- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01593176
Radiostereometrische Analyse der Frakturheilung bei distalen Femurfrakturen (RSA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es kann sehr schwierig sein, festzustellen, wann sich eine Fraktur vereinigt hat. Einfache Röntgenaufnahmen sind leicht zu erhalten, aber notorisch ungenau für die Bestimmung der Union. CT-Scans sind hilfreicher, aber teurer und unbequemer. Artefakte von den Metallimplantaten verdecken oft die Sichtbarkeit der Knochenstruktur. Darüber hinaus ist die Genauigkeit von CT-Scans zur Bestimmung von Pseudarthrosen nicht bekannt. CT-Scanning wird eine Pseudarthrose identifizieren, wenn eine klare anhaltende Frakturlinie die Fragmente trennt. Leider zeigen die Scans oft einige Bereiche, in denen der Knochen die Fraktur überbrückt hat, und andere Bereiche, in denen die Frakturlinie verbleibt. Letztendlich weiß niemand, wie viel Überbrückung erforderlich ist, um die Bewegung zwischen den Fragmenten zu stoppen. Oft ist der beste Hinweis auf eine Frakturheilung die Auflösung von Schmerzen. Die Schmerztoleranz der Patienten ist jedoch sehr unterschiedlich. Es ist klar, dass unser Fachgebiet bessere Techniken benötigt, um die Frakturheilung zu bestimmen. Dies ist besonders wichtig, da der Markt viele neue Medikamente einführt, die eine erhöhte Frakturheilungsrate vorgeben. Wenn es keine Standards zur Bewertung der Frakturheilung gibt, gibt es keine Möglichkeit, die Wirksamkeit von Arzneimitteln zu bestimmen.
Die radiostereometrische Analyse (RSA) ist eine hochgenaue, präzise, sichere und objektive Technik, die Röntgenaufnahmen verwendet, um sehr kleine Verschiebungen und Relativbewegungen im Laufe der Zeit zu messen. Es wird seit einiger Zeit erfolgreich eingesetzt, um kleine Veränderungen in der Position von Prothesengelenken zu bewerten. Es gibt einige Hinweise darauf, dass diese Technik auch verwendet werden kann, um die Heilung zu bewerten, indem bestimmt wird, wann die Bewegung zwischen den Fragmenten aufhört. Eine begrenzte Anzahl von Phantommodell-RSA-In-vitro-Studien hat sich als nützlich erwiesen, um die Steifigkeit verschiedener Arten von Osteosyntheseverfahren zu messen. RSA wurde bisher jedoch nur in wenigen In-vivo-Studien zur Beurteilung der Frakturheilung eingesetzt.
Die Osteosynthese distaler Femurfrakturen ist eine Herausforderung. Frakturen werden durch einen großen Hautschnitt reduziert, und oft sehen sich die Patienten nach langer Rekonvaleszenz mit einer Pseudarthrose oder einer Überheilung in einer Varus- oder Valgusdeformität konfrontiert. Allerdings ist jetzt eine verbesserte Frakturfixation durch das neu erfundene Schraubenplattensystem mit verriegeltem Winkel erreichbar. Das Synthes-Produkt Less Invasive Stabilization System (LISS) ist ein Beispiel für dieses neue System. Der genaue Zeitpunkt der Frakturheilung bleibt jedoch ungewiss. Es wurden keine RSA-In-vivo-Studien bei Patienten mit distalen Femurfrakturen veröffentlicht – aber eine RSA-In-vitro-Studie an 18 distalen Phantomfemuren zeigt, dass RSA eine relativ einfache Methode ist, um die relative Bewegung zwischen mit dem LISS fixierten Fragmenten zu erfassen und zu analysieren. 8 Vor diesem Hintergrund sollte es möglich sein, die Fragmentbewegung bei distalen Femurfrakturen, die mit der LISS-Platte stabilisiert wurden, zu bewerten, um die Heilung zu beurteilen.
Zum Zeitpunkt der Operation werden Sätze von bis zu 9 RSA-Kügelchen unter Verwendung des Einführinstruments und des Bildverstärkers an den Seiten der Hauptfrakturlinien implantiert. Bei AO/OTA-Frakturen vom Typ 33A werden zwei Sets implantiert – eines in den Femurschaft und eines in die distale Femurepiphyse. Bei AO/OTA-Frakturen vom Typ 33C mit einer zusätzlichen Frakturlinie durch die Epiphyse werden drei Sets implantiert – eines im Femurschaft, eines im lateralen Hauptkondylensegment und eines im medialen Hauptkondylensegment. Es werden keine Perlen in zerkleinerte Knochenfragmente gepflanzt. Die Patienten werden während der standardmäßigen ambulanten Nachsorgeuntersuchungen für diese Fraktur untersucht (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation).
Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von RSA zur Bewertung der Frakturheilung bei distalen Femurfrakturen, die unter Verwendung des LISS osteosynthetisiert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Mark S Vrahas, MD
- Telefonnummer: 617-726-2943
- E-Mail: mvrahas@partners.org
-
Hauptermittler:
- Mark S Vrahas, MD
-
Unterermittler:
- Charles Bragdon, Ph.D
-
Unterermittler:
- Jordan H Morgan, BS
-
Unterermittler:
- Meridith Greene, BS
-
Unterermittler:
- Audrey Nebergall, BS
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham & Women's Hospital
-
Hauptermittler:
- Michael J Weaver, MD
-
Kontakt:
- Michael J Weaver, MD
- Telefonnummer: 617-525-8088
- E-Mail: mjweaver@partners.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Isolierte distale Femurfraktur, die eine chirurgische Stabilisierung mit einer LISS-Platte erfordert
- Probanden, die im Laufe des Jahres nach ihrer Verletzung zur Nachsorge zu MGH zurückkehren können.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer erwarteten begrenzten Lebensdauer von weniger als einem Jahr.
- Probanden, die vor ihrer Verletzung nicht gehfähig waren
- Weibliche Probanden, die schwanger sind
- Patienten, die mit einem anderen orthopädischen Implantat als dem LISS behandelt werden
- Patienten mit Erkrankungen der Knochenstruktur.
- Pathologische Frakturen infolge von Neoplasmen
- Patient mit schwerer offener distaler Femurfraktur mit Gefäßschaden
- Probanden, die nicht in der Lage sind, postoperative ambulante Termine im MGH wahrzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Distale Femurfraktur, LISS-Platte
Bei Patienten mit einer distalen Femurfraktur, die eine chirurgische Fixierung mit einer LISS-Platte (Less Invasive Stabilization System) erfordern, werden RSA-Kügelchen zur Analyse platziert.
|
Zum Zeitpunkt der Operation werden Sätze von bis zu 9 RSA-Kügelchen unter Verwendung des Einführinstruments und des Bildverstärkers an den Seiten der Hauptfrakturlinien implantiert.
Bei AO/OTA-Frakturen vom Typ 33A werden zwei Sets implantiert – eines in den Femurschaft und eines in die distale Femurepiphyse.
Bei AO/OTA-Frakturen vom Typ 33C mit einer zusätzlichen Frakturlinie durch die Epiphyse werden drei Sets implantiert – eines im Femurschaft, eines im lateralen Hauptkondylensegment und eines im medialen Hauptkondylensegment.
Es werden keine Perlen in zerkleinerte Knochenfragmente gepflanzt.
Die Fraktur wird dann wie gewohnt mit einer LISS-Platte versorgt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Bewegung zwischen den Fragmenten während des Heilungsverlaufs bei distalen Femurfrakturen.
Zeitfenster: Veränderung der interfragmentären Bewegung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
|
Verwenden Sie die radiostereometrische Analyse, um die interfragmentäre Bewegung zu messen
|
Veränderung der interfragmentären Bewegung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark S Vrahas, MD, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Charles Bragdon, Ph.D, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Michael J Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P001012
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