遠位大腿骨骨折における骨折治癒のラジオステレオメトリック解析 (RSA)
調査の概要
詳細な説明
骨折がいつ結合したかを判断することは非常に困難な場合があります。 単純な X 線写真は簡単に入手できますが、結合を判断するには不正確なことで知られています。 CT スキャンはより有用ですが、費用がかかり不便です。 金属製インプラントによるアーティファクトにより、骨構造が見えにくくなることがよくあります。 さらに、非結合を決定するための CT スキャンの精度は不明です。 CT スキャンは、明確な永続的な骨折線が断片を分離する場合、非癒合を識別します。 残念なことに、スキャンにより、骨が骨折を橋渡ししている一部の領域と、骨折線が残っている他の領域が明らかになることがよくあります. 最終的に、フラグメント間の動きを止めるために必要なブリッジングの量は誰にもわかりません。 多くの場合、骨折治癒の最良の兆候は、痛みの解消です。 ただし、患者の痛みに対する耐性は大きく異なります。 私たちの専門分野では、骨折癒合を判断するためのより良い技術が必要であることは明らかです。 これは、市場が骨折治癒率の増加を主張する多くの新薬を導入しているため、特に重要です. 骨折の治癒を評価する基準がなければ、薬効を判断する方法がありません。
ラジオステレオメトリック分析 (RSA) は、X 線写真を使用して非常に小さな変位と相対的な動きを経時的に測定する、非常に正確で正確、安全で客観的な手法です。 これは、人工関節の位置の小さな変化を評価するために、しばらくの間うまく使用されてきました。 この手法を使用して、断片間の動きがいつ停止するかを判断することで治癒を評価することもできます。 限られた数のファントム モデル RSA の in-vitro 研究が、さまざまな種類の骨接合方法の剛性を測定するのに役立つことが証明されています。 ただし、RSA はこれまでのところ、骨折の治癒を評価するためのいくつかの生体内研究でのみ適用されています。
遠位大腿骨骨折の骨接合は困難です。 骨折は大きな皮膚切開によって整復され、多くの場合、患者は長い回復期の後、内反または外反変形で非癒合または癒合に直面します。 とはいえ、新たに発明されたロックアングルスクリュープレートシステムにより、骨折固定の向上が達成できるようになりました。 Synthes 製品の Less Invasive Stabilization System (LISS) プレートは、この新しいシステムの一例です。 しかし、骨折が治癒する正確な時期は不明のままです。 大腿骨遠位部骨折の患者を対象とした RSA の in-vivo 研究は発表されていませんが、18 のファントム遠位大腿骨に関する RSA の in-vitro 研究では、RSA が LISS で固定された断片間の相対的な動きを収集および分析する比較的簡単な方法であることが示されています。 8 これを考えると、治癒を評価するために、LISS プレートを使用して安定化された遠位大腿骨骨折の断片運動を評価することが可能であるはずです。
手術時には、インサーター器具とイメージインテンシファイアーを使用して、最大 9 個の RSA ビーズのセットを主要な骨折線の側面に埋め込みます。 AO/OTA タイプ 33A 骨折では、2 セットが移植されます - 1 つは大腿骨幹に、もう 1 つは遠位大腿骨端に。 骨端を通る余分な骨折線を伴う AO/OTA タイプ 33C 骨折では、3 セットが移植されます - 1 つは大腿骨幹に、もう 1 つは主外側顆セグメントに、もう 1 つは主内側顆セグメントにあります。 粉砕された骨片にはビーズは植えられません。 患者は、この骨折の標準的な外来フォローアップ訪問中に評価されます(手術後2週間、6週間、3か月、6か月、および1年)。
この研究の目的は、RSA を使用して、LISS を使用して骨接合された遠位大腿骨骨折の骨折治癒を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mark S Vrahas, MD
- 電話番号:617-726-2943
- メール:mvrahas@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jordan H Morgan, BS
- 電話番号:617-643-3653
- メール:jhmorgan@partners.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト:
- Mark S Vrahas, MD
- 電話番号:617-726-2943
- メール:mvrahas@partners.org
-
主任研究者:
- Mark S Vrahas, MD
-
副調査官:
- Charles Bragdon, Ph.D
-
副調査官:
- Jordan H Morgan, BS
-
副調査官:
- Meridith Greene, BS
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副調査官:
- Audrey Nebergall, BS
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham & Women's Hospital
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主任研究者:
- Michael J Weaver, MD
-
コンタクト:
- Michael J Weaver, MD
- 電話番号:617-525-8088
- メール:mjweaver@partners.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- LISS プレートによる外科的安定化を必要とする孤立性大腿骨遠位部骨折
- -怪我から1年以内にフォローアップのためにMGHに戻ることができる被験者。
除外基準:
- -予想される限られた寿命が1年未満の対象。
- -負傷する前に歩行不能だった被験者
- 妊娠中の女性被験者
- -LISS以外の整形外科用インプラントで治療されている被験者
- -骨構造の病気のある被験者。
- 新生物に続発する病的骨折
- -血管損傷を伴う重度の開放遠位大腿骨骨折の被験者
- -MGHでの術後外来予約に参加できない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大腿骨遠位部骨折、LISS プレート
Less Invasive Stabilization System (LISS) プレートによる外科的固定を必要とする遠位大腿骨骨折を呈している患者には、分析のために RSA ビーズを配置します。
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手術時に、挿入器具とイメージインテンシファイアを使用して、最大 9 個の RSA ビーズのセットを主な骨折線の側面に埋め込みます。
AO/OTA タイプ 33A 骨折では、2 セットが移植されます。
骨端を通る余分な骨折線を伴う AO/OTA タイプ 33C 骨折では、3 セットが移植されます - 1 つは大腿骨幹に、もう 1 つは主外側顆セグメントに、もう 1 つは主内側顆セグメントにあります。
粉砕された骨片にはビーズは植えられません。
その後、骨折は通常どおり LISS プレートでメッキされます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨遠位部骨折の治癒過程における断片間運動の変化。
時間枠:術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年でのベースラインからの断片間運動の変化
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ラジオステレオメトリック解析を使用してフラグメント間の運動を測定
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術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年でのベースラインからの断片間運動の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mark S Vrahas, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者:Charles Bragdon, Ph.D、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者:Michael J Weaver, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠位大腿骨骨折の臨床試験
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University of Zurich完了