Memantiinin turvallisuustutkimus lapsipotilailla, joilla on autismi, Aspergerin häiriö tai leviävä kehityshäiriö, jota ei ole määritelty muuten (PDD-NOS)
perjantai 30. tammikuuta 2015 päivittänyt: Forest Laboratories
Avoin laajennustutkimus memantiinin turvallisuudesta ja siedettävyydestä lapsipotilailla, joilla on autismi, Aspergerin häiriö tai leviävä kehityshäiriö, jota ei ole muuten määritelty (PDD-NOS)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida memantiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä hoidettaessa lapsipotilaita, joilla on autismi, Aspergerin häiriö tai pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei muutoin määritelty (PDD-NOS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus oli 48 viikkoa kestänyt, monikeskus, monikansallinen, avoin jatkotutkimus lapsipotilailla, joilla oli autismi, Aspergerin häiriö tai PDD-NOS, ja se suoritettiin 106 tutkimuskeskuksessa. Potilaat olivat kelvollisia tähän pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, jos heillä oli:
- suoritti avoimen tutkimuksen MEM MD 67 tai
- suoritti avoimen tutkimuksen MEM-MD-91 tai
- suoritti kaksoissokkotutkimuksen MEM-MD-68 tai
- lopetti tutkimuksen MEM-MD-68 täyttämällä terapeuttisen vasteen menetyksen vaatimukset
Painoon perustuvat annosrajat tässä tutkimuksessa olivat seuraavat:
Ryhmä A: ≥ 60 kg; maksimi 15 mg/päivä Ryhmä B: 40-59 kg; maksimi 9 mg/päivä Ryhmä C: 20-39 kg; maksimi 6 mg/päivä Ryhmä D: < 20 kg; enintään 3 mg/vrk
Päätös lopettaa tutkimus aikaisin perustui tietoihin kahdesta kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta (MEM-MD-57A ja MEM-MD-68), jotka eivät osoittaneet tilastollisesti merkitsevää eroa memantiinin ja lumelääkkeen välillä ensisijaisessa tehokkuusparametrissa. perustuu Social Responsiveness Scale (SRS) -raakapistemäärään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
747
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Forest Investigative Site 204
-
Jette, Belgia, 1090
- Forest Investigative Site 203
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08221
- Forest Investigative Site 729
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Forest Investigative Site 728
-
Torremolinos, Espanja, 29620
- Forest Investigative Site 730
-
-
-
-
-
Bellville Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Forest Investigative Site 676
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islanti, 200
- Forest Investigative Site 401
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00165
- Forest Investigative Site 453
-
Siena, Italia, 53100
- Forest Investigative Site 452
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Forest Investigative Site 155
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 84176
- Forest Investigative Site 227
-
Bogota, Kolumbia
- Forest Investigative Site 226
-
-
Bello
-
Antioquia, Bello, Kolumbia
- Forest Investigative Site 228
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110744
- Forest Investigative Site 702
-
Seoul, Korean tasavalta, 120752
- Forest Investigative Site 703
-
Seoul, Korean tasavalta, 138736
- Forest Investigative Site 701
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 626-770
- Forest Investigative Site 704
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80542
- Forest Investigative Site 579
-
Gdansk, Puola, 80952
- Forest Investigative Site 578
-
Kielce, Puola, 25317
- Forest Investigative Site 580
-
Tyniec Maly, Puola, 55040
- Forest Investigative Site 576
-
Warsaw, Puola, 80214
- Forest Investigative Site 577
-
-
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Ranska, 69500
- Forest Investigative Site 329
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 626
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 627
-
Nis, Serbia, 18000
- Forest Investigative Site 629
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Forest Investigative Site 628
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Forest Investigative Site 803
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Forest Investigative Site 807
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site 802
-
Kyiv, Ukraina, 4080
- Forest Investigative Site 804
-
Odessa, Ukraina, 65014
- Forest Investigative Site 801
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1026
- Forest Investigative Site 381
-
Budapest, Unkari, 1083
- Forest Investigative Site 376
-
Budapest, Unkari, 1089
- Forest Investigative Site 378
-
Gyula, Unkari, 5700
- Forest Investigative Site 382
-
-
-
-
-
Wellington, Uusi Seelanti, 7902
- Forest Investigative Site 526
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- Forest Investigative Site 276
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Forest Investigative Site 068
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Forest Investigative Site 005
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Forest Investigative Site 055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Forest Investigative Site 077
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Forest Investigative Site 054
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Forest Investigative Site 109
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Forest Investigative Site 066
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Forest Investigative Site 096
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0984
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5719
- Forest Investigative Site 002
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Forest Investigative Site 078
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Forest Investigative Site 073
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Forest Investigative Site 052
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Forest Investigative Site 075
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Forest Investigative Site 080
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Forest Investigative Site 117
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Forest Investigative Site 065
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Forest Investigative Site 118
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Forest Investigative Site 085
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Forest Investigative Site 115
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Forest Investigative Site 125
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Forest Investigative Site 062
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Forest Investigative Site 067
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Forest Investigative Site 101
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Forest Investigative Site 102
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Forest Investigative Site 082
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Forest Investigative Site 123
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Forest Investigative Site 056
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Forest Investigative Site 061
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Forest Investigative Site 095
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Forest Investigative Site 091
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Forest Investigative Site 086
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Forest Investigative Site 059
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Forest Investigative Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Forest Investigative Site 116
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Forest Investigative Site 097
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Forest Investigative Site 130
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Forest Investigative Site 104
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Forest Investigative Site 136
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Forest Investigative Site 127
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5129
- Forest Investigative Site 081
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Forest Investigative Site 107
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Forest Investigative Site 098
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Forest Investigative Site 072
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Forest Investigative Site 069
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Forest Investigative Site 092
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Forest Investigative Site 053
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
- Forest Investigative Site 132
-
McMurray, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15317
- Forest Investigative Site 131
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Forest Investigative Site 100
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Forest Investigative Site 105
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Forest Investigative Site 090
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Forest Investigative Site 057
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Forest Investigative Site 051
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Forest Investigative Site 070
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Forest Investigative Site 028
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Forest Investigative Site 141
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Forest Investigative Site 064
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Forest Investigative Site 113
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Forest Investigative Site 124
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
- Forest Investigative Site 071
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Forest Investigative Site 119
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Forest Investigative Site 063
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittivat tutkimuksen MEM-MD-67, MEM-MD-68, MEM-MD-91 tai keskeyttivät tutkimuksen MEM-MD-68 terapeuttisen vasteen menettämisen kriteerin täyttämisen vuoksi.
- Fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien normaalit tulokset tämän tutkimuksen vierailulla 1 (edellisen tutkimuksen viimeinen käynti). Tutkijan on katsottava, että kaikki epänormaalit löydökset eivät ole kliinisesti merkittäviä, ja ne on dokumentoitava sellaisiksi.
- Perhe, joka on riittävän organisoitu ja vakaa takaamaan riittävän turvallisuusseurannan ja jatkuvan poliklinikalla käynnin tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka keskeyttivät edellisen memantiinitutkimuksen tutkimuslääkkeeseen mahdollisesti liittyvän haittatapahtuman vuoksi
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa potilaan hyvinvoinnin
- Merkittävä itsemurhariski perustuu tutkijan arvioon, poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan ärtyneisyysala-asteikkoon (ABC-I), tai tarvittaessa, kuten osoittaa "kyllä"-vastaus kysymyksiin 4 tai 5 Children's Columbia-lehden itsemurha-ajatuksia käsittelevässä osiossa. Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Memantiini
Edellisen tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi potilaat, jotka osallistuivat MEM-MD-68:aan (NCT01592747), aloittivat tämän tutkimuksen 6 viikon kaksoissokkoannoksella, jonka aikana kaikki potilaat joko titrattiin enimmäistavoiteannostuksiin tai pysyivät niissä. Tätä seurasi jopa 42 viikon avoin annostelu. Potilaat, jotka käyttivät avointa memantiinia tutkimuksessa MEM-MD-67 (NCT01999894) tai MEM-MD-91 (NCT01592786), saivat enintään 48 viikkoa avointa memantiinia suurimmalla siedetyllä painoon perustuvalla tavoiteannoksella. |
6 viikon kaksoissokkoutetun annostitraus-/ylläpitojakson aikana Memantine depot - 3 mg:n ja 6 mg:n kapselit; oraalinen anto. Annostelu oli kerran päivässä. Avoimen hoidon aikana: memantiinin pitkitetysti vapauttavat 3 mg:n kapselit; oraalinen anto. Suurin tavoiteannos määritettiin aikaisempien tutkimusten aikana kullekin potilaalle. Annostelu oli kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 0) enintään 30 päivää käynnin 8 (jopa viikko 48) tai viimeisen käynnin jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka kokivat yhden tai useamman hoidon aiheuttaman haittatapahtuman
|
Vierailu 1 (viikko 0) enintään 30 päivää käynnin 8 (jopa viikko 48) tai viimeisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Autistinen häiriö
- Autismispektrihäiriö
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Kehitysvammat
- Aspergerin syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEM-MD-69
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .