Estudo de Segurança da Memantina em Pacientes Pediátricos com Autismo, Transtorno de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD-NOS)
30 de janeiro de 2015 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo de extensão aberto da segurança e tolerabilidade da memantina em pacientes pediátricos com autismo, transtorno de Asperger ou transtorno invasivo do desenvolvimento sem outra especificação (PDD-NOS)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da memantina no tratamento de pacientes pediátricos com autismo, Transtorno de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD-NOS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico foi um estudo de extensão aberto, multicêntrico, multicêntrico, de 48 semanas em pacientes pediátricos ambulatoriais com autismo, transtorno de Asperger ou PDD-NOS conduzido em 106 centros de estudo. Os pacientes eram elegíveis para este estudo de extensão de longo prazo se tivessem:
- completou o estudo aberto MEM MD 67, ou
- completou o estudo aberto MEM-MD-91, ou
- completou o estudo duplo-cego MEM-MD-68, ou
- estudo descontinuado MEM-MD-68 por atender aos requisitos para perda de resposta terapêutica
Os limites de dose com base no peso neste estudo foram os seguintes:
Grupo A: ≥ 60 kg; máximo de 15 mg/dia Grupo B: 40-59 kg; máximo 9 mg/dia Grupo C: 20-39 kg; máximo 6 mg/dia Grupo D: < 20 kg; máximo 3 mg/dia
A decisão de encerrar o estudo precocemente foi baseada em dados de 2 estudos duplo-cegos controlados por placebo (MEM-MD-57A e MEM-MD-68) que falharam em demonstrar uma diferença estatisticamente significativa entre memantina e placebo no parâmetro primário de eficácia com base na pontuação bruta total da Escala de Responsividade Social (SRS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
747
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- Forest Investigative Site 204
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Jette, Bélgica, 1090
- Forest Investigative Site 203
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- Forest Investigative Site 155
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Barranquilla, Colômbia, 84176
- Forest Investigative Site 227
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Bogota, Colômbia
- Forest Investigative Site 226
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Bello
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Antioquia, Bello, Colômbia
- Forest Investigative Site 228
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Barcelona, Espanha, 08221
- Forest Investigative Site 729
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Sabadell, Espanha, 08208
- Forest Investigative Site 728
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Torremolinos, Espanha, 29620
- Forest Investigative Site 730
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Forest Investigative Site 068
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Forest Investigative Site 005
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Forest Investigative Site 055
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Forest Investigative Site 077
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Forest Investigative Site 054
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Forest Investigative Site 109
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Forest Investigative Site 066
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Forest Investigative Site 096
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0984
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
- Forest Investigative Site 002
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-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Forest Investigative Site 078
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Forest Investigative Site 073
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Forest Investigative Site 052
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32751
- Forest Investigative Site 075
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Forest Investigative Site 080
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Forest Investigative Site 117
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Forest Investigative Site 065
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Forest Investigative Site 118
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Forest Investigative Site 085
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Forest Investigative Site 115
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Forest Investigative Site 125
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 062
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 067
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Forest Investigative Site 101
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Forest Investigative Site 102
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Forest Investigative Site 082
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Forest Investigative Site 123
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Forest Investigative Site 056
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Forest Investigative Site 061
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Forest Investigative Site 095
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Forest Investigative Site 091
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Forest Investigative Site 086
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Forest Investigative Site 059
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Forest Investigative Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Forest Investigative Site 116
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Forest Investigative Site 097
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Forest Investigative Site 130
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Forest Investigative Site 104
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Forest Investigative Site 136
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Forest Investigative Site 127
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5129
- Forest Investigative Site 081
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 107
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Forest Investigative Site 098
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Forest Investigative Site 072
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Forest Investigative Site 069
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Forest Investigative Site 092
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Forest Investigative Site 053
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
- Forest Investigative Site 132
-
McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- Forest Investigative Site 131
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Forest Investigative Site 100
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Forest Investigative Site 105
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 090
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Forest Investigative Site 057
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Forest Investigative Site 051
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Forest Investigative Site 070
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Forest Investigative Site 028
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Forest Investigative Site 141
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Forest Investigative Site 029
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Forest Investigative Site 064
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Forest Investigative Site 113
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Forest Investigative Site 124
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Forest Investigative Site 071
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Forest Investigative Site 119
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Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Forest Investigative Site 063
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Tallinn, Estônia, 10617
- Forest Investigative Site 276
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Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, França, 69500
- Forest Investigative Site 329
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Budapest, Hungria, 1026
- Forest Investigative Site 381
-
Budapest, Hungria, 1083
- Forest Investigative Site 376
-
Budapest, Hungria, 1089
- Forest Investigative Site 378
-
Gyula, Hungria, 5700
- Forest Investigative Site 382
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-
Kopavogur, Islândia, 200
- Forest Investigative Site 401
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Roma, Itália, 00165
- Forest Investigative Site 453
-
Siena, Itália, 53100
- Forest Investigative Site 452
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-
Wellington, Nova Zelândia, 7902
- Forest Investigative Site 526
-
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Gdansk, Polônia, 80542
- Forest Investigative Site 579
-
Gdansk, Polônia, 80952
- Forest Investigative Site 578
-
Kielce, Polônia, 25317
- Forest Investigative Site 580
-
Tyniec Maly, Polônia, 55040
- Forest Investigative Site 576
-
Warsaw, Polônia, 80214
- Forest Investigative Site 577
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110744
- Forest Investigative Site 702
-
Seoul, Republica da Coréia, 120752
- Forest Investigative Site 703
-
Seoul, Republica da Coréia, 138736
- Forest Investigative Site 701
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 626-770
- Forest Investigative Site 704
-
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-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Forest Investigative Site 626
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Forest Investigative Site 627
-
Nis, Sérvia, 18000
- Forest Investigative Site 629
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Forest Investigative Site 628
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrânia, 83008
- Forest Investigative Site 803
-
Kharkiv, Ucrânia, 61153
- Forest Investigative Site 807
-
Kherson, Ucrânia, 73488
- Forest Investigative Site 802
-
Kyiv, Ucrânia, 4080
- Forest Investigative Site 804
-
Odessa, Ucrânia, 65014
- Forest Investigative Site 801
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-
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Bellville Cape Town, África do Sul, 7530
- Forest Investigative Site 676
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram o Estudo MEM-MD-67, MEM-MD-68, MEM-MD-91 ou descontinuaram o Estudo MEM-MD-68 devido ao atendimento do critério para perda de resposta terapêutica.
- Tendo resultados normais de um exame físico e testes laboratoriais na Visita 1 deste estudo (última visita do estudo anterior). Quaisquer achados anormais devem ser considerados não clinicamente significativos pelo investigador e documentados como tal.
- Ter uma família suficientemente organizada e estável para garantir monitoramento de segurança adequado e atendimento contínuo às visitas clínicas durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que interromperam um estudo anterior de memantina devido a um evento adverso possivelmente relacionado ao medicamento do estudo
- Pacientes com uma condição médica concomitante que possa interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o bem-estar do paciente
- Risco significativo de suicídio com base no julgamento do investigador, subescala de irritabilidade da lista de verificação de comportamento aberrante (ABC-I) ou, se apropriado, conforme indicado por uma resposta "sim" às perguntas 4 ou 5 na seção de ideação suicida do Children's Columbia- Escala de Gravidade do Suicídio (C-SSRS) ou qualquer comportamento suicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Memantina
Para manter o estudo cego do estudo anterior, os pacientes que participaram do MEM-MD-68 (NCT01592747) começaram este estudo com 6 semanas de dosagem duplamente cega, durante as quais todos os pacientes foram titulados ou permaneceram em suas dosagens alvo máximas. Isso foi seguido por até 42 semanas de dosagem aberta. Os pacientes que tomaram memantina aberta no estudo MEM-MD-67 (NCT01999894) ou MEM-MD-91 (NCT01592786), receberam até 48 semanas de memantina aberta em sua dosagem alvo baseada no peso máximo tolerado. |
Durante o período de titulação/manutenção da dosagem duplo-cega de 6 semanas, Memantina cápsulas de 3 mg e 6 mg de liberação prolongada; administração oral. A dosagem foi uma vez ao dia. Durante o tratamento aberto: Memantina cápsulas de 3 mg de liberação prolongada; administração oral. A dosagem alvo máxima foi identificada durante os estudos anteriores para cada paciente. A dosagem foi uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com qualquer evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Visita 1 (Semana 0) até 30 dias após a Visita 8 (até a Semana 48) ou Visita Final
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Número de pacientes que experimentaram 1 ou mais eventos adversos emergentes do tratamento
|
Visita 1 (Semana 0) até 30 dias após a Visita 8 (até a Semana 48) ou Visita Final
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Deficiências de Desenvolvimento
- Síndrome de Asperger
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- MEM-MD-69
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cloridrato de Memantina (HCl)
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer de mamaEstados Unidos
-
BioCryst PharmaceuticalsConcluídoLeucemia Linfocítica Crônica (LLC)Estados Unidos, Austrália
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Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Ainda não está recrutandoCinética de DrogasRepublica da Coréia
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas | CaquexiaPolônia, Estados Unidos, Israel, Federação Russa, Hungria, Austrália, Reino Unido
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas | CaquexiaPolônia, Ucrânia, Estados Unidos, Bélgica, Espanha, Bielorrússia, Eslovênia, Sérvia, Canadá, Federação Russa, Austrália, Hungria, Alemanha, Tcheca, França, Israel, Itália
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoCarcinoma Pulmonar de Células Não PequenasEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncRescindido
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas | CaquexiaEstados Unidos, Polônia, Ucrânia, Bélgica, Alemanha, Espanha, Bielorrússia, Eslovênia, Sérvia, Holanda, Canadá, Federação Russa, Hungria, Tcheca, França, Itália
-
Abide TherapeuticsConcluídoEsclerose múltipla | Transtorno do Espectro Óptico da Neuromielite | Mielite transversa | Mielite Transversa Longitudinalmente ExtensaReino Unido