Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiostereometrisk analys av frakturläkning i distala lårbensfrakturer (RSA)

4 maj 2015 uppdaterad av: Mark Steven Vrahas, Massachusetts General Hospital
Utredarna gör denna forskningsstudie för att titta på hur distala lårbensfrakturer (knäbensbrott) läker. I denna studie kommer utredarna att använda radiostereometrisk analys (RSA) för att titta på hur lårbensbitarna rör sig när benet läker. RSA är en speciell röntgen som använder röntgenbilder för att mäta mycket små rörelser i benet över tid. Frågan som kommer att besvaras av denna studie är om RSA kan användas som ett verktyg för att övervaka frakturläkning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att avgöra när en fraktur har förenats kan vara mycket svårt. Vanliga röntgenbilder är lätta att få men är notoriskt felaktiga för att bestämma förening. CT-skanningar är mer användbara, men är dyrare och besvärligare. Artefakter från metallimplantaten döljer ofta synligheten av benstrukturen. Dessutom är noggrannheten av CT-skanningar för att fastställa icke-föreningar inte känd. CT-skanning kommer att identifiera en icke-förening när en tydlig ihållande frakturlinje separerar fragmenten. Tyvärr avslöjar skanningarna ofta vissa områden där ben har överbryggat frakturen och andra områden där frakturlinjen finns kvar. I slutändan vet ingen hur mycket överbryggning som krävs för att stoppa rörelsen mellan fragmenten. Ofta är den bästa indikationen på frakturläkning upplösningen av smärta. Patienternas smärttolerans varierar dock mycket. Det är tydligt att vår specialitet behöver bättre tekniker för att fastställa frakturförening. Detta är särskilt viktigt eftersom marknaden introducerar många nya läkemedel som påstår en ökad frakturläkningshastighet. Om det inte finns några standarder för att utvärdera frakturläkning, finns det inget sätt att fastställa läkemedlets effektivitet.

Radiostereometrisk analys (RSA) är en mycket exakt, exakt, säker och objektiv teknik som använder röntgenbilder för att mäta mycket små förskjutningar och relativ rörelse över tid. Det har använts framgångsrikt under en tid för att utvärdera små förändringar i protesleders position. Det finns vissa indikationer på att denna teknik också kan användas för att utvärdera läkning genom att bestämma när rörelsen mellan fragmenten upphör. Ett begränsat antal fantommodell RSA in vitro-studier har visat sig användbara för att mäta styvheten hos olika typer av osteosyntesmetoder. RSA har dock hittills bara använts i ett fåtal in vivo-studier för att utvärdera frakturläkning.

Osteosyntes av distala lårbensfrakturer är utmanande. Frakturer reduceras genom ett stort hudsnitt och ofta möter patienter icke-union eller union i en varus- eller valgusdeformitet efter en lång konvalescens. Som sagt, ökad frakturfixering är nu möjlig genom det nyligen uppfunna låsta vinkelskruvplattsystemet. Synthes-produkten, LISS-plattan (Less Invasive Stabilization System) är ett exempel på detta nya system. Den exakta tiden för frakturläkning är dock fortfarande osäker. Inga RSA in vivo-studier har publicerats bland patienter med distala lårbensfrakturer – men en RSA in vitro-studie på 18 fantom distala lårben visar att RSA är ett relativt enkelt sätt att samla in och analysera den relativa rörelsen mellan fragment fixerade med LISS. 8 Med tanke på detta bör det vara möjligt att utvärdera fragmentrörelse i distala lårbensfrakturer stabiliserade med hjälp av LISS-plattan för att utvärdera läkning.

Vid tidpunkten för operationen kommer uppsättningar med upp till 9 RSA-kulor att implanteras på sidorna av huvudfrakturlinjerna med hjälp av insättningsinstrumentet och bildförstärkaren. Vid AO/OTA typ 33A frakturer kommer två set implanteras - en i lårbensskaftet och en i den distala femorala epifysen. Vid AO/OTA typ 33C frakturer med en extra frakturlinje genom epifysen kommer tre set implanteras - ett i lårbensskaftet, ett i det huvudsakliga laterala kondylsegmentet och ett i det mediala huvudkondylsegmentet. Inga pärlor kommer att planteras i finfördelade benfragment. Patienterna kommer att utvärderas under polikliniska uppföljningsbesök som standard för denna fraktur (2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.)

Syftet med denna studie är att använda RSA för att utvärdera frakturläkning i distala lårbensfrakturer osteosyntetiserade med LISS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark S Vrahas, MD
        • Underutredare:
          • Charles Bragdon, Ph.D
        • Underutredare:
          • Jordan H Morgan, BS
        • Underutredare:
          • Meridith Greene, BS
        • Underutredare:
          • Audrey Nebergall, BS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Michael J Weaver, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla potentiella försökspersoner kommer att vara i slutenvården på Massachusetts General Hospital eller Brigham & Women's Hospital vid tidpunkten för rekryteringen i väntan på operation på sin distala lårbensfraktur

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre
  • Isolerad distal lårbensfraktur som kräver kirurgisk stabilisering med en LISS-platta
  • Försökspersoner som kan återvända till MGH för uppföljning under året efter skadan.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med en förväntad begränsad livslängd mindre än ett år.
  • Försökspersoner som inte var ambulerande före sin skada
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida
  • Försökspersoner som behandlas med ett annat ortopediskt implantat än LISS
  • Försökspersoner med sjukdomar i benstrukturen.
  • Patologiska frakturer sekundärt till neoplasm
  • Person med en allvarlig öppen distal lårbensfraktur med vaskulär skada
  • Försökspersoner som inte kan närvara vid postoperativa polikliniska möten på MGH

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Distal lårbensfraktur, LISS-platta
Patienter som uppvisar en distal lårbensfraktur som kräver kirurgisk fixering med en LISS-platta (Less Invasive Stabilization System) kommer att ha placering av RSA-kulor för analys.
Vid tidpunkten för operationen kommer uppsättningar med upp till 9 RSA-kulor att implanteras på sidorna av de huvudsakliga frakturlinjerna med hjälp av insättningsinstrumentet och bildförstärkaren. I AO/OTA typ 33A frakturer kommer två set implanteras - en i lårbensskaftet och en i den distala femorala epifysen. Vid AO/OTA typ 33C frakturer med en extra frakturlinje genom epifysen kommer tre set implanteras - ett i lårbensskaftet, ett i det huvudsakliga laterala kondylsegmentet och ett i det mediala huvudkondylsegmentet. Inga pärlor kommer att planteras i finfördelade benfragment. Frakturen kommer sedan att pläteras med en LISS-platta som den normalt skulle göra.
Andra namn:
  • RSA biomedicinska tantulummarkörer
  • Syntes mindre invasivt stabiliseringssystem Fixeringsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i interfragmentarisk rörelse under hela läkningsförloppet för distala lårbensfrakturer.
Tidsram: Förändring i interfragmentarisk rörelse från baslinjen vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt
Använd radiostereometrisk analys för att mäta interfragmentarisk rörelse
Förändring i interfragmentarisk rörelse från baslinjen vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark S Vrahas, MD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Charles Bragdon, Ph.D, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Michael J Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011P001012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distala lårbensfrakturer

3
Prenumerera