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Radiostereometrische Analyse der Frakturheilung bei distalen Femurfrakturen (RSA)

4. Mai 2015 aktualisiert von: Mark Steven Vrahas, Massachusetts General Hospital
Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um zu untersuchen, wie distale Femurfrakturen (Knieknochenbruch) heilen. In dieser Studie werden die Forscher die radiostereometrische Analyse (RSA) verwenden, um zu untersuchen, wie sich die Femurknochenstücke bewegen, wenn der Knochen heilt. RSA ist ein spezielles Röntgen, das mithilfe von Röntgenbildern sehr kleine Bewegungen im Knochen im Laufe der Zeit misst. Die Frage, die durch diese Studie beantwortet wird, ist, ob RSA als Instrument zur Überwachung der Frakturheilung verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Es kann sehr schwierig sein, festzustellen, wann sich eine Fraktur vereinigt hat. Einfache Röntgenaufnahmen sind leicht zu erhalten, aber notorisch ungenau für die Bestimmung der Union. CT-Scans sind hilfreicher, aber teurer und unbequemer. Artefakte von den Metallimplantaten verdecken oft die Sichtbarkeit der Knochenstruktur. Darüber hinaus ist die Genauigkeit von CT-Scans zur Bestimmung von Pseudarthrosen nicht bekannt. CT-Scanning wird eine Pseudarthrose identifizieren, wenn eine klare anhaltende Frakturlinie die Fragmente trennt. Leider zeigen die Scans oft einige Bereiche, in denen der Knochen die Fraktur überbrückt hat, und andere Bereiche, in denen die Frakturlinie verbleibt. Letztendlich weiß niemand, wie viel Überbrückung erforderlich ist, um die Bewegung zwischen den Fragmenten zu stoppen. Oft ist der beste Hinweis auf eine Frakturheilung die Auflösung von Schmerzen. Die Schmerztoleranz der Patienten ist jedoch sehr unterschiedlich. Es ist klar, dass unser Fachgebiet bessere Techniken benötigt, um die Frakturheilung zu bestimmen. Dies ist besonders wichtig, da der Markt viele neue Medikamente einführt, die eine erhöhte Frakturheilungsrate vorgeben. Wenn es keine Standards zur Bewertung der Frakturheilung gibt, gibt es keine Möglichkeit, die Wirksamkeit von Arzneimitteln zu bestimmen.

Die radiostereometrische Analyse (RSA) ist eine hochgenaue, präzise, ​​sichere und objektive Technik, die Röntgenaufnahmen verwendet, um sehr kleine Verschiebungen und Relativbewegungen im Laufe der Zeit zu messen. Es wird seit einiger Zeit erfolgreich eingesetzt, um kleine Veränderungen in der Position von Prothesengelenken zu bewerten. Es gibt einige Hinweise darauf, dass diese Technik auch verwendet werden kann, um die Heilung zu bewerten, indem bestimmt wird, wann die Bewegung zwischen den Fragmenten aufhört. Eine begrenzte Anzahl von Phantommodell-RSA-In-vitro-Studien hat sich als nützlich erwiesen, um die Steifigkeit verschiedener Arten von Osteosyntheseverfahren zu messen. RSA wurde bisher jedoch nur in wenigen In-vivo-Studien zur Beurteilung der Frakturheilung eingesetzt.

Die Osteosynthese distaler Femurfrakturen ist eine Herausforderung. Frakturen werden durch einen großen Hautschnitt reduziert, und oft sehen sich die Patienten nach langer Rekonvaleszenz mit einer Pseudarthrose oder einer Überheilung in einer Varus- oder Valgusdeformität konfrontiert. Allerdings ist jetzt eine verbesserte Frakturfixation durch das neu erfundene Schraubenplattensystem mit verriegeltem Winkel erreichbar. Das Synthes-Produkt Less Invasive Stabilization System (LISS) ist ein Beispiel für dieses neue System. Der genaue Zeitpunkt der Frakturheilung bleibt jedoch ungewiss. Es wurden keine RSA-In-vivo-Studien bei Patienten mit distalen Femurfrakturen veröffentlicht – aber eine RSA-In-vitro-Studie an 18 distalen Phantomfemuren zeigt, dass RSA eine relativ einfache Methode ist, um die relative Bewegung zwischen mit dem LISS fixierten Fragmenten zu erfassen und zu analysieren. 8 Vor diesem Hintergrund sollte es möglich sein, die Fragmentbewegung bei distalen Femurfrakturen, die mit der LISS-Platte stabilisiert wurden, zu bewerten, um die Heilung zu beurteilen.

Zum Zeitpunkt der Operation werden Sätze von bis zu 9 RSA-Kügelchen unter Verwendung des Einführinstruments und des Bildverstärkers an den Seiten der Hauptfrakturlinien implantiert. Bei AO/OTA-Frakturen vom Typ 33A werden zwei Sets implantiert – eines in den Femurschaft und eines in die distale Femurepiphyse. Bei AO/OTA-Frakturen vom Typ 33C mit einer zusätzlichen Frakturlinie durch die Epiphyse werden drei Sets implantiert – eines im Femurschaft, eines im lateralen Hauptkondylensegment und eines im medialen Hauptkondylensegment. Es werden keine Perlen in zerkleinerte Knochenfragmente gepflanzt. Die Patienten werden während der standardmäßigen ambulanten Nachsorgeuntersuchungen für diese Fraktur untersucht (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation).

Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von RSA zur Bewertung der Frakturheilung bei distalen Femurfrakturen, die unter Verwendung des LISS osteosynthetisiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark S Vrahas, MD
        • Unterermittler:
          • Charles Bragdon, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Jordan H Morgan, BS
        • Unterermittler:
          • Meridith Greene, BS
        • Unterermittler:
          • Audrey Nebergall, BS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham & Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael J Weaver, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle potenziellen Probanden befinden sich zum Zeitpunkt der Rekrutierung stationär im Massachusetts General Hospital oder im Brigham & Women's Hospital und warten auf die Operation ihrer distalen Femurfraktur

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  • Isolierte distale Femurfraktur, die eine chirurgische Stabilisierung mit einer LISS-Platte erfordert
  • Probanden, die im Laufe des Jahres nach ihrer Verletzung zur Nachsorge zu MGH zurückkehren können.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer erwarteten begrenzten Lebensdauer von weniger als einem Jahr.
  • Probanden, die vor ihrer Verletzung nicht gehfähig waren
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind
  • Patienten, die mit einem anderen orthopädischen Implantat als dem LISS behandelt werden
  • Patienten mit Erkrankungen der Knochenstruktur.
  • Pathologische Frakturen infolge von Neoplasmen
  • Patient mit schwerer offener distaler Femurfraktur mit Gefäßschaden
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, postoperative ambulante Termine im MGH wahrzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Distale Femurfraktur, LISS-Platte
Bei Patienten mit einer distalen Femurfraktur, die eine chirurgische Fixierung mit einer LISS-Platte (Less Invasive Stabilization System) erfordern, werden RSA-Kügelchen zur Analyse platziert.
Zum Zeitpunkt der Operation werden Sätze von bis zu 9 RSA-Kügelchen unter Verwendung des Einführinstruments und des Bildverstärkers an den Seiten der Hauptfrakturlinien implantiert. Bei AO/OTA-Frakturen vom Typ 33A werden zwei Sets implantiert – eines in den Femurschaft und eines in die distale Femurepiphyse. Bei AO/OTA-Frakturen vom Typ 33C mit einer zusätzlichen Frakturlinie durch die Epiphyse werden drei Sets implantiert – eines im Femurschaft, eines im lateralen Hauptkondylensegment und eines im medialen Hauptkondylensegment. Es werden keine Perlen in zerkleinerte Knochenfragmente gepflanzt. Die Fraktur wird dann wie gewohnt mit einer LISS-Platte versorgt.
Andere Namen:
  • RSA Biomedical Tantulum-Marker
  • Fixierungsplatte für das weniger invasive Stabilisierungssystem von Synthes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bewegung zwischen den Fragmenten während des Heilungsverlaufs bei distalen Femurfrakturen.
Zeitfenster: Veränderung der interfragmentären Bewegung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Verwenden Sie die radiostereometrische Analyse, um die interfragmentäre Bewegung zu messen
Veränderung der interfragmentären Bewegung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S Vrahas, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Charles Bragdon, Ph.D, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Michael J Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P001012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Distale Femurfrakturen

Klinische Studien zur Platzierung von RSA-Kügelchen

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