Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza radiostereometryczna gojenia złamań w złamaniu dystalnej kości udowej (RSA)

4 maja 2015 zaktualizowane przez: Mark Steven Vrahas, Massachusetts General Hospital
Badacze prowadzą to badanie, aby przyjrzeć się, jak goją się złamania dystalnej kości udowej (złamanie kości kolanowej). W tym badaniu badacze wykorzystają analizę radiostereometryczną (RSA), aby przyjrzeć się, jak poruszają się fragmenty kości udowej podczas gojenia się kości. RSA to specjalne zdjęcie rentgenowskie, które wykorzystuje zdjęcia rentgenowskie do pomiaru bardzo małych ruchów kości w czasie. Pytanie, na które odpowie to badanie, dotyczy tego, czy RSA można wykorzystać jako narzędzie do monitorowania gojenia się złamań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustalenie, kiedy złamanie się zrosło, może być bardzo trudne. Zwykłe zdjęcia rentgenowskie są łatwe do uzyskania, ale są notorycznie niedokładne w określaniu zrostu. Skany CT są bardziej pomocne, ale są bardziej kosztowne i niewygodne. Artefakty z metalowych implantów często maskują widoczność struktury kości. Ponadto nie jest znana dokładność tomografii komputerowej do określania braku zrostów. Skanowanie CT zidentyfikuje brak zrostu, gdy wyraźna, trwała linia pęknięcia oddziela fragmenty. Niestety, skany często ujawniają niektóre obszary, w których kość zmostkowała złamanie, oraz inne obszary, w których pozostaje linia złamania. Ostatecznie nikt nie zna ilości mostków niezbędnych do zatrzymania ruchu między fragmentami. Często najlepszym wskaźnikiem gojenia się złamania jest ustąpienie bólu. Jednak tolerancja bólu pacjentów jest bardzo zróżnicowana. Oczywiste jest, że nasza specjalność wymaga lepszych technik określania zrostu złamania. Jest to szczególnie ważne, ponieważ na rynek wprowadza się wiele nowych leków, które rzekomo zwiększają tempo gojenia się złamań. Jeśli nie ma standardów oceny gojenia złamań, nie ma sposobu na określenie skuteczności leku.

Analiza radiostereometryczna (RSA) to bardzo dokładna, precyzyjna, bezpieczna i obiektywna technika, która wykorzystuje radiogramy do pomiaru bardzo małych przemieszczeń i ruchu względnego w czasie. Od pewnego czasu z powodzeniem stosuje się ją do oceny niewielkich zmian położenia stawów protetycznych. Istnieją pewne przesłanki, że ta technika może być również wykorzystana do oceny gojenia poprzez określenie, kiedy ruch między fragmentami ustanie. Ograniczona liczba badań in vitro modeli fantomowych RSA okazała się przydatna do pomiaru sztywności różnych typów metod osteosyntezy. Jednak RSA zastosowano dotychczas tylko w kilku badaniach in vivo w celu oceny gojenia się złamań.

Osteosynteza złamań dalszego końca kości udowej jest trudna. Złamania są redukowane przez duże nacięcie skóry i często pacjenci spotykają się z brakiem zrostu lub zrostem w szpotawości lub deformacji koślawej po długiej rekonwalescencji. To powiedziawszy, teraz możliwe jest lepsze zespolenie złamań dzięki nowo wynalezionemu systemowi śrub z blokadą kątową. Produkt firmy Synthes, płyta mniej inwazyjnego systemu stabilizacji (LISS), jest jednym z przykładów tego nowego systemu. Dokładny czas gojenia złamania pozostaje jednak niepewny. Nie opublikowano żadnych badań in vivo RSA wśród pacjentów ze złamaniami dystalnej kości udowej – ale jedno badanie in vitro RSA na 18 fantomowych dystalnych kościach udowych pokazuje, że RSA jest stosunkowo prostym sposobem zbierania i analizowania względnego ruchu między fragmentami utrwalonymi za pomocą LISS. 8 Biorąc to pod uwagę, powinna być możliwa ocena ruchu odłamów w złamaniach dalszego końca kości udowej stabilizowanych płytką LISS w celu oceny gojenia.

W czasie operacji, za pomocą instrumentu wprowadzającego i wzmacniacza obrazu, po bokach głównych linii złamania zostaną wszczepione zestawy do 9 perełek RSA. W złamaniach AO/OTA typu 33A implantowane będą dwa zestawy - jeden w trzonie kości udowej i jeden w nasadzie dalszej kości udowej. W złamaniach AO/OTA typu 33C z dodatkową linią złamania przez nasady implantowane będą trzy zestawy - jeden w trzonie kości udowej, jeden w głównym odcinku kłykcia bocznego i jeden w głównym odcinku kłykcia przyśrodkowego. Żadne koraliki nie zostaną osadzone w rozdrobnionych fragmentach kości. Pacjenci będą oceniani podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych standardowych dla tego złamania (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji).

Celem tego badania jest wykorzystanie RSA do oceny gojenia się złamań w dystalnych złamaniach kości udowej osteosyntetyzowanych przy użyciu LISS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark S Vrahas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charles Bragdon, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Jordan H Morgan, BS
        • Pod-śledczy:
          • Meridith Greene, BS
        • Pod-śledczy:
          • Audrey Nebergall, BS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham & Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael J Weaver, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy potencjalni uczestnicy będą przebywać w warunkach szpitalnych Massachusetts General Hospital lub Brigham & Women's Hospital w czasie rekrutacji w oczekiwaniu na operację złamania dystalnej części kości udowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Izolowane złamanie dalszego końca kości udowej wymagające stabilizacji chirurgicznej płytką LISS
  • Pacjenci, którzy są w stanie wrócić do MGH w celu obserwacji w ciągu roku po urazie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przewidywaną ograniczoną długością życia poniżej roku.
  • Osoby, które nie poruszały się przed urazem
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci leczeni implantem ortopedycznym innym niż LISS
  • Osoby z chorobami struktury kości.
  • Patologiczne złamania wtórne do nowotworu
  • Pacjent z ciężkim otwartym złamaniem dystalnej kości udowej z uszkodzeniem naczyń
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w pooperacyjnych wizytach ambulatoryjnych w MGH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Złamanie dystalnej kości udowej, płyta LISS
Pacjenci ze złamaniem dystalnej kości udowej wymagającym chirurgicznego zespolenia za pomocą płytki mniej inwazyjnego systemu stabilizacji (LISS) będą mieli umieszczone kulki RSA do analizy.
Procedura: Umieszczenie koralików RSA
W czasie operacji zestawy do 9 perełek RSA zostaną wszczepione po bokach linii głównych złamań za pomocą instrumentu wprowadzającego i wzmacniacza obrazu. W złamaniach AO/OTA typu 33A implantowane będą dwa zestawy - jeden w trzonie kości udowej, drugi w nasadzie dalszej kości udowej. W złamaniach AO/OTA typu 33C z dodatkową linią złamania przez nasady implantowane będą trzy zestawy - jeden w trzonie kości udowej, jeden w głównym odcinku kłykcia bocznego i jeden w głównym odcinku kłykcia przyśrodkowego. Żadne koraliki nie zostaną osadzone w rozdrobnionych fragmentach kości. Złamanie zostanie następnie pokryte płytką LISS, tak jak zwykle.
Inne nazwy:
  • Biomedyczne markery tantulowe RSA
  • Synthes mniej inwazyjna płytka mocująca system stabilizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ruchu międzyodłamowego w trakcie gojenia złamań dalszego końca kości udowej.
Ramy czasowe: Zmiana ruchu międzyodłamowego w stosunku do stanu początkowego po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji
Użyj analizy radiostereometrycznej do pomiaru ruchu między fragmentami
Zmiana ruchu międzyodłamowego w stosunku do stanu początkowego po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark S Vrahas, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Charles Bragdon, Ph.D, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Michael J Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P001012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umieszczenie koralików RSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj