Analisi radiostereometrica della guarigione delle fratture nelle fratture del femore distale (RSA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinare quando una frattura si è unita può essere molto difficile. Le radiografie semplici sono facili da ottenere ma sono notoriamente imprecise per determinare l'unione. Le scansioni TC sono più utili, ma sono più costose e scomode. Gli artefatti degli impianti metallici spesso mascherano la visibilità della struttura ossea. Inoltre, non è nota l'accuratezza delle scansioni TC per determinare le mancate consolidazioni. La scansione TC identificherà una mancata unione quando una chiara linea di frattura persistente separa i frammenti. Sfortunatamente, le scansioni spesso rivelano alcune aree in cui l'osso ha colmato la frattura e altre aree in cui rimane la linea di frattura. In definitiva, nessuno conosce la quantità di ponte necessaria per fermare il movimento tra i frammenti. Spesso la migliore indicazione della guarigione della frattura è la risoluzione del dolore. Tuttavia, la tolleranza al dolore dei pazienti varia notevolmente. È chiaro che la nostra specialità ha bisogno di tecniche migliori per determinare l'unione della frattura. Ciò è particolarmente importante poiché il mercato sta introducendo molti nuovi farmaci che pretendono un aumento del tasso di guarigione delle fratture. Se non ci sono standard per valutare la guarigione della frattura, non c'è modo di determinare l'efficacia del farmaco.
L'analisi radiostereometrica (RSA) è una tecnica altamente accurata, precisa, sicura e obiettiva che utilizza le radiografie per misurare spostamenti molto piccoli e movimento relativo nel tempo. Da tempo è utilizzato con successo per valutare piccoli cambiamenti nella posizione delle protesi articolari. C'è qualche indicazione che questa tecnica può essere utilizzata anche per valutare la guarigione determinando quando il movimento tra i frammenti si ferma. Un numero limitato di studi in vitro RSA su modello fantasma si è dimostrato utile per misurare la rigidità di diversi tipi di metodi di osteosintesi. Tuttavia, la RSA è stata finora applicata solo in pochi studi in vivo per valutare la guarigione delle fratture.
L'osteosintesi delle fratture del femore distale è impegnativa. Le fratture vengono ridotte attraverso un'ampia incisione cutanea e spesso i pazienti vanno incontro a mancato consolidamento o consolidamento in una deformità in varo o valgo dopo una lunga convalescenza. Detto questo, è ora possibile ottenere una maggiore fissazione della frattura grazie al sistema di placche a vite ad angolo bloccato di recente invenzione. Il prodotto Synthes, la placca LISS (Less Invasive Stabilization System) è un esempio di questo nuovo sistema. Il momento esatto della guarigione della frattura, tuttavia, rimane incerto. Non sono stati pubblicati studi RSA in vivo su pazienti con fratture distali del femore, ma uno studio RSA in vitro su 18 femori distali fantasma dimostra che RSA è un modo relativamente semplice per raccogliere e analizzare il movimento relativo tra i frammenti fissati con il LISS. 8 Detto questo, dovrebbe essere possibile valutare il movimento del frammento nelle fratture del femore distale stabilizzate utilizzando la placca LISS per valutare la guarigione.
Al momento dell'intervento chirurgico, verranno impiantati set fino a 9 sfere RSA sui lati delle principali linee di frattura con l'uso dello strumento inseritore e dell'amplificatore di brillanza. Nelle fratture AO/OTA di tipo 33A, verranno impiantati due set: uno nella diafisi femorale e uno nell'epifisi femorale distale. Nelle fratture AO/OTA di tipo 33C con una linea di frattura aggiuntiva attraverso l'epifisi, verranno impiantati tre set: uno nella diafisi femorale, uno nel segmento principale del condilo laterale e uno nel segmento principale del condilo mediale. Nessuna perla sarà piantata in frammenti ossei sminuzzati. I pazienti saranno valutati durante le visite di follow-up ambulatoriali standard per questa frattura (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento).
Lo scopo di questo studio è utilizzare RSA per valutare la guarigione della frattura nelle fratture del femore distale osteosintetizzate utilizzando il LISS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Mark S Vrahas, MD
- Numero di telefono: 617-726-2943
- Email: mvrahas@partners.org
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Investigatore principale:
- Mark S Vrahas, MD
-
Sub-investigatore:
- Charles Bragdon, Ph.D
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Sub-investigatore:
- Jordan H Morgan, BS
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Sub-investigatore:
- Meridith Greene, BS
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Sub-investigatore:
- Audrey Nebergall, BS
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham & Women's Hospital
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Investigatore principale:
- Michael J Weaver, MD
-
Contatto:
- Michael J Weaver, MD
- Numero di telefono: 617-525-8088
- Email: mjweaver@partners.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Frattura isolata del femore distale che richiede stabilizzazione chirurgica con placca LISS
- Soggetti che sono in grado di tornare a MGH per il follow-up durante l'anno successivo al loro infortunio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con durata di vita limitata prevista inferiore a un anno.
- Soggetti che non erano deambulanti prima della lesione
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza
- Soggetti trattati con impianto ortopedico diverso dal LISS
- Soggetti con patologie della struttura ossea.
- Fratture patologiche secondarie a neoplasia
- Soggetto con una grave frattura esposta del femore distale con danno vascolare
- Soggetti che non sono in grado di partecipare agli appuntamenti ambulatoriali post-operatori presso il MGH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Frattura del femore distale, placca LISS
I pazienti che presentano una frattura del femore distale che richiede una fissazione chirurgica con una piastra LISS (Less Invasive Stabilization System) avranno il posizionamento di microsfere RSA per l'analisi.
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Al momento dell'intervento chirurgico verranno impiantati set fino a 9 sfere RSA sui lati delle principali linee di frattura con l'uso dello strumento inseritore e dell'amplificatore di brillanza.
Nelle fratture AO/OTA di tipo 33A verranno impiantati due set: uno nella diafisi femorale e uno nell'epifisi femorale distale.
Nelle fratture AO/OTA di tipo 33C con una linea di frattura aggiuntiva attraverso l'epifisi, verranno impiantati tre set: uno nella diafisi femorale, uno nel segmento principale del condilo laterale e uno nel segmento principale del condilo mediale.
Nessuna perla sarà piantata in frammenti ossei sminuzzati.
La frattura verrà quindi placcata con una placca LISS come farebbe normalmente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del movimento interframmentario durante il corso della guarigione per le fratture del femore distale.
Lasso di tempo: Variazione del movimento interframmentario rispetto al basale a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Utilizzare l'analisi radiostereometrica per misurare il movimento interframmentario
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Variazione del movimento interframmentario rispetto al basale a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark S Vrahas, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Charles Bragdon, Ph.D, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Michael J Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P001012
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