Radiostereometrická analýza hojení zlomenin u zlomenin distálního femuru (RSA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Určit, kdy se zlomenina sjednotila, může být velmi obtížné. Jednoduché rentgenové snímky lze snadno získat, ale jsou notoricky nepřesné pro určení spojení. CT vyšetření jsou užitečnější, ale jsou nákladnější a nepohodlnější. Artefakty z kovových implantátů často maskují viditelnost kostní struktury. Kromě toho není známa přesnost CT skenů pro určení nezhoubných nádorů. CT skenování identifikuje nesjednocení, když úlomky odděluje jasná přetrvávající linie zlomeniny. Bohužel skeny často odhalí některé oblasti, kde kost překlenula zlomeninu, a jiné oblasti, kde zůstala linie zlomeniny. Nakonec nikdo nezná míru přemostění nutného k zastavení pohybu mezi fragmenty. Často nejlepší indikací hojení zlomeniny je ústup bolesti. Tolerance bolesti u pacientů se však velmi liší. Je jasné, že naše specializace potřebuje lepší techniky k určení spojení zlomenin. To je zvláště důležité, protože trh zavádí mnoho nových léků, které mají za cíl zvýšit rychlost hojení zlomenin. Pokud neexistují žádné standardy pro hodnocení hojení zlomenin, neexistuje způsob, jak určit účinnost léku.
Radiostereometrická analýza (RSA) je vysoce přesná, přesná, bezpečná a objektivní technika, která využívá rentgenové snímky k měření velmi malých posunů a relativního pohybu v průběhu času. Již delší dobu se úspěšně používá k hodnocení malých změn postavení protetických kloubů. Existují určité náznaky, že tuto techniku lze také použít k hodnocení hojení určením, kdy se pohyb mezi fragmenty zastaví. Omezený počet studií fantomového modelu RSA in-vitro se ukázal jako užitečný pro měření rigidity různých typů metod osteosyntézy. RSA však byla dosud použita pouze v několika studiích in vivo k hodnocení hojení zlomenin.
Osteosyntéza zlomenin distálního femuru je náročná. Zlomeniny jsou redukovány velkým kožním řezem a pacienti často po dlouhé rekonvalescenci čelí neshoji nebo sjednocení ve varózní nebo valgózní deformitě. To znamená, že zvýšená fixace zlomeniny je nyní dosažitelná prostřednictvím nově vynalezeného systému dlahy s uzamčeným úhlovým šroubem. Produkt Synthes, destička s méně invazivním stabilizačním systémem (LISS), je jedním příkladem tohoto nového systému. Přesná doba hojení zlomeniny však zůstává nejistá. Nebyly publikovány žádné studie RSA in vivo mezi pacienty se zlomeninami distálního femuru – ale jedna studie RSA in vitro na 18 fantomových distálních femurech ukazuje, že RSA je relativně jednoduchým způsobem sběru a analýzy relativního pohybu mezi fragmenty fixovanými pomocí LISS. 8 Vzhledem k tomu by mělo být možné vyhodnotit pohyb fragmentů u zlomenin distálního femuru stabilizovaných pomocí LISS dlahy za účelem hodnocení hojení.
V době operace budou pomocí zavaděče a zesilovače obrazu implantovány sady až 9 perliček RSA na strany hlavních linií zlomenin. U zlomenin AO/OTA typu 33A budou implantovány dvě sady – jedna do diafýzy femuru a jedna do distální epifýzy femuru. U zlomenin AO/OTA typu 33C s extra linií zlomeniny přes epifýzu budou implantovány tři sady – jedna do diafýzy femuru, jedna do hlavního laterálního segmentu kondylu a jedna do hlavního mediálního segmentu kondylu. Do rozmělněných úlomků kostí nebudou zasazeny žádné kuličky. Pacienti budou hodnoceni během ambulantních kontrolních návštěv standardních pro tuto zlomeninu (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci).
Účelem této studie je použít RSA k hodnocení hojení zlomenin u zlomenin distální femuru osteosyntetizovaných pomocí LISS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Mark S Vrahas, MD
- Telefonní číslo: 617-726-2943
- E-mail: mvrahas@partners.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark S Vrahas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charles Bragdon, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jordan H Morgan, BS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meridith Greene, BS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Audrey Nebergall, BS
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham & Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael J Weaver, MD
-
Kontakt:
- Michael J Weaver, MD
- Telefonní číslo: 617-525-8088
- E-mail: mjweaver@partners.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let a starší
- Izolovaná zlomenina distálního femuru vyžadující chirurgickou stabilizaci pomocí LISS dlahy
- Subjekty, které se mohou vrátit do MGH za účelem sledování během roku po zranění.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s očekávanou omezenou délkou života kratší než rok.
- Subjekty, které před zraněním nechodily
- Ženy, které jsou těhotné
- Subjekty, které jsou léčeny ortopedickým implantátem jiným než LISS
- Subjekty s onemocněním kostní struktury.
- Patologické zlomeniny sekundární k novotvaru
- Subjekt s těžkou otevřenou zlomeninou distálního femuru s poškozením cév
- Subjekty, které se nemohou zúčastnit pooperačních ambulantních schůzek v MGH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zlomenina distálního femuru, dlaha LISS
U pacientů se zlomeninou distálního femuru vyžadující chirurgickou fixaci dlahou s méně invazivním stabilizačním systémem (LISS) budou umístěny perličky RSA pro analýzu.
|
V době operace budou pomocí zavaděče a zesilovače obrazu implantovány sady až 9 perliček RSA na strany hlavních linií zlomenin.
U zlomenin AO/OTA typu 33A budou implantovány dvě sady – jedna do diafýzy femuru a jedna do distální epifýzy femuru.
U zlomenin AO/OTA typu 33C s extra linií zlomeniny přes epifýzu budou implantovány tři sady – jedna do diafýzy femuru, jedna do hlavního laterálního segmentu kondylu a jedna do hlavního mediálního segmentu kondylu.
Do rozmělněných úlomků kostí nebudou zasazeny žádné kuličky.
Zlomenina bude poté pokryta LISS dlahou, jak je obvyklé.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezifragmentárního pohybu v průběhu hojení u distálních zlomenin femuru.
Časové okno: Změna mezifragmentárního pohybu od výchozí hodnoty 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Použijte radiostereometrickou analýzu k měření mezifragmentárního pohybu
|
Změna mezifragmentárního pohybu od výchozí hodnoty 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark S Vrahas, MD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Bragdon, Ph.D, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011P001012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny distálního femuru
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationDokončenoAmélie | Syndrom femur Fibula UlnaFrancie