Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиостереометрический анализ заживления переломов дистального отдела бедренной кости (RSA)

4 мая 2015 г. обновлено: Mark Steven Vrahas, Massachusetts General Hospital
Исследователи проводят это исследование, чтобы посмотреть, как заживают переломы дистального отдела бедренной кости (переломы коленной кости). В этом исследовании исследователи будут использовать радиостереометрический анализ (RSA), чтобы посмотреть, как фрагменты бедренной кости двигаются по мере заживления кости. RSA — это специальный рентген, который использует рентгенограммы для измерения очень небольших движений кости с течением времени. Вопрос, на который ответит это исследование, заключается в том, можно ли использовать RSA в качестве инструмента для мониторинга заживления переломов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить, когда перелом сросся, бывает очень сложно. Простые рентгенограммы легко получить, но они, как известно, неточны для определения сращения. Компьютерная томография более полезна, но более дорога и неудобна. Артефакты от металлических имплантатов часто маскируют видимость структуры кости. Кроме того, точность компьютерной томографии для определения несращений неизвестна. КТ-сканирование идентифицирует несращение, когда четкая стойкая линия перелома разделяет фрагменты. К сожалению, при сканировании часто выявляются некоторые области, где кость перекрывает перелом, и другие области, где остается линия перелома. В конечном счете, никто не знает, сколько мостов необходимо, чтобы остановить движение между фрагментами. Часто лучшим признаком заживления перелома является исчезновение боли. Однако переносимость боли у пациентов сильно различается. Ясно, что наша специальность нуждается в более совершенных методах определения сращения переломов. Это особенно важно, поскольку на рынке представлено много новых препаратов, которые способствуют ускорению заживления переломов. Если нет стандартов для оценки заживления переломов, невозможно определить эффективность лекарств.

Радиостереометрический анализ (RSA) — это высокоточный, точный, безопасный и объективный метод, использующий рентгенограммы для измерения очень малых смещений и относительных перемещений во времени. В течение некоторого времени он успешно использовался для оценки небольших изменений положения протезных суставов. Есть некоторые указания на то, что этот метод также можно использовать для оценки заживления, определяя, когда прекращается движение между фрагментами. Ограниченное количество исследований RSA на фантомных моделях in vitro доказало свою полезность для измерения жесткости различных типов методов остеосинтеза. Однако до сих пор RSA применялась только в нескольких исследованиях in vivo для оценки заживления переломов.

Остеосинтез переломов дистального отдела бедренной кости является сложной задачей. Переломы вправляются через большой кожный разрез и часто пациенты сталкиваются с несращением или сращением при варусной или вальгусной деформации после длительного выздоровления. Тем не менее, улучшенная фиксация перелома теперь достижима с помощью недавно изобретенной системы винтовых пластин с фиксированным углом. Продукт Synthes, пластина Less Invasive Stabilization System (LISS), является одним из примеров этой новой системы. Однако точное время заживления перелома остается неопределенным. Не было опубликовано исследований RSA in vivo у пациентов с переломами дистального отдела бедренной кости, но одно исследование RSA in vitro на 18 фантомах дистального отдела бедренной кости демонстрирует, что RSA является относительно простым способом сбора и анализа относительного движения между фрагментами, зафиксированными с помощью LISS. 8 Учитывая это, должна быть возможность оценить движение фрагментов при переломах дистального отдела бедренной кости, стабилизированных с помощью пластины LISS, для оценки заживления.

Во время операции наборы из 9 шариков RSA будут имплантированы по бокам основных линий переломов с использованием инструмента для введения и усилителя изображения. При переломах AO/OTA типа 33A будут имплантированы два комплекта — один в диафиз бедренной кости и один в дистальный эпифиз бедренной кости. При переломах AO/OTA типа 33C с дополнительной линией перелома, проходящей через эпифиз, будут имплантированы три комплекта: один в диафиз бедренной кости, один в сегмент основного латерального мыщелка и один в сегмент основного медиального мыщелка. В раздробленные костные фрагменты бусинки не вживляются. Пациенты будут оцениваться во время амбулаторных контрольных визитов, стандартных для этого перелома (2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции).

Целью данного исследования является использование RSA для оценки заживления переломов дистального отдела бедренной кости, остеосинтезированных с использованием LISS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Mark S Vrahas, MD
          • Номер телефона: 617-726-2943
          • Электронная почта: mvrahas@partners.org
        • Главный следователь:
          • Mark S Vrahas, MD
        • Младший исследователь:
          • Charles Bragdon, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Jordan H Morgan, BS
        • Младший исследователь:
          • Meridith Greene, BS
        • Младший исследователь:
          • Audrey Nebergall, BS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham & Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael J Weaver, MD
        • Контакт:
          • Michael J Weaver, MD
          • Номер телефона: 617-525-8088
          • Электронная почта: mjweaver@partners.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все потенциальные субъекты будут находиться в стационаре Массачусетской больницы общего профиля или Brigham & Women's Hospital на момент набора в ожидании операции по поводу перелома дистального отдела бедренной кости.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Изолированный перелом дистального отдела бедренной кости, требующий хирургической стабилизации пластиной LISS
  • Субъекты, которые могут вернуться в MGH для последующего наблюдения в течение года после травмы.

Критерий исключения:

  • Субъекты с ожидаемой ограниченной продолжительностью жизни менее года.
  • Субъекты, которые не могли передвигаться до травмы
  • Субъекты женского пола, которые беременны
  • Субъекты, которые лечатся ортопедическим имплантатом, отличным от LISS
  • Субъекты с заболеваниями костной структуры.
  • Патологические переломы, вторичные по отношению к новообразованию
  • Субъект с тяжелым открытым переломом дистального отдела бедренной кости с повреждением сосудов.
  • Субъекты, которые не могут посещать послеоперационные амбулаторные приемы в MGH

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перелом дистального отдела бедренной кости, пластина LISS
Пациентам с переломом дистального отдела бедренной кости, требующим хирургической фиксации пластиной системы малоинвазивной стабилизации (LISS), будут помещены шарики RSA для анализа.
Процедура: Размещение бусин RSA
Во время операции наборы из до 9 шариков RSA будут имплантированы по сторонам от основных линий переломов с использованием инструмента для введения и усилителя изображения. При переломах AO/OTA типа 33A будут имплантированы два комплекта – один в диафиз бедренной кости и один в дистальный эпифиз бедренной кости. При переломах AO/OTA типа 33C с дополнительной линией перелома, проходящей через эпифиз, будут имплантированы три комплекта: один в диафиз бедренной кости, один в сегмент основного латерального мыщелка и один в сегмент основного медиального мыщелка. В раздробленные костные фрагменты бусинки не вживляются. Затем перелом будет покрыт пластиной LISS, как обычно.
Другие имена:
  • Биомедицинские тантуловые маркеры RSA
  • Фиксирующая пластина Synthes для менее инвазивной системы стабилизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение межфрагментарного движения в процессе заживления переломов дистального отдела бедренной кости.
Временное ограничение: Изменение межфрагментарного движения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
Используйте радиостереометрический анализ для измерения межфрагментарного движения
Изменение межфрагментарного движения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mark S Vrahas, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Charles Bragdon, Ph.D, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Michael J Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011P001012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться