Étude d'innocuité de la mémantine chez des patients pédiatriques atteints d'autisme, du syndrome d'Asperger ou d'un trouble envahissant du développement non spécifié (PDD-NOS)
30 janvier 2015 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude d'extension en ouvert sur l'innocuité et la tolérabilité de la mémantine chez les patients pédiatriques atteints d'autisme, du syndrome d'Asperger ou d'un trouble envahissant du développement non spécifié (PDD-NOS)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la mémantine dans le traitement de patients pédiatriques atteints d'autisme, du syndrome d'Asperger ou d'un trouble envahissant du développement non spécifié (PDD-NOS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique était une étude d'extension ouverte de 48 semaines, multicentrique, multinationale chez des patients pédiatriques ambulatoires atteints d'autisme, du syndrome d'Asperger ou de PDD-NOS menée dans 106 centres d'étude. Les patients étaient éligibles pour cette étude de prolongation à long terme s'ils avaient :
- terminé l'étude ouverte MEM MD 67, ou
- terminé l'étude ouverte MEM-MD-91, ou
- terminé l'étude en double aveugle MEM-MD-68, ou
- a arrêté l'étude MEM-MD-68 en répondant aux exigences de perte de réponse thérapeutique
Les limites de dose basées sur le poids dans cette étude étaient les suivantes :
Groupe A : ≥ 60 kg ; maximum 15 mg/jour Groupe B : 40-59 kg ; maximum 9 mg/jour Groupe C : 20-39 kg ; maximum 6 mg/jour Groupe D : < 20 kg ; maximum 3 mg/jour
La décision de clôturer l'étude prématurément était basée sur les données de 2 études contrôlées par placebo en double aveugle (MEM-MD-57A et MEM-MD-68) qui n'ont pas réussi à démontrer une différence statistiquement significative entre la mémantine et le placebo dans le paramètre d'efficacité principal. basé sur le score brut total de l'échelle de réactivité sociale (SRS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
747
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellville Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Forest Investigative Site 676
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Brussels, Belgique, 1020
- Forest Investigative Site 204
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Jette, Belgique, 1090
- Forest Investigative Site 203
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Forest Investigative Site 155
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Barranquilla, Colombie, 84176
- Forest Investigative Site 227
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Bogota, Colombie
- Forest Investigative Site 226
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Bello
-
Antioquia, Bello, Colombie
- Forest Investigative Site 228
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Seoul, Corée, République de, 110744
- Forest Investigative Site 702
-
Seoul, Corée, République de, 120752
- Forest Investigative Site 703
-
Seoul, Corée, République de, 138736
- Forest Investigative Site 701
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 626-770
- Forest Investigative Site 704
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Barcelona, Espagne, 08221
- Forest Investigative Site 729
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Sabadell, Espagne, 08208
- Forest Investigative Site 728
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Torremolinos, Espagne, 29620
- Forest Investigative Site 730
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Tallinn, Estonie, 10617
- Forest Investigative Site 276
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Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, France, 69500
- Forest Investigative Site 329
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Budapest, Hongrie, 1026
- Forest Investigative Site 381
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Budapest, Hongrie, 1083
- Forest Investigative Site 376
-
Budapest, Hongrie, 1089
- Forest Investigative Site 378
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Forest Investigative Site 382
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Kopavogur, Islande, 200
- Forest Investigative Site 401
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Roma, Italie, 00165
- Forest Investigative Site 453
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Siena, Italie, 53100
- Forest Investigative Site 452
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 7902
- Forest Investigative Site 526
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Gdansk, Pologne, 80542
- Forest Investigative Site 579
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Gdansk, Pologne, 80952
- Forest Investigative Site 578
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Kielce, Pologne, 25317
- Forest Investigative Site 580
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Tyniec Maly, Pologne, 55040
- Forest Investigative Site 576
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Warsaw, Pologne, 80214
- Forest Investigative Site 577
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Belgrade, Serbie, 11000
- Forest Investigative Site 626
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Forest Investigative Site 627
-
Nis, Serbie, 18000
- Forest Investigative Site 629
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Forest Investigative Site 628
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Donetsk, Ukraine, 83008
- Forest Investigative Site 803
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Kharkiv, Ukraine, 61153
- Forest Investigative Site 807
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Kherson, Ukraine, 73488
- Forest Investigative Site 802
-
Kyiv, Ukraine, 4080
- Forest Investigative Site 804
-
Odessa, Ukraine, 65014
- Forest Investigative Site 801
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Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Forest Investigative Site 068
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Forest Investigative Site 005
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Forest Investigative Site 055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Forest Investigative Site 077
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Forest Investigative Site 054
-
Imperial, California, États-Unis, 92251
- Forest Investigative Site 109
-
Irvine, California, États-Unis, 92612
- Forest Investigative Site 066
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Forest Investigative Site 096
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-0984
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-5719
- Forest Investigative Site 002
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-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Forest Investigative Site 078
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Forest Investigative Site 073
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
- Forest Investigative Site 052
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 32751
- Forest Investigative Site 075
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Forest Investigative Site 080
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Forest Investigative Site 117
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Forest Investigative Site 065
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Forest Investigative Site 118
-
Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Forest Investigative Site 085
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Forest Investigative Site 115
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Forest Investigative Site 125
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Forest Investigative Site 062
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Forest Investigative Site 067
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Forest Investigative Site 101
-
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Illinois
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Forest Investigative Site 102
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Forest Investigative Site 082
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Forest Investigative Site 123
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Forest Investigative Site 056
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Forest Investigative Site 061
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Forest Investigative Site 095
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Forest Investigative Site 091
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Forest Investigative Site 086
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Forest Investigative Site 059
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Forest Investigative Site 108
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Forest Investigative Site 116
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Forest Investigative Site 097
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Forest Investigative Site 130
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Forest Investigative Site 104
-
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Forest Investigative Site 136
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Forest Investigative Site 127
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5129
- Forest Investigative Site 081
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Forest Investigative Site 107
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Forest Investigative Site 098
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Forest Investigative Site 072
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Forest Investigative Site 069
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Forest Investigative Site 092
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Forest Investigative Site 053
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15904
- Forest Investigative Site 132
-
McMurray, Pennsylvania, États-Unis, 15317
- Forest Investigative Site 131
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Forest Investigative Site 100
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Forest Investigative Site 105
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Forest Investigative Site 090
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Forest Investigative Site 057
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Forest Investigative Site 051
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Forest Investigative Site 070
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Forest Investigative Site 028
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Forest Investigative Site 141
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Forest Investigative Site 064
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Forest Investigative Site 113
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Forest Investigative Site 124
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, États-Unis, 98011
- Forest Investigative Site 071
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Forest Investigative Site 119
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- Forest Investigative Site 063
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant terminé l'étude MEM-MD-67, MEM-MD-68, MEM-MD-91 ou ayant interrompu l'étude MEM-MD-68 en raison de la satisfaction du critère de perte de réponse thérapeutique.
- Avoir des résultats normaux d'un examen physique et de tests de laboratoire lors de la visite 1 de cette étude (dernière visite de l'étude précédente). Tout résultat anormal doit être considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur et documenté comme tel.
- Avoir une famille suffisamment organisée et stable pour garantir un suivi de sécurité adéquat et une présence continue aux visites à la clinique pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant interrompu une étude précédente sur la mémantine en raison d'un événement indésirable possiblement lié au médicament à l'étude
- Patients présentant une affection médicale concomitante susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude, de confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou de mettre en danger le bien-être du patient
- Risque significatif de suicidalité basé sur le jugement de l'investigateur, la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-I), ou le cas échéant, comme indiqué par une réponse "oui" aux questions 4 ou 5 dans la section des idées suicidaires du Children's Columbia- Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ou tout comportement suicidaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mémantine
Pour maintenir l'aveugle de l'étude précédente, les patients qui ont participé à MEM-MD-68 (NCT01592747) ont commencé cette étude avec 6 semaines de dosage en double aveugle au cours desquelles tous les patients ont été titrés ou sont restés sur leurs doses cibles maximales. Cela a été suivi par jusqu'à 42 semaines de dosage en ouvert. Les patients qui ont pris de la mémantine en ouvert dans l'étude MEM-MD-67 (NCT01999894) ou MEM-MD-91(NCT01592786) ont reçu jusqu'à 48 semaines de mémantine en ouvert à leur dose cible maximale tolérée en fonction du poids. |
Pendant la période de titration/maintenance en double aveugle de 6 semaines, les gélules de mémantine à libération prolongée de 3 mg et de 6 mg ; administration par voie orale. Le dosage était une fois par jour. Pendant le traitement en ouvert : Gélules de mémantine à libération prolongée de 3 mg ; administration par voie orale. La posologie cible maximale a été identifiée lors des études préalables pour chaque patient. Le dosage était une fois par jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Patients présentant tout événement indésirable lié au traitement
Délai: Visite 1 (semaine 0) jusqu'à 30 jours après la visite 8 (jusqu'à la semaine 48) ou visite finale
|
Nombre de patients ayant subi au moins 1 événement indésirable survenu pendant le traitement
|
Visite 1 (semaine 0) jusqu'à 30 jours après la visite 8 (jusqu'à la semaine 48) ou visite finale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Première publication (Estimation)
7 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles du développement
- Syndrome d'Asperger
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- MEM-MD-69
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .