Исследование безопасности мемантина у детей с аутизмом, синдромом Аспергера или первазивным расстройством развития без дополнительных уточнений (PDD-NOS)
30 января 2015 г. обновлено: Forest Laboratories
Открытое расширенное исследование безопасности и переносимости мемантина у детей с аутизмом, синдромом Аспергера или первазивным расстройством развития без дополнительных уточнений (PDD-NOS)
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости мемантина при лечении детей с аутизмом, синдромом Аспергера или первазивным расстройством развития без дополнительных уточнений (PDD-NOS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование представляло собой 48-недельное, многоцентровое, многонациональное, открытое расширенное исследование с участием амбулаторных педиатрических пациентов с аутизмом, синдромом Аспергера или PDD-NOS, проводившееся в 106 исследовательских центрах. Пациенты имели право на участие в этом долгосрочном расширенном исследовании, если они имели:
- завершили открытое исследование MEM MD 67, или
- завершили открытое исследование MEM-MD-91, или
- завершили двойное слепое исследование MEM-MD-68, или
- прекращено исследование MEM-MD-68 в связи с выполнением требований по потере терапевтического ответа
Предельные дозы, основанные на весе, в этом исследовании были следующими:
Группа А: ≥ 60 кг; максимум 15 мг/день Группа B: 40-59 кг; максимум 9 мг/день Группа C: 20-39 кг; максимум 6 мг/день Группа D: < 20 кг; максимум 3 мг/день
Решение о досрочном закрытии исследования было основано на данных двух двойных слепых плацебо-контролируемых исследований (MEM-MD-57A и MEM-MD-68), в которых не удалось продемонстрировать статистически значимое различие между мемантином и плацебо по основному параметру эффективности. на основе общего исходного балла по шкале социальной ответственности (SRS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
747
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Forest Investigative Site 204
-
Jette, Бельгия, 1090
- Forest Investigative Site 203
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1026
- Forest Investigative Site 381
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Forest Investigative Site 376
-
Budapest, Венгрия, 1089
- Forest Investigative Site 378
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Forest Investigative Site 382
-
-
-
-
-
Kopavogur, Исландия, 200
- Forest Investigative Site 401
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08221
- Forest Investigative Site 729
-
Sabadell, Испания, 08208
- Forest Investigative Site 728
-
Torremolinos, Испания, 29620
- Forest Investigative Site 730
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00165
- Forest Investigative Site 453
-
Siena, Италия, 53100
- Forest Investigative Site 452
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1T8
- Forest Investigative Site 155
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 84176
- Forest Investigative Site 227
-
Bogota, Колумбия
- Forest Investigative Site 226
-
-
Bello
-
Antioquia, Bello, Колумбия
- Forest Investigative Site 228
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110744
- Forest Investigative Site 702
-
Seoul, Корея, Республика, 120752
- Forest Investigative Site 703
-
Seoul, Корея, Республика, 138736
- Forest Investigative Site 701
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 626-770
- Forest Investigative Site 704
-
-
-
-
-
Wellington, Новая Зеландия, 7902
- Forest Investigative Site 526
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80542
- Forest Investigative Site 579
-
Gdansk, Польша, 80952
- Forest Investigative Site 578
-
Kielce, Польша, 25317
- Forest Investigative Site 580
-
Tyniec Maly, Польша, 55040
- Forest Investigative Site 576
-
Warsaw, Польша, 80214
- Forest Investigative Site 577
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Forest Investigative Site 626
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Forest Investigative Site 627
-
Nis, Сербия, 18000
- Forest Investigative Site 629
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Forest Investigative Site 628
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Forest Investigative Site 068
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Forest Investigative Site 005
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Forest Investigative Site 055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
- Forest Investigative Site 077
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Forest Investigative Site 054
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Forest Investigative Site 109
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- Forest Investigative Site 066
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Forest Investigative Site 096
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0984
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5719
- Forest Investigative Site 002
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Forest Investigative Site 078
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Forest Investigative Site 073
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
- Forest Investigative Site 052
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Forest Investigative Site 075
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Forest Investigative Site 080
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Forest Investigative Site 117
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Forest Investigative Site 065
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Forest Investigative Site 118
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Forest Investigative Site 085
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Forest Investigative Site 115
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Forest Investigative Site 125
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Forest Investigative Site 062
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Forest Investigative Site 067
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Forest Investigative Site 101
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Forest Investigative Site 102
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Forest Investigative Site 082
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
- Forest Investigative Site 123
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Forest Investigative Site 056
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Forest Investigative Site 061
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Forest Investigative Site 095
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Forest Investigative Site 091
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Forest Investigative Site 086
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Forest Investigative Site 059
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Forest Investigative Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Forest Investigative Site 116
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Forest Investigative Site 097
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Forest Investigative Site 130
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Forest Investigative Site 104
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Forest Investigative Site 136
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Forest Investigative Site 127
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5129
- Forest Investigative Site 081
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Forest Investigative Site 107
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Forest Investigative Site 098
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Forest Investigative Site 072
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
- Forest Investigative Site 069
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Forest Investigative Site 092
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Forest Investigative Site 053
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15904
- Forest Investigative Site 132
-
McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
- Forest Investigative Site 131
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Forest Investigative Site 100
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Forest Investigative Site 105
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Forest Investigative Site 090
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Forest Investigative Site 057
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Forest Investigative Site 051
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Forest Investigative Site 070
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Forest Investigative Site 028
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Forest Investigative Site 141
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Forest Investigative Site 064
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Forest Investigative Site 113
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Forest Investigative Site 124
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Forest Investigative Site 071
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Forest Investigative Site 119
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- Forest Investigative Site 063
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83008
- Forest Investigative Site 803
-
Kharkiv, Украина, 61153
- Forest Investigative Site 807
-
Kherson, Украина, 73488
- Forest Investigative Site 802
-
Kyiv, Украина, 4080
- Forest Investigative Site 804
-
Odessa, Украина, 65014
- Forest Investigative Site 801
-
-
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Франция, 69500
- Forest Investigative Site 329
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10617
- Forest Investigative Site 276
-
-
-
-
-
Bellville Cape Town, Южная Африка, 7530
- Forest Investigative Site 676
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, завершившие исследование MEM-MD-67, MEM-MD-68, MEM-MD-91 или прекратившие участие в исследовании MEM-MD-68 из-за соответствия критерию потери терапевтического ответа.
- Иметь нормальные результаты физического осмотра и лабораторных анализов при посещении 1 этого исследования (последнее посещение предыдущего исследования). Любые аномальные результаты должны рассматриваться исследователем как клинически незначимые и соответствующим образом документироваться.
- Иметь достаточно организованную и стабильную семью, чтобы гарантировать надлежащий мониторинг безопасности и постоянное посещение клиники на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, прекратившие предыдущее исследование мемантина из-за нежелательного явления, возможно связанного с исследуемым препаратом.
- Пациенты с сопутствующим заболеванием, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие пациента.
- Значительный риск суицидальных наклонностей на основании суждения исследователя, контрольного списка аберрантного поведения — подшкалы раздражительности (ABC-I) или, если применимо, на что указывает ответ «да» на вопросы 4 или 5 в разделе о суицидальных мыслях Детского Колумбийского университета. Шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) или любое суицидальное поведение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мемантин
Чтобы сохранить слепое значение предыдущего исследования, пациенты, участвовавшие в MEM-MD-68 (NCT01592747), начали это исследование с 6-недельного двойного слепого дозирования, в течение которого все пациенты либо титровали до максимальной целевой дозы, либо оставались на ней. За этим последовало до 42 недель открытого дозирования. Пациенты, принимавшие мемантин в открытом исследовании в рамках исследования MEM-MD-67 (NCT01999894) или MEM-MD-91 (NCT01592786), получали до 48 недель открытого приема мемантина в максимально переносимой целевой дозе, основанной на весе. |
В течение 6-недельного двойного слепого периода титрования/поддержки дозы Мемантин пролонгированного действия 3 мг и 6 мг капсулы; пероральное введение. Дозировка была один раз в день. Во время открытого лечения: Мемантин пролонгированного действия в капсулах по 3 мг; пероральное введение. Максимальная целевая доза была определена в ходе предыдущих исследований для каждого пациента. Дозировка была один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с любым побочным эффектом, возникшим после лечения
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0) до 30 дней после посещения 8 (до недели 48) или заключительного визита
|
Количество пациентов, у которых возникло 1 или более нежелательных явлений, возникших во время лечения.
|
Визит 1 (неделя 0) до 30 дней после посещения 8 (до недели 48) или заключительного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Нарушения развития
- Синдром Аспергера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Мемантин
Другие идентификационные номера исследования
- MEM-MD-69
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .