- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01593176
Radiostereometrisk analys av frakturläkning i distala lårbensfrakturer (RSA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att avgöra när en fraktur har förenats kan vara mycket svårt. Vanliga röntgenbilder är lätta att få men är notoriskt felaktiga för att bestämma förening. CT-skanningar är mer användbara, men är dyrare och besvärligare. Artefakter från metallimplantaten döljer ofta synligheten av benstrukturen. Dessutom är noggrannheten av CT-skanningar för att fastställa icke-föreningar inte känd. CT-skanning kommer att identifiera en icke-förening när en tydlig ihållande frakturlinje separerar fragmenten. Tyvärr avslöjar skanningarna ofta vissa områden där ben har överbryggat frakturen och andra områden där frakturlinjen finns kvar. I slutändan vet ingen hur mycket överbryggning som krävs för att stoppa rörelsen mellan fragmenten. Ofta är den bästa indikationen på frakturläkning upplösningen av smärta. Patienternas smärttolerans varierar dock mycket. Det är tydligt att vår specialitet behöver bättre tekniker för att fastställa frakturförening. Detta är särskilt viktigt eftersom marknaden introducerar många nya läkemedel som påstår en ökad frakturläkningshastighet. Om det inte finns några standarder för att utvärdera frakturläkning, finns det inget sätt att fastställa läkemedlets effektivitet.
Radiostereometrisk analys (RSA) är en mycket exakt, exakt, säker och objektiv teknik som använder röntgenbilder för att mäta mycket små förskjutningar och relativ rörelse över tid. Det har använts framgångsrikt under en tid för att utvärdera små förändringar i protesleders position. Det finns vissa indikationer på att denna teknik också kan användas för att utvärdera läkning genom att bestämma när rörelsen mellan fragmenten upphör. Ett begränsat antal fantommodell RSA in vitro-studier har visat sig användbara för att mäta styvheten hos olika typer av osteosyntesmetoder. RSA har dock hittills bara använts i ett fåtal in vivo-studier för att utvärdera frakturläkning.
Osteosyntes av distala lårbensfrakturer är utmanande. Frakturer reduceras genom ett stort hudsnitt och ofta möter patienter icke-union eller union i en varus- eller valgusdeformitet efter en lång konvalescens. Som sagt, ökad frakturfixering är nu möjlig genom det nyligen uppfunna låsta vinkelskruvplattsystemet. Synthes-produkten, LISS-plattan (Less Invasive Stabilization System) är ett exempel på detta nya system. Den exakta tiden för frakturläkning är dock fortfarande osäker. Inga RSA in vivo-studier har publicerats bland patienter med distala lårbensfrakturer – men en RSA in vitro-studie på 18 fantom distala lårben visar att RSA är ett relativt enkelt sätt att samla in och analysera den relativa rörelsen mellan fragment fixerade med LISS. 8 Med tanke på detta bör det vara möjligt att utvärdera fragmentrörelse i distala lårbensfrakturer stabiliserade med hjälp av LISS-plattan för att utvärdera läkning.
Vid tidpunkten för operationen kommer uppsättningar med upp till 9 RSA-kulor att implanteras på sidorna av huvudfrakturlinjerna med hjälp av insättningsinstrumentet och bildförstärkaren. Vid AO/OTA typ 33A frakturer kommer två set implanteras - en i lårbensskaftet och en i den distala femorala epifysen. Vid AO/OTA typ 33C frakturer med en extra frakturlinje genom epifysen kommer tre set implanteras - ett i lårbensskaftet, ett i det huvudsakliga laterala kondylsegmentet och ett i det mediala huvudkondylsegmentet. Inga pärlor kommer att planteras i finfördelade benfragment. Patienterna kommer att utvärderas under polikliniska uppföljningsbesök som standard för denna fraktur (2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.)
Syftet med denna studie är att använda RSA för att utvärdera frakturläkning i distala lårbensfrakturer osteosyntetiserade med LISS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Mark S Vrahas, MD
- Telefonnummer: 617-726-2943
- E-post: mvrahas@partners.org
-
Huvudutredare:
- Mark S Vrahas, MD
-
Underutredare:
- Charles Bragdon, Ph.D
-
Underutredare:
- Jordan H Morgan, BS
-
Underutredare:
- Meridith Greene, BS
-
Underutredare:
- Audrey Nebergall, BS
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham & Women's Hospital
-
Huvudutredare:
- Michael J Weaver, MD
-
Kontakt:
- Michael J Weaver, MD
- Telefonnummer: 617-525-8088
- E-post: mjweaver@partners.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre
- Isolerad distal lårbensfraktur som kräver kirurgisk stabilisering med en LISS-platta
- Försökspersoner som kan återvända till MGH för uppföljning under året efter skadan.
Exklusions kriterier:
- Ämnen med en förväntad begränsad livslängd mindre än ett år.
- Försökspersoner som inte var ambulerande före sin skada
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida
- Försökspersoner som behandlas med ett annat ortopediskt implantat än LISS
- Försökspersoner med sjukdomar i benstrukturen.
- Patologiska frakturer sekundärt till neoplasm
- Person med en allvarlig öppen distal lårbensfraktur med vaskulär skada
- Försökspersoner som inte kan närvara vid postoperativa polikliniska möten på MGH
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Distal lårbensfraktur, LISS-platta
Patienter som uppvisar en distal lårbensfraktur som kräver kirurgisk fixering med en LISS-platta (Less Invasive Stabilization System) kommer att ha placering av RSA-kulor för analys.
|
Vid tidpunkten för operationen kommer uppsättningar med upp till 9 RSA-kulor att implanteras på sidorna av de huvudsakliga frakturlinjerna med hjälp av insättningsinstrumentet och bildförstärkaren.
I AO/OTA typ 33A frakturer kommer två set implanteras - en i lårbensskaftet och en i den distala femorala epifysen.
Vid AO/OTA typ 33C frakturer med en extra frakturlinje genom epifysen kommer tre set implanteras - ett i lårbensskaftet, ett i det huvudsakliga laterala kondylsegmentet och ett i det mediala huvudkondylsegmentet.
Inga pärlor kommer att planteras i finfördelade benfragment.
Frakturen kommer sedan att pläteras med en LISS-platta som den normalt skulle göra.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i interfragmentarisk rörelse under hela läkningsförloppet för distala lårbensfrakturer.
Tidsram: Förändring i interfragmentarisk rörelse från baslinjen vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt
|
Använd radiostereometrisk analys för att mäta interfragmentarisk rörelse
|
Förändring i interfragmentarisk rörelse från baslinjen vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark S Vrahas, MD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Charles Bragdon, Ph.D, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Michael J Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011P001012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Distala lårbensfrakturer
-
Töölö HospitalAvslutadIcke förening av fraktur | Femur Distal FrakturFinland
-
Schulthess KlinikAvslutadDistal interfalangeal artroplastik | Distal interfalangeal artrodesSchweiz
-
Mayo ClinicAvslutadDistal pankreatektomiFörenta staterna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFemur Intertrokantära frakturerKalkon
-
Universidad de ExtremaduraAvslutadDistal pankreatektomi
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytering
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiRekryteringDistal malign gallvägsobstruktionItalien
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationHar inte rekryterat ännuAmelia | Femur Fibula Ulna syndrom
-
Wujin People's HospitalAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; All... och andra samarbetspartnersAvslutadMalign distal gallvägsobstruktionFörenta staterna, Indien, Japan, Italien, Nederländerna