股骨远端骨折愈合的放射立体分析 (RSA)
研究概览
详细说明
确定骨折何时愈合可能非常困难。 X 线平片很容易获得，但众所周知，X 线片对于确定结合是不准确的。 CT 扫描更有帮助，但成本更高且不方便。 金属植入物的伪影通常会掩盖骨骼结构的可见性。 此外，用于确定骨不连的 CT 扫描的准确性尚不清楚。 当清晰的持续性骨折线将碎片分开时，CT 扫描将识别不愈合。 不幸的是，扫描通常会显示一些骨骼已经桥接骨折的区域，以及骨折线仍然存在的其他区域。 最终，没有人知道在碎片之间停止运动所需的桥接量。 通常骨折愈合的最佳指征是疼痛的消退。 然而，患者对疼痛的耐受性差异很大。 很明显，我们的专业需要更好的技术来确定骨折愈合。 这一点尤其重要，因为市场正在推出许多声称可以提高骨折愈合率的新药。 如果没有评价骨折愈合的标准，就没有办法确定药物的疗效。
放射立体分析 (RSA) 是一种高度准确、精确、安全和客观的技术，它使用射线照片测量非常小的位移和随时间的相对运动。 一段时间以来，它已成功用于评估假肢关节位置的微小变化。 有迹象表明，该技术还可用于通过确定碎片之间的运动何时停止来评估愈合情况。 有限数量的体模模型 RSA 体外研究已证明可用于测量不同类型的接骨方法的刚度。 然而，到目前为止，RSA 仅应用于少数体内研究以评估骨折愈合。
股骨远端骨折的接骨术具有挑战性。 通过大的皮肤切口减少骨折，并且在长期康复后，患者通常会面临内翻或外翻畸形的不愈合或愈合。 也就是说，现在可以通过新发明的锁定角度螺钉板系统实现增加骨折固定。 Synthes 产品、微创稳定系统 (LISS) 板就是这种新系统的一个例子。 然而，骨折愈合的确切时间仍不确定。 尚未发表针对股骨远端骨折患者的 RSA 体内研究 - 但一项针对 18 股骨远端假体的 RSA 体外研究表明，RSA 是一种相对简单的方法，可以收集和分析用 LISS 固定的骨折块之间的相对运动。 8个 鉴于此，应该可以评估使用 LISS 钢板稳定的股骨远端骨折的骨折块运动，以评估愈合情况。
手术时，使用插入器和图像增强器将最多 9 颗 RSA 珠子植入主要骨折线的两侧。 在 AO/OTA 33A 型骨折中，将植入两组 - 一组植入股骨干，一组植入股骨远端骨骺。 在具有穿过骨骺的额外骨折线的 AO/OTA 33C 型骨折中，将植入三组 - 一组在股骨干中，一组在主要外侧髁节段中，一组在主要内侧髁节段中。 碎骨碎片中不会植入珠子。 将在该骨折的门诊随访标准期间（手术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月和 1 年）对患者进行评估。
本研究的目的是使用 RSA 评估使用 LISS 缝合的股骨远端骨折的骨折愈合。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Mark S Vrahas, MD
- 电话号码：617-726-2943
- 邮箱：mvrahas@partners.org
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首席研究员：
- Mark S Vrahas, MD
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副研究员：
- Charles Bragdon, Ph.D
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副研究员：
- Jordan H Morgan, BS
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副研究员：
- Meridith Greene, BS
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副研究员：
- Audrey Nebergall, BS
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham & Women's Hospital
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首席研究员：
- Michael J Weaver, MD
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接触：
- Michael J Weaver, MD
- 电话号码：617-525-8088
- 邮箱：mjweaver@partners.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性受试者
- 孤立性股骨远端骨折需要使用 LISS 钢板进行手术固定
- 能够在受伤后的一年内返回 MGH 进行随访的受试者。
排除标准：
- 预期有限寿命少于一年的受试者。
- 受伤前不能走动的受试者
- 怀孕的女性受试者
- 使用 LISS 以外的骨科植入物治疗的受试者
- 患有骨骼结构疾病的受试者。
- 继发于肿瘤的病理性骨折
- 患有严重开放性股骨远端骨折并伴有血管损伤的受试者
- 无法参加 MGH 术后门诊预约的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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股骨远端骨折，LISS 钢板
股骨远端骨折需要使用微创稳定系统 (LISS) 板进行手术固定的患者将放置 RSA 珠进行分析。
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在手术时，将使用插入器和图像增强器将多达 9 个 RSA 珠子组植入主要骨折线的两侧。
在 AO/OTA 33A 型骨折中，将植入两组 - 一组植入股骨干，一组植入股骨远端骨骺。
在具有穿过骨骺的额外骨折线的 AO/OTA 33C 型骨折中，将植入三组 - 一组在股骨干中，一组在主要外侧髁节段中，一组在主要内侧髁节段中。
碎骨碎片中不会植入珠子。
然后像往常一样在骨折处镀上 LISS 钢板。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股骨远端骨折愈合过程中骨折块间运动的变化。
大体时间：术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月和 1 年骨折块间运动相对于基线的变化
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使用放射立体分析来测量碎片间运动
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术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月和 1 年骨折块间运动相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark S Vrahas, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Charles Bragdon, Ph.D、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Michael J Weaver, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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