Radiostereometrisk analyse av bruddtilheling i distale lårbensbrudd (RSA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det kan være svært vanskelig å avgjøre når et brudd har forenet seg. Vanlige røntgenbilder er enkle å få tak i, men er notorisk unøyaktige for å bestemme forening. CT-skanninger er mer nyttige, men er mer kostbare og upraktiske. Artefakter fra metallimplantatene maskerer ofte synligheten av beinstrukturen. I tillegg er nøyaktigheten av CT-skanninger for å bestemme ikke-unioner ikke kjent. CT-skanning vil identifisere en ikke-forening når en tydelig vedvarende frakturlinje skiller fragmentene. Dessverre avslører skanningene ofte noen områder hvor bein har dannet bro over bruddet, og andre områder hvor bruddlinjen forblir. Til syvende og sist er det ingen som vet hvor mye brobygging som er nødvendig for å stoppe bevegelsen mellom fragmentene. Ofte er den beste indikasjonen på bruddheling løsningen av smerte. Pasientenes smertetoleranse varierer imidlertid mye. Det er klart at vår spesialitet trenger bedre teknikker for å bestemme bruddsammenføyning. Dette er spesielt viktig siden markedet introduserer mange nye medikamenter som påstår økt grad av bruddheling. Hvis det ikke er noen standarder for å evaluere bruddheling, er det ingen måte å bestemme medikamentets effekt.
Radiostereometrisk analyse (RSA) er en svært nøyaktig, presis, sikker og objektiv teknikk som bruker røntgenbilder til å måle svært små forskyvninger og relativ bevegelse over tid. Det har blitt brukt med suksess i noen tid for å evaluere små endringer i posisjonen til leddproteser. Det er noe som tyder på at denne teknikken også kan brukes til å evaluere helbredelse ved å bestemme når bevegelse mellom fragmentene stopper. Et begrenset antall fantommodell RSA in vitro-studier har vist seg nyttige for å måle stivheten til forskjellige typer osteosyntesemetoder. Imidlertid har RSA så langt bare blitt brukt i noen få in vivo-studier for å evaluere bruddheling.
Osteosyntese av distale femurfrakturer er utfordrende. Frakturer reduseres gjennom et stort hudsnitt og ofte møter pasientene ikke-forening eller forening i en varus- eller valgus-deformitet etter en lang rekonvalesens. Når det er sagt, er økt bruddfiksering nå oppnåelig gjennom det nylig oppfunnet låste vinkelskrueplatesystemet. Synthes-produktet, Less Invasive Stabilization System (LISS) plate er ett eksempel på dette nye systemet. Det nøyaktige tidspunktet for bruddheling er imidlertid fortsatt usikkert. Ingen RSA in-vivo-studier er publisert blant pasienter med distale femurfrakturer - men en RSA in-vitro-studie på 18 fantom distale femur viser at RSA er en relativt enkel måte å samle inn og analysere den relative bevegelsen mellom fragmenter fiksert med LISS. 8 Gitt dette bør det være mulig å evaluere fragmentbevegelse i distale femurfrakturer stabilisert ved hjelp av LISS-platen for å evaluere tilheling.
Ved operasjonstidspunktet vil sett med opptil 9 RSA-perler implanteres på sidene av hovedbruddlinjene ved bruk av innsettingsinstrumentet og bildeforsterkeren. Ved AO/OTA type 33A frakturer vil det implanteres to sett - ett i femurskaftet og ett i den distale femorale epifysen. Ved AO/OTA type 33C frakturer med en ekstra frakturlinje gjennom epifysen vil det implanteres tre sett - ett i lårbensskaftet, ett i det laterale hovedkondylsegmentet og ett i det mediale hovedkondylsegmentet. Ingen perler vil bli plantet i findelte beinfragmenter. Pasienter vil bli evaluert under polikliniske oppfølgingsbesøk standard for dette bruddet (2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.)
Hensikten med denne studien er å bruke RSA til å evaluere bruddtilheling i distale lårbensfrakturer osteosyntetisert ved hjelp av LISS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mark S Vrahas, MD
- Telefonnummer: 617-726-2943
- E-post: mvrahas@partners.org
-
Hovedetterforsker:
- Mark S Vrahas, MD
-
Underetterforsker:
- Charles Bragdon, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Jordan H Morgan, BS
-
Underetterforsker:
- Meridith Greene, BS
-
Underetterforsker:
- Audrey Nebergall, BS
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham & Women's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Michael J Weaver, MD
-
Ta kontakt med:
- Michael J Weaver, MD
- Telefonnummer: 617-525-8088
- E-post: mjweaver@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre
- Isolert distal lårbensbrudd som krever kirurgisk stabilisering med en LISS-plate
- Forsøkspersoner som kan returnere til MGH for oppfølging i løpet av året etter skaden.
Ekskluderingskriterier:
- Emner med forventet begrenset levetid mindre enn ett år.
- Forsøkspersoner som ikke var ambulerende før skaden
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide
- Personer som er behandlet med et annet ortopedisk implantat enn LISS
- Personer med sykdommer i beinstrukturen.
- Patologiske brudd sekundært til neoplasma
- Person med alvorlig åpen distal femurfraktur med vaskulær skade
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å delta på postoperative polikliniske avtaler ved MGH
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Distal Femur Fracture, LISS Plate
Pasienter som har en distal lårbensfraktur som krever kirurgisk fiksering med en LISS-plate (Less Invasive Stabilization System) vil ha plassering av RSA-kuler for analyse.
|
Ved operasjonstidspunktet vil sett med opptil 9 RSA-kuler implanteres på sidene av hovedbruddlinjene ved bruk av innsettingsinstrumentet og bildeforsterkeren.
I AO/OTA type 33A frakturer vil to sett implanteres - ett i femoralskaftet og ett i den distale femorale epifysen.
Ved AO/OTA type 33C frakturer med en ekstra frakturlinje gjennom epifysen vil det implanteres tre sett - ett i lårbensskaftet, ett i det laterale hovedkondylsegmentet og ett i det mediale hovedkondylsegmentet.
Ingen perler vil bli plantet i findelte beinfragmenter.
Bruddet vil da bli belagt med en LISS-plate som normalt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inter-fragmentarisk bevegelse gjennom hele tilhelingsforløpet for distale lårbensbrudd.
Tidsramme: Endring i interfragmentarisk bevegelse fra baseline ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Bruk radiostereometrisk analyse for å måle inter-fragmentarisk bevegelse
|
Endring i interfragmentarisk bevegelse fra baseline ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark S Vrahas, MD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Charles Bragdon, Ph.D, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Michael J Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011P001012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .