Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af memantin hos pædiatriske patienter med autisme, Aspergers sygdom eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse ikke andet specificeret (PDD-NOS)

30. januar 2015 opdateret af: Forest Laboratories

En åben udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​memantin hos pædiatriske patienter med autisme, Aspergers lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde (PDD-NOS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af memantin i behandlingen af ​​pædiatriske patienter med autisme, Aspergers lidelse eller Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specified (PDD-NOS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie var et 48-ugers multicenter, multinationalt, åbent forlængelsesstudie i ambulante pædiatriske patienter med autisme, Aspergers lidelse eller PDD-NOS udført på 106 studiecentre. Patienter var kvalificerede til denne langsigtede forlængelsesundersøgelse, hvis de havde:

  • gennemført det åbne studie MEM MD 67, eller
  • gennemført det åbne studie MEM-MD-91, eller
  • gennemførte den dobbeltblindede undersøgelse MEM-MD-68, eller
  • afbryde undersøgelsen MEM-MD-68 ved at opfylde kravene til tab af terapeutisk respons

De vægtbaserede dosisgrænser i denne undersøgelse var som følger:

Gruppe A: ≥ 60 kg; maksimalt 15 mg/dag Gruppe B: 40-59 kg; maksimalt 9 mg/dag Gruppe C: 20-39 kg; maksimalt 6 mg/dag Gruppe D: < 20 kg; maksimalt 3 mg/dag

Beslutningen om at lukke studiet tidligt var baseret på data fra 2 dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser (MEM-MD-57A og MEM-MD-68), som ikke kunne påvise en statistisk signifikant forskel mellem memantin og placebo i den primære effektparameter baseret på Social Responsiveness Scale (SRS) total råscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

747

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Jette, Belgien, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Forest Investigative Site 155
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 84176
        • Forest Investigative Site 227
      • Bogota, Colombia
        • Forest Investigative Site 226
    • Bello
      • Antioquia, Bello, Colombia
        • Forest Investigative Site 228
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Forest Investigative Site 066
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Forest Investigative Site 123
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Forest Investigative Site 095
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Forest Investigative Site 091
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Forest Investigative Site 098
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Forest Investigative Site 113
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Forest Investigative Site 124
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Frankrig
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankrig, 69500
        • Forest Investigative Site 329
  • Island
      • Kopavogur, Island, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Italien, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Korea, Republikken, 120752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Korea, Republikken, 138736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 7902
        • Forest Investigative Site 526
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kielce, Polen, 25317
        • Forest Investigative Site 580
      • Tyniec Maly, Polen, 55040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warsaw, Polen, 80214
        • Forest Investigative Site 577
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Serbien, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Forest Investigative Site 729
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Forest Investigative Site 728
      • Torremolinos, Spanien, 29620
        • Forest Investigative Site 730
  • Sydafrika
      • Bellville Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Forest Investigative Site 803
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, Ukraine, 4080
        • Forest Investigative Site 804
      • Odessa, Ukraine, 65014
        • Forest Investigative Site 801
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Forest Investigative Site 378
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Forest Investigative Site 382

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fuldførte undersøgelsen MEM-MD-67, MEM-MD-68, MEM-MD-91 eller afbrød undersøgelsen MEM-MD-68 på grund af opfyldelse af kriteriet for tab af terapeutisk respons.
  • At have normale resultater fra en fysisk undersøgelse og laboratorieprøver ved besøg 1 i denne undersøgelse (sidste besøg i den foregående undersøgelse). Eventuelle unormale fund skal vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator og dokumenteres som sådan.
  • Har en familie, der er tilstrækkeligt organiseret og stabil til at garantere tilstrækkelig sikkerhedsovervågning og kontinuerlig deltagelse i klinikbesøg i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afbrød en tidligere memantinundersøgelse på grund af en bivirkning, der muligvis var relateret til undersøgelseslægemidlet
  • Patienter med en samtidig medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe patientens velbefindende i fare
  • Betydelig risiko for suicidalitet baseret på efterforskerens vurdering, Aberrant Behavior Checklist-irritability subscale (ABC-I), eller hvis det er relevant, som angivet ved et svar på "ja" til spørgsmål 4 eller 5 i selvmordstankerafsnittet i Children's Columbia- Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller enhver selvmordsadfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Memantin

For at bevare blindheden i det foregående studie begyndte patienter, der deltog i MEM-MD-68 (NCT01592747), denne undersøgelse med 6 ugers dobbeltblind dosering, hvor alle patienter enten blev titreret til eller forblev på deres maksimale måldoser. Dette blev efterfulgt af op til 42 ugers åben dosering.

Patienter, der tog åbent memantin i undersøgelsen MEM-MD-67 (NCT01999894) eller MEM-MD-91(NCT01592786), modtog op til 48 ugers åbent memantin ved deres maksimalt tolererede vægtbaserede måldosis.
Medicin: Memantinhydrochlorid (HCl)

I løbet af den 6-ugers dobbeltblinde dosistitrerings-/vedligeholdelsesperiode, Memantine 3-mg og 6-mg kapsler med forlænget frigivelse; oral administration. Dosering var én gang dagligt.

Under åben-label-behandling: Memantine 3mg-kapsler med forlænget frigivelse; oral administration. Den maksimale måldosis blev identificeret under de tidligere undersøgelser for hver patient. Dosering var én gang dagligt.

Andre navne:
  • Namenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0) op til 30 dage efter besøg 8 (op til uge 48) eller sidste besøg
Antal patienter, der oplevede 1 eller flere behandlingsudviklede bivirkninger
Besøg 1 (uge 0) op til 30 dage efter besøg 8 (op til uge 48) eller sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEM-MD-69

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantinhydrochlorid (HCl)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner