Análise radioestereométrica da cicatrização de fraturas em fraturas do fêmur distal (RSA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar quando uma fratura se uniu pode ser muito difícil. As radiografias simples são fáceis de obter, mas são notoriamente imprecisas para determinar a união. As tomografias computadorizadas são mais úteis, mas são mais caras e inconvenientes. Os artefatos dos implantes de metal muitas vezes mascaram a visibilidade da estrutura óssea. Além disso, a precisão das tomografias computadorizadas para determinar não-uniões não é conhecida. A tomografia computadorizada identificará uma pseudoartrose quando uma linha de fratura clara e persistente separa os fragmentos. Infelizmente, as varreduras geralmente revelam algumas áreas onde o osso superou a fratura e outras áreas onde a linha de fratura permanece. Em última análise, ninguém sabe a quantidade de ponte necessária para parar o movimento entre os fragmentos. Muitas vezes, a melhor indicação de consolidação da fratura é a resolução da dor. No entanto, a tolerância à dor dos pacientes varia muito. É claro que nossa especialidade precisa de melhores técnicas para determinar a consolidação da fratura. Isso é particularmente importante, uma vez que o mercado está introduzindo muitos novos medicamentos que apresentam maior taxa de consolidação de fraturas. Se não houver padrões para avaliar a consolidação da fratura, não há como determinar a eficácia do medicamento.
A análise radioestereométrica (RSA) é uma técnica altamente precisa, segura e objetiva que utiliza radiografias para medir deslocamentos muito pequenos e movimentos relativos ao longo do tempo. Tem sido usado com sucesso por algum tempo para avaliar pequenas mudanças na posição das articulações protéticas. Há alguma indicação de que esta técnica também pode ser usada para avaliar a cicatrização, determinando quando o movimento entre os fragmentos para. Um número limitado de estudos in-vitro RSA modelo fantasma provou ser útil para medir a rigidez de diferentes tipos de métodos de osteossíntese. No entanto, o RSA até agora só foi aplicado em alguns estudos in vivo para avaliar a consolidação de fraturas.
A osteossíntese das fraturas do fêmur distal é desafiadora. As fraturas são reduzidas através de uma grande incisão na pele e, muitas vezes, os pacientes enfrentam não união ou união em varo ou deformidade em valgo após uma longa convalescença. Dito isto, o aumento da fixação da fratura agora pode ser alcançado através do recém-inventado sistema de placa de parafuso de ângulo bloqueado. O produto da Synthes, a placa do Sistema de Estabilização Menos Invasiva (LISS) é um exemplo desse novo sistema. O tempo exato de consolidação da fratura, no entanto, permanece incerto. Nenhum estudo RSA in vivo foi publicado entre pacientes com fraturas do fêmur distal - mas um estudo RSA in vitro em 18 fêmures distais fantasmas demonstra que o RSA é uma maneira relativamente simples de coletar e analisar o movimento relativo entre os fragmentos fixados com o LISS. 8 Diante disso, deve ser possível avaliar o movimento do fragmento nas fraturas do fêmur distal estabilizadas com a placa LISS para avaliar a cicatrização.
No momento da cirurgia, conjuntos de até 9 esferas RSA serão implantados nas laterais das principais linhas de fraturas com o uso do instrumento de inserção e do intensificador de imagem. Nas fraturas AO/OTA tipo 33A, serão implantados dois conjuntos - um na diáfise femoral e outro na epífise distal do fêmur. Nas fraturas AO/OTA tipo 33C com linha de fratura extra através da epífise, serão implantados três conjuntos - um na diáfise femoral, um no segmento principal do côndilo lateral e um no segmento principal do côndilo medial. Nenhuma esfera será plantada em fragmentos de osso cominuído. Os pacientes serão avaliados durante as consultas de acompanhamento ambulatorial padrão para esta fratura (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia).
O objetivo deste estudo é usar RSA para avaliar a consolidação da fratura em fraturas do fêmur distal osteossintetizadas usando o LISS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Mark S Vrahas, MD
- Número de telefone: 617-726-2943
- E-mail: mvrahas@partners.org
-
Investigador principal:
- Mark S Vrahas, MD
-
Subinvestigador:
- Charles Bragdon, Ph.D
-
Subinvestigador:
- Jordan H Morgan, BS
-
Subinvestigador:
- Meridith Greene, BS
-
Subinvestigador:
- Audrey Nebergall, BS
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham & Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Michael J Weaver, MD
-
Contato:
- Michael J Weaver, MD
- Número de telefone: 617-525-8088
- E-mail: mjweaver@partners.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Fratura isolada do fêmur distal que requer estabilização cirúrgica com placa LISS
- Indivíduos que podem retornar ao MGH para acompanhamento durante o ano seguinte à lesão.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com expectativa de vida limitada inferior a um ano.
- Indivíduos que não deambulavam antes de sua lesão
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas
- Indivíduos tratados com um implante ortopédico diferente do LISS
- Indivíduos com doenças da estrutura óssea.
- Fraturas patológicas secundárias a neoplasia
- Sujeito com uma fratura aberta grave do fêmur distal com dano vascular
- Sujeitos impossibilitados de comparecer às consultas ambulatoriais de pós-operatório no MGH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fratura do Fêmur Distal, Placa LISS
Pacientes com fratura distal do fêmur que requerem fixação cirúrgica com uma placa do Sistema de Estabilização Menos Invasiva (LISS) terão a colocação de esferas RSA para análise.
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No momento da cirurgia, conjuntos de até 9 esferas RSA serão implantados nas laterais das principais linhas de fraturas com o uso do instrumento de inserção e do intensificador de imagem.
Nas fraturas AO/OTA tipo 33A serão implantados dois conjuntos - um na diáfise femoral e outro na epífise distal do fêmur.
Nas fraturas AO/OTA tipo 33C com linha de fratura extra através da epífise, serão implantados três conjuntos - um na diáfise femoral, um no segmento principal do côndilo lateral e um no segmento principal do côndilo medial.
Nenhuma esfera será plantada em fragmentos de osso cominuído.
A fratura será então revestida com uma placa LISS como faria normalmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no movimento interfragmentário ao longo do curso de cicatrização para fraturas do fêmur distal.
Prazo: Mudança no movimento interfragmentar desde o início em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Use a análise radioestereométrica para medir o movimento interfragmentar
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Mudança no movimento interfragmentar desde o início em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Vrahas, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Charles Bragdon, Ph.D, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Michael J Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P001012
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