 1089
- Forest Investigative Site 378
-
Gyula, Hungría, 5700
- Forest Investigative Site 382
-
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-
-
Kopavogur, Islandia, 200
- Forest Investigative Site 401
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Roma, Italia, 00165
- Forest Investigative Site 453
-
Siena, Italia, 53100
- Forest Investigative Site 452
-
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-
-
-
Wellington, Nueva Zelanda, 7902
- Forest Investigative Site 526
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-
-
-
Gdansk, Polonia, 80542
- Forest Investigative Site 579
-
Gdansk, Polonia, 80952
- Forest Investigative Site 578
-
Kielce, Polonia, 25317
- Forest Investigative Site 580
-
Tyniec Maly, Polonia, 55040
- Forest Investigative Site 576
-
Warsaw, Polonia, 80214
- Forest Investigative Site 577
-
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-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 626
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 627
-
Nis, Serbia, 18000
- Forest Investigative Site 629
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Forest Investigative Site 628
-
-
-
-
-
Bellville Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Forest Investigative Site 676
-
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-
-
Donetsk, Ucrania, 83008
- Forest Investigative Site 803
-
Kharkiv, Ucrania, 61153
- Forest Investigative Site 807
-
Kherson, Ucrania, 73488
- Forest Investigative Site 802
-
Kyiv, Ucrania, 4080
- Forest Investigative Site 804
-
Odessa, Ucrania, 65014
- Forest Investigative Site 801
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que completaron el estudio MEM-MD-67, MEM-MD-68, MEM-MD-91 o que interrumpieron el estudio MEM-MD-68 debido a que cumplieron el criterio de pérdida de respuesta terapéutica.
- Tener resultados normales de un examen físico y pruebas de laboratorio en la Visita 1 de este estudio (última visita del estudio anterior). El investigador debe considerar que cualquier hallazgo anormal no es clínicamente significativo y debe documentarse como tal.
- Tener una familia lo suficientemente organizada y estable para garantizar un adecuado seguimiento de la seguridad y la asistencia continua a las visitas clínicas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que interrumpieron un estudio anterior de memantina debido a un evento adverso posiblemente relacionado con el fármaco del estudio.
- Pacientes con una afección médica concurrente que podría interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del paciente.
- Riesgo significativo de tendencias suicidas basado en el juicio del investigador, la subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-I) o, si corresponde, según lo indicado por una respuesta de "sí" a las preguntas 4 o 5 en la sección de ideación suicida de Children's Columbia- Escala de calificación de gravedad del suicidio (C-SSRS) o cualquier comportamiento suicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Memantina
Para mantener el ciego del estudio anterior, los pacientes que participaron en MEM-MD-68 (NCT01592747) comenzaron este estudio con 6 semanas de dosificación doble ciego durante las cuales todos los pacientes fueron titulados o permanecieron en sus dosis objetivo máximas. Esto fue seguido por hasta 42 semanas de dosificación abierta. Los pacientes que tomaron memantina de etiqueta abierta en el estudio MEM-MD-67 (NCT01999894) o MEM-MD-91 (NCT01592786), recibieron hasta 48 semanas de memantina de etiqueta abierta en su dosis objetivo basada en el peso máximo tolerado. |
Durante el período de titulación/mantenimiento de la dosificación doble ciego de 6 semanas, las cápsulas de liberación prolongada de 3 mg y 6 mg de memantina; administracion oral. La dosificación fue una vez al día. Durante el tratamiento abierto: cápsulas de 3 mg de liberación prolongada de memantina; administracion oral. La dosis objetivo máxima se identificó durante los estudios previos para cada paciente. La dosificación fue una vez al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 0) hasta 30 días después de la Visita 8 (hasta la Semana 48) o Visita Final
|
Número de pacientes que experimentaron 1 o más eventos adversos emergentes del tratamiento
|
Visita 1 (Semana 0) hasta 30 días después de la Visita 8 (hasta la Semana 48) o Visita Final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Discapacidades del desarrollo
- Síndrome de Asperger
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- MEM-MD-69
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de memantina (HCl)
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
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BioCryst PharmaceuticalsTerminadoLeucemia linfocítica crónica (LLC)Estados Unidos, Australia
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
-
Abide TherapeuticsTerminadoEsclerosis múltiple | Trastorno del espectro de neuromielitis óptica | Mielitis transversa | Mielitis transversa longitudinalmente extensaReino Unido
-
Artax Biopharma IncSimbec ResearchTerminadoSaludableReino Unido
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncTerminadoCaquexia del cáncerEstados Unidos
-
Atacama TherapeuticsTerminadoHiperhidrosis palmarEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienReclutamientoDiabetes tipo 1 | Adolescentes | Adultos jovenesFrancia
-
DendreonTerminadoTumores sólidosEstados Unidos
-
Artax Biopharma IncSimbec Research; ORION Clinical Services; Packaging Coordinators Inc; Centro de Biología...TerminadoVoluntarios SaludablesReino Unido