Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie memantinu u dětských pacientů s autismem, Aspergerovou poruchou nebo pervazivní vývojovou poruchou, která není jinak specifikována (PDD-NOS)

30. ledna 2015 aktualizováno: Forest Laboratories

Otevřená rozšiřující studie bezpečnosti a snášenlivosti memantinu u dětských pacientů s autismem, Aspergerovou poruchou nebo pervazivní vývojovou poruchou, která není jinak specifikována (PDD-NOS)

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost memantinu při léčbě dětských pacientů s autismem, Aspergerovou poruchou nebo pervazivní vývojovou poruchou jinak nespecifikovanou (PDD-NOS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla 48týdenní, multicentrická, nadnárodní, otevřená rozšířená studie u dětských ambulantních pacientů s autismem, Aspergerovou poruchou nebo PDD-NOS prováděná ve 106 studijních centrech. Pacienti byli způsobilí pro tuto dlouhodobou prodlouženou studii, pokud měli:

  • absolvoval otevřenou studii MEM MD 67, popř
  • absolvoval otevřenou studii MEM-MD-91, popř
  • absolvovala dvojitě slepá Studie MEM-MD-68, popř
  • přerušili studii MEM-MD-68 splněním požadavků na ztrátu terapeutické odpovědi

Limity dávek na základě hmotnosti v této studii byly následující:

Skupina A: > 60 kg; maximálně 15 mg/den Skupina B: 40-59 kg; maximálně 9 mg/den Skupina C: 20-39 kg; maximálně 6 mg/den Skupina D: < 20 kg; maximálně 3 mg/den

Rozhodnutí o předčasném uzavření studie bylo založeno na datech ze 2 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií (MEM-MD-57A a MEM-MD-68), které neprokázaly statisticky významný rozdíl mezi memantinem a placebem v primárním parametru účinnosti na základě celkového hrubého skóre na stupnici sociální odezvy (SRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

747

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Jette, Belgie, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Francie
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Francie, 69500
        • Forest Investigative Site 329
  • Island
      • Kopavogur, Island, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Itálie, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Jižní Afrika
      • Bellville Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
        • Forest Investigative Site 155
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 84176
        • Forest Investigative Site 227
      • Bogota, Kolumbie
        • Forest Investigative Site 226
    • Bello
      • Antioquia, Bello, Kolumbie
        • Forest Investigative Site 228
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Korejská republika, 120752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Korejská republika, 138736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Forest Investigative Site 378
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Forest Investigative Site 382
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 7902
        • Forest Investigative Site 526
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polsko, 80952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kielce, Polsko, 25317
        • Forest Investigative Site 580
      • Tyniec Maly, Polsko, 55040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warsaw, Polsko, 80214
        • Forest Investigative Site 577
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Forest Investigative Site 066
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Forest Investigative Site 123
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Forest Investigative Site 095
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Forest Investigative Site 091
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Forest Investigative Site 098
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Forest Investigative Site 113
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Forest Investigative Site 124
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83008
        • Forest Investigative Site 803
      • Kharkiv, Ukrajina, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson, Ukrajina, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, Ukrajina, 4080
        • Forest Investigative Site 804
      • Odessa, Ukrajina, 65014
        • Forest Investigative Site 801
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08221
        • Forest Investigative Site 729
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Forest Investigative Site 728
      • Torremolinos, Španělsko, 29620
        • Forest Investigative Site 730

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili studii MEM-MD-67, MEM-MD-68, MEM-MD-91 nebo přerušili studii MEM-MD-68 kvůli splnění kritéria ztráty terapeutické odpovědi.
  • Mít normální výsledky z fyzikálního vyšetření a laboratorních testů při návštěvě 1 této studie (poslední návštěva předchozí studie). Jakékoli abnormální nálezy musí zkoušející považovat za klinicky nevýznamné a jako takové zdokumentovat.
  • Mít rodinu, která je dostatečně organizovaná a stabilní, aby byla zaručena adekvátní kontrola bezpečnosti a nepřetržitá návštěva kliniky po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří přerušili předchozí studii memantinu z důvodu nežádoucí příhody, která pravděpodobně souvisí se studovaným lékem
  • Pacienti se souběžným zdravotním stavem, který by mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví pacienta
  • Významné riziko sebevraždy na základě úsudku vyšetřovatele, kontrolního seznamu pro aberantní chování – subškála podrážděnosti (ABC-I), nebo je-li to vhodné, jak je indikováno odpovědí „ano“ na otázky 4 nebo 5 v sekci sebevražedných představ organizace Children's Columbia- Stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS) nebo jakékoli sebevražedné chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Memantin

Aby byla zachována zaslepenost předchozí studie, pacienti, kteří se účastnili MEM-MD-68 (NCT01592747), zahájili tuto studii 6týdenní dvojitě zaslepenou dávkou, během níž byli všichni pacienti buď titrováni na maximální cílové dávky, nebo na nich zůstali. Poté následovalo až 42 týdnů otevřeného dávkování.

Pacienti, kteří užívali otevřený memantin ve studii MEM-MD-67 (NCT01999894) nebo MEM-MD-91 (NCT01592786), dostávali až 48 týdnů otevřeného memantinu v jejich maximální tolerované cílové dávce založené na hmotnosti.
Lék: Memantin hydrochlorid (HCl)

Během 6týdenní dvojitě zaslepené titrace/udržovacího období dávkování Memantine 3 mg a 6 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním; ústní podání. Dávkování bylo jednou denně.

Během otevřené léčby: Memantin 3 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním; ústní podání. Maximální cílová dávka byla identifikována během předchozích studií pro každého pacienta. Dávkování bylo jednou denně.

Ostatní jména:
  • Namenda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s jakýmkoliv nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0) až 30 dní po návštěvě 8 (až týden 48) nebo poslední návštěvě
Počet pacientů, kteří zaznamenali 1 nebo více nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Návštěva 1 (týden 0) až 30 dní po návštěvě 8 (až týden 48) nebo poslední návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEM-MD-69

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Memantin hydrochlorid (HCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit