- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01593176
Analyse radiostéréométrique de la cicatrisation des fractures dans les fractures distales du fémur (RSA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer quand une fracture s'est unie peut être très difficile. Les radiographies simples sont faciles à obtenir mais sont notoirement imprécises pour déterminer l'union. Les tomodensitogrammes sont plus utiles, mais ils sont plus coûteux et moins pratiques. Les artefacts des implants métalliques masquent souvent la visibilité de la structure osseuse. De plus, la précision des tomodensitogrammes pour déterminer les pseudarthroses n'est pas connue. La tomodensitométrie identifiera une pseudarthrose lorsqu'une ligne de fracture claire et persistante sépare les fragments. Malheureusement, les scans révèlent souvent certaines zones où l'os a ponté la fracture et d'autres zones où la ligne de fracture demeure. En fin de compte, personne ne connaît la quantité de pontage nécessaire pour arrêter le mouvement entre les fragments. Souvent, la meilleure indication de la guérison d'une fracture est la résolution de la douleur. Cependant, la tolérance à la douleur des patients varie considérablement. Il est clair que notre spécialité a besoin de meilleures techniques pour déterminer la consolidation des fractures. Ceci est particulièrement important puisque le marché introduit de nombreux nouveaux médicaments qui prétendent augmenter le taux de guérison des fractures. S'il n'y a pas de normes pour évaluer la cicatrisation des fractures, il n'y a aucun moyen de déterminer l'efficacité des médicaments.
L'analyse radiostéréométrique (RSA) est une technique très précise, sûre et objective qui utilise des radiographies pour mesurer de très petits déplacements et un mouvement relatif dans le temps. Il a été utilisé avec succès pendant un certain temps pour évaluer de petits changements dans la position des articulations prothétiques. Il y a des indications que cette technique peut également être utilisée pour évaluer la guérison en déterminant quand le mouvement entre les fragments s'arrête. Un nombre limité d'études in vitro sur modèle fantôme RSA s'est avéré utile pour mesurer la rigidité de différents types de méthodes d'ostéosynthèses. Cependant, la RSA n'a jusqu'à présent été appliquée que dans quelques études in vivo pour évaluer la cicatrisation des fractures.
L'ostéosynthèse des fractures distales du fémur est difficile. Les fractures sont réduites par une grande incision cutanée et souvent les patients sont confrontés à une pseudarthrose ou à une consolidation dans une déformation en varus ou en valgus après une longue convalescence. Cela dit, une meilleure fixation des fractures est désormais possible grâce au système de plaque à vis à angle verrouillé nouvellement inventé. Le produit Synthes, la plaque LISS (Less Invasive Stabilization System) est un exemple de ce nouveau système. Le moment exact de la guérison de la fracture reste cependant incertain. Aucune étude RSA in vivo n'a été publiée chez des patients présentant des fractures du fémur distal - mais une étude RSA in vitro sur 18 fémurs distaux fantômes démontre que la RSA est un moyen relativement simple de collecter et d'analyser le mouvement relatif entre les fragments fixés avec le LISS. 8 Compte tenu de cela, il devrait être possible d'évaluer le mouvement des fragments dans les fractures distales du fémur stabilisées à l'aide de la plaque LISS afin d'évaluer la guérison.
Au moment de la chirurgie, des ensembles de jusqu'à 9 perles RSA seront implantés sur les côtés des lignes de fractures principales à l'aide de l'instrument d'insertion et de l'amplificateur de brillance. Dans les fractures AO/OTA de type 33A, deux ensembles seront implantés - un dans la diaphyse fémorale et un dans l'épiphyse fémorale distale. Dans les fractures AO/OTA de type 33C avec une ligne de fracture supplémentaire à travers l'épiphyse, trois ensembles seront implantés - un dans la diaphyse fémorale, un dans le segment principal du condyle latéral et un dans le segment principal du condyle médial. Aucune perle ne sera plantée dans les fragments d'os broyés. Les patients seront évalués lors des visites de suivi ambulatoires standard pour cette fracture (2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie.)
Le but de cette étude est d'utiliser la RSA pour évaluer la cicatrisation des fractures fémorales distales ostéosynthétisées à l'aide du LISS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Mark S Vrahas, MD
- Numéro de téléphone: 617-726-2943
- E-mail: mvrahas@partners.org
-
Chercheur principal:
- Mark S Vrahas, MD
-
Sous-enquêteur:
- Charles Bragdon, Ph.D
-
Sous-enquêteur:
- Jordan H Morgan, BS
-
Sous-enquêteur:
- Meridith Greene, BS
-
Sous-enquêteur:
- Audrey Nebergall, BS
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham & Women's Hospital
-
Chercheur principal:
- Michael J Weaver, MD
-
Contact:
- Michael J Weaver, MD
- Numéro de téléphone: 617-525-8088
- E-mail: mjweaver@partners.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus
- Fracture isolée du fémur distal nécessitant une stabilisation chirurgicale avec une plaque LISS
- Sujets capables de retourner à l'HGM pour un suivi au cours de l'année suivant leur blessure.
Critère d'exclusion:
- Sujets dont la durée de vie prévue est inférieure à un an.
- Sujets non ambulatoires avant leur blessure
- Sujets féminins enceintes
- Sujets traités avec un implant orthopédique autre que le LISS
- Sujets atteints de maladies de la structure osseuse.
- Fractures pathologiques secondaires à un néoplasme
- Sujet présentant une fracture ouverte sévère du fémur distal avec atteinte vasculaire
- Sujets qui ne peuvent pas se présenter aux rendez-vous postopératoires ambulatoires à l'HGM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fracture distale du fémur, plaque LISS
Les patients présentant une fracture distale du fémur nécessitant une fixation chirurgicale avec une plaque LISS (Less Invasive Stabilization System) recevront des billes RSA pour analyse.
|
Au moment de la chirurgie, des ensembles allant jusqu'à 9 billes RSA seront implantés sur les côtés des lignes de fractures principales à l'aide de l'instrument d'insertion et de l'amplificateur de brillance.
Dans les fractures AO/OTA de type 33A, deux ensembles seront implantés - un dans la diaphyse fémorale et un dans l'épiphyse fémorale distale.
Dans les fractures AO/OTA de type 33C avec une ligne de fracture supplémentaire à travers l'épiphyse, trois ensembles seront implantés - un dans la diaphyse fémorale, un dans le segment principal du condyle latéral et un dans le segment principal du condyle médial.
Aucune perle ne sera plantée dans les fragments d'os broyés.
La fracture sera ensuite plaquée avec une plaque LISS comme elle le ferait normalement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du mouvement inter-fragmentaire tout au long de la guérison des fractures fémorales distales.
Délai: Changement du mouvement inter-fragmentaire par rapport au départ à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération
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Utiliser l'analyse radiostéréométrique pour mesurer le mouvement inter-fragmentaire
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Changement du mouvement inter-fragmentaire par rapport au départ à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark S Vrahas, MD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Charles Bragdon, Ph.D, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Michael J Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P001012
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