Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiostereometrisk analyse af frakturheling i distale lårbensbrud (RSA)

4. maj 2015 opdateret af: Mark Steven Vrahas, Massachusetts General Hospital
Forskerne laver denne forskningsundersøgelse for at se på, hvordan distale lårbensfrakturer (knæknoglebrud) heler. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge Radiostereometric Analysis (RSA) til at se på, hvordan stykkerne af lårbensknogle bevæger sig, mens knoglen heler. RSA er et specielt røntgenbillede, der ved hjælp af røntgenbilleder måle meget små bevægelser i knoglen over tid. Spørgsmålet, der vil blive besvaret af denne undersøgelse, er, om RSA kan bruges som et værktøj til at overvåge brudheling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kan være meget svært at afgøre, hvornår et brud har forenet sig. Almindelige røntgenbilleder er nemme at få, men er notorisk unøjagtige til at bestemme forening. CT-scanninger er mere nyttige, men er dyrere og besværlige. Artefakter fra metalimplantaterne maskerer ofte synligheden af ​​knoglestrukturen. Derudover kendes nøjagtigheden af ​​CT-scanninger til bestemmelse af ikke-foreninger ikke. CT-scanning vil identificere en ikke-forening, når en tydelig vedvarende frakturlinje adskiller fragmenterne. Desværre afslører scanningerne ofte nogle områder, hvor knogle har dannet bro over bruddet, og andre områder, hvor brudlinjen forbliver. I sidste ende er der ingen, der kender mængden af ​​brodannelse, der er nødvendig for at stoppe bevægelsen mellem fragmenterne. Ofte er den bedste indikation af brudheling løsningen af ​​smerte. Patienternes smertetolerance varierer dog meget. Det er klart, at vores speciale har brug for bedre teknikker til at bestemme brudsammenføring. Dette er især vigtigt, da markedet introducerer mange nye lægemidler, der angiver øget hastighed af brudheling. Hvis der ikke er nogen standarder til at evaluere frakturheling, er der ingen måde at bestemme lægemiddeleffektiviteten.

Radiostereometrisk analyse (RSA) er en meget nøjagtig, præcis, sikker og objektiv teknik, der bruger røntgenbilleder til at måle meget små forskydninger og relativ bevægelse over tid. Det har været brugt med succes i nogen tid til at evaluere små ændringer i positionen af ​​protetiske led. Noget tyder på, at denne teknik også kan bruges til at evaluere heling ved at bestemme, hvornår bevægelse mellem fragmenterne stopper. Et begrænset antal fantommodel RSA in vitro undersøgelser har vist sig nyttige til at måle stivheden af ​​forskellige typer osteosyntesemetoder. RSA er dog indtil videre kun blevet anvendt i nogle få in-vivo undersøgelser for at evaluere brudheling.

Osteosyntese af distale lårbensfrakturer er udfordrende. Frakturer reduceres gennem et stort hudsnit og ofte står patienter over for ikke-forening eller forening i en varus- eller valgus-deformitet efter en lang rekonvalescens. Når det er sagt, er øget brudfiksering nu opnåelig gennem det nyligt opfundne låste vinkelskruepladesystem. Synthes-produktet, LISS-pladen (Less Invasive Stabilization System) er et eksempel på dette nye system. Det nøjagtige tidspunkt for brudheling er dog fortsat usikkert. Der er ikke publiceret RSA in vivo undersøgelser blandt patienter med distale lårbensfrakturer - men et RSA in vitro studie på 18 fantom distale lårben viser, at RSA er en relativt enkel måde at indsamle og analysere den relative bevægelse mellem fragmenter fikseret med LISS. 8 På denne baggrund burde det være muligt at evaluere fragmentbevægelse i distale lårbensfrakturer stabiliseret ved hjælp af LISS-pladen for at evaluere heling.

På operationstidspunktet vil sæt med op til 9 RSA-perler blive implanteret på siderne af de vigtigste frakturlinjer ved brug af indsætterinstrumentet og billedforstærkeren. Ved AO/OTA type 33A frakturer vil der blive implanteret to sæt - et i lårbensskaftet og et i den distale femorale epifyse. Ved AO/OTA type 33C frakturer med en ekstra frakturlinje gennem epifysen vil der blive implanteret tre sæt - et i lårbensskaftet, et i det laterale hovedkondylsegment og et i det mediale hovedkondylsegment. Ingen perler vil blive plantet i findelte knoglefragmenter. Patienterne vil blive evalueret under ambulante opfølgningsbesøg som standard for denne fraktur (2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen).

Formålet med denne undersøgelse er at bruge RSA til at evaluere frakturheling i distale lårbensfrakturer osteosyntetiseret ved hjælp af LISS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark S Vrahas, MD
        • Underforsker:
          • Charles Bragdon, Ph.D
        • Underforsker:
          • Jordan H Morgan, BS
        • Underforsker:
          • Meridith Greene, BS
        • Underforsker:
          • Audrey Nebergall, BS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J Weaver, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle potentielle forsøgspersoner vil være i indlæggelse på Massachusetts General Hospital eller Brigham & Women's Hospital på tidspunktet for rekruttering og afvente operation på deres distale lårbensfraktur

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år og ældre
  • Isoleret distal lårbensfraktur, der kræver kirurgisk stabilisering med en LISS-plade
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at vende tilbage til MGH til opfølgning i løbet af året efter deres skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med forventet begrænset levetid på mindre end et år.
  • Forsøgspersoner, der ikke var ambulerende før deres skade
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide
  • Forsøgspersoner, der behandles med et andet ortopædisk implantat end LISS
  • Personer med knoglestruktursygdomme.
  • Patologiske frakturer sekundært til neoplasma
  • Person med en alvorlig åben distal lårbensfraktur med vaskulær skade
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at deltage i postoperative ambulante aftaler på MGH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Distal lårbensbrud, LISS-plade
Patienter, der har en distal lårbensfraktur, der kræver kirurgisk fiksering med en LISS-plade (Less Invasive Stabilization System) vil have placering af RSA-perler til analyse.
Procedure: Placering af RSA-perler
På operationstidspunktet vil sæt på op til 9 RSA-perler blive implanteret på siderne af hovedfrakturlinjerne ved brug af indsætterinstrumentet og billedforstærkeren. I AO/OTA type 33A frakturer vil der blive implanteret to sæt - et i lårbensskaftet og et i den distale femorale epifyse. Ved AO/OTA type 33C frakturer med en ekstra frakturlinje gennem epifysen vil der blive implanteret tre sæt - et i lårbensskaftet, et i det laterale hovedkondylsegment og et i det mediale hovedkondylsegment. Ingen perler vil blive plantet i findelte knoglefragmenter. Bruddet vil derefter blive belagt med en LISS-plade, som det normalt ville.
Andre navne:
  • RSA Biomedicinske Tantulum Markører
  • Synteser mindre invasivt stabiliseringssystem fikseringsplade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inter-fragmentarisk bevægelse gennem hele helingsforløbet for distale lårbensfrakturer.
Tidsramme: Ændring i interfragmentarisk bevægelse fra baseline efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Brug radiostereometrisk analyse til at måle inter-fragmentarisk bevægelse
Ændring i interfragmentarisk bevægelse fra baseline efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark S Vrahas, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Charles Bragdon, Ph.D, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael J Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P001012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distale lårbensbrud

Kliniske forsøg med Placering af RSA-perler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner