Distaalisten reisiluun murtumien murtumien paranemisen radiostereometrinen analyysi (RSA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen määrittäminen, milloin murtuma on yhdistynyt, voi olla erittäin vaikeaa. Tavallisia röntgenkuvia on helppo saada, mutta ne ovat tunnetusti epätarkkoja liiton määrittämisessä. CT-skannaukset ovat hyödyllisempiä, mutta kalliimpia ja hankalampia. Metalli-implanttien artefaktit peittävät usein luurakenteen näkyvyyden. Lisäksi CT-skannausten tarkkuutta ei-liittymien määrittämiseksi ei tunneta. CT-skannaus tunnistaa epäyhtenäisyyden, kun selkeä jatkuva murtumaviiva erottaa palaset. Valitettavasti skannaukset paljastavat usein joitain alueita, joilla luu on sillannut murtuman, ja muita alueita, joilla murtumaviiva on jäljellä. Lopulta kukaan ei tiedä, kuinka paljon siltoja tarvitaan liikkeen pysäyttämiseksi fragmenttien välillä. Usein paras osoitus murtuman paranemisesta on kivun häviäminen. Potilaiden kivunsieto vaihtelee kuitenkin suuresti. On selvää, että erikoisalamme tarvitsee parempia tekniikoita murtumien liitoksen määrittämiseksi. Tämä on erityisen tärkeää, koska markkinoille on tulossa monia uusia lääkkeitä, joiden väitetään lisäävän murtumien paranemisnopeutta. Jos murtumien paranemisen arvioimiseksi ei ole olemassa standardeja, lääkkeen tehoa ei voida määrittää.
Radiostereometrinen analyysi (RSA) on erittäin tarkka, tarkka, turvallinen ja objektiivinen tekniikka, joka käyttää röntgenkuvia mittaamaan hyvin pieniä siirtymiä ja suhteellista liikettä ajan kuluessa. Sitä on käytetty menestyksekkäästi jo jonkin aikaa pienten muutosten arvioinnissa proteettisten nivelten asennossa. On joitain viitteitä siitä, että tätä tekniikkaa voidaan käyttää myös paranemisen arvioimiseen määrittämällä, milloin fragmenttien välinen liike pysähtyy. Rajoitettu määrä fantomimallin RSA-in vitro -tutkimuksia on osoittautunut hyödyllisiksi erityyppisten osteosynteesimenetelmien jäykkyyden mittaamisessa. RSA:ta on kuitenkin toistaiseksi sovellettu vain muutamissa in vivo -tutkimuksissa murtumien paranemisen arvioimiseksi.
Distaalisten reisiluun murtumien osteosynteesi on haastavaa. Murtumia pienennetään suuren ihon viillon kautta, ja usein potilaat kohtaavat varus- tai valgusepämuodostuma-muodostuksen katkeamattomuuden tai yhtymisen pitkän toipumisen jälkeen. Parempi murtumien kiinnitys on nyt kuitenkin saavutettavissa äskettäin keksityn lukitun kulman ruuvilevyjärjestelmän avulla. Synthesin tuote, Less Invasive Stabilization System (LISS) -levy on yksi esimerkki tästä uudesta järjestelmästä. Tarkka murtuman paranemisaika on kuitenkin edelleen epävarma. RSA:n in vivo -tutkimuksia ei ole julkaistu potilailla, joilla on distaalisen reisiluun murtumia – mutta yksi RSA:n in vitro -tutkimus 18:lla distaalisen distaalisen phantom-reisiluun osoitti, että RSA on suhteellisen yksinkertainen tapa kerätä ja analysoida LISS:llä kiinnitettyjen fragmenttien välinen suhteellinen liike. 8 Tämän perusteella pitäisi olla mahdollista arvioida fragmenttien liikettä distaalisissa reisiluun murtumissa, jotka on stabiloitu LISS-levyllä, jotta voidaan arvioida paranemista.
Leikkauksen aikana enintään 9 RSA-helmen sarjat implantoidaan päämurtumalinjojen sivuille asetininstrumentin ja kuvanvahvistimen avulla. AO/OTA-tyypin 33A murtumissa implantoidaan kaksi sarjaa - yksi reisiluun varteen ja yksi distaaliseen reisiluun epifyyseihin. AO/OTA-tyypin 33C murtumissa, joissa on ylimääräinen murtumalinja epifyysin läpi, implantoidaan kolme sarjaa - yksi reisiluun varteen, yksi sivukondyleen pääsegmenttiin ja yksi mediaalisen nivelsegmenttiin. Hienonnettuihin luunpalasiin ei istuteta helmiä. Potilaat arvioidaan tämän murtuman avohoidon seurantakäynneillä (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää RSA:ta arvioimaan murtumien paranemista distaalisissa reisiluun murtumissa, jotka on osteosynteesoitu LISS:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark S Vrahas, MD
- Puhelinnumero: 617-726-2943
- Sähköposti: mvrahas@partners.org
-
Päätutkija:
- Mark S Vrahas, MD
-
Alatutkija:
- Charles Bragdon, Ph.D
-
Alatutkija:
- Jordan H Morgan, BS
-
Alatutkija:
- Meridith Greene, BS
-
Alatutkija:
- Audrey Nebergall, BS
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham & Women's Hospital
-
Päätutkija:
- Michael J Weaver, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael J Weaver, MD
- Puhelinnumero: 617-525-8088
- Sähköposti: mjweaver@partners.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Eristetty distaalinen reisiluun murtuma, joka vaatii kirurgista stabilointia LISS-levyllä
- Koehenkilöt, jotka voivat palata MGH:lle seurantaan vammansa jälkeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden odotettu elinikä on alle vuoden.
- Koehenkilöt, jotka eivät olleet liikkuvia ennen vammaansa
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joita hoidetaan muulla ortopedisella implantilla kuin LISS:llä
- Potilaat, joilla on luuston sairauksia.
- Neoplasman aiheuttamat patologiset murtumat
- Potilaalla, jolla on vakava avoin distaalinen reisiluun murtuma ja verisuonivaurio
- Koehenkilöt, jotka eivät voi osallistua leikkauksen jälkeisiin avohoitokäynteihin MGH:ssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Distaalinen reisiluun murtuma, LISS-levy
Potilaille, joilla on distaalinen reisiluun murtuma, joka vaatii kirurgista kiinnitystä Less Invassive Stabilization System (LISS) -levyllä, sijoitetaan RSA-helmiä analysointia varten.
|
Leikkauksen aikana korkeintaan 9 RSA-helmen sarjat implantoidaan päämurtumalinjojen sivuille asetininstrumentin ja kuvanvahvistimen avulla.
AO/OTA-tyypin 33A murtumissa implantoidaan kaksi sarjaa - yksi reisiluun varteen ja yksi distaaliseen reisiluun epifyyseihin.
AO/OTA-tyypin 33C murtumissa, joissa on ylimääräinen murtumalinja epifyysin läpi, implantoidaan kolme sarjaa - yksi reisiluun varteen, yksi sivukondyleen pääsegmenttiin ja yksi mediaalisen nivelsegmenttiin.
Hienonnettuihin luunpalasiin ei istuteta helmiä.
Murtuma pinnoitetaan sitten LISS-levyllä tavalliseen tapaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fragmenttien välisessä liikkeessä distaalisten reisiluun murtumien paranemisen aikana.
Aikaikkuna: Muutos fragmenttien välisessä liikkeessä lähtötasosta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Käytä radiostereometristä analyysiä fragmenttien välisen liikkeen mittaamiseen
|
Muutos fragmenttien välisessä liikkeessä lähtötasosta 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark S Vrahas, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Charles Bragdon, Ph.D, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Michael J Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P001012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .