Radiostereometrische analyse van fractuurgenezing bij distale femurfracturen (RSA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bepalen wanneer een breuk is verenigd, kan erg moeilijk zijn. Gewone röntgenfoto's zijn gemakkelijk te verkrijgen, maar zijn notoir onnauwkeurig voor het bepalen van vereniging. CT-scans zijn nuttiger, maar zijn duurder en onhandiger. Artefacten van de metalen implantaten maskeren vaak de zichtbaarheid van de botstructuur. Bovendien is de nauwkeurigheid van CT-scans voor het bepalen van non-unions niet bekend. CT-scanning zal een non-union identificeren wanneer een duidelijke aanhoudende breuklijn de fragmenten scheidt. Helaas onthullen de scans vaak enkele gebieden waar bot de breuk heeft overbrugd, en andere gebieden waar de breuklijn overblijft. Uiteindelijk weet niemand de hoeveelheid overbrugging die nodig is om de beweging tussen de fragmenten te stoppen. Vaak is de beste indicatie voor fractuurgenezing het verdwijnen van pijn. De pijntolerantie van patiënten varieert echter sterk. Het is duidelijk dat onze specialiteit betere technieken nodig heeft om breukverbinding te bepalen. Dit is vooral belangrijk omdat de markt veel nieuwe geneesmiddelen introduceert die een snellere genezing van fracturen beweren. Als er geen normen zijn om fractuurgenezing te evalueren, is er geen manier om de werkzaamheid van geneesmiddelen te bepalen.
Radiostereometrische analyse (RSA) is een zeer nauwkeurige, nauwkeurige, veilige en objectieve techniek die röntgenfoto's gebruikt om zeer kleine verplaatsingen en relatieve beweging in de loop van de tijd te meten. Het wordt al geruime tijd met succes gebruikt om kleine veranderingen in de positie van prothesegewrichten te evalueren. Er zijn aanwijzingen dat deze techniek ook kan worden gebruikt om genezing te evalueren door te bepalen wanneer de beweging tussen de fragmenten stopt. Een beperkt aantal RSA-in-vitro-onderzoeken met fantoommodellen is nuttig gebleken voor het meten van de stijfheid van verschillende soorten osteosynthesemethoden. RSA is tot nu toe echter alleen toegepast in enkele in-vivo-onderzoeken om fractuurgenezing te evalueren.
Osteosynthese van distale femurfracturen is een uitdaging. Breuken worden verminderd door een grote incisie in de huid en vaak worden patiënten na een lang herstel geconfronteerd met non-union of union in een varus- of valgusdeformiteit. Dat gezegd hebbende, is nu een betere fixatie van breuken mogelijk dankzij het nieuw uitgevonden schroefplaatsysteem met vergrendelde hoek. Het product van Synthes, Less Invasive Stabilization System (LISS)-plaat, is een voorbeeld van dit nieuwe systeem. Het exacte tijdstip van fractuurgenezing blijft echter onzeker. Er zijn geen RSA in-vivo studies gepubliceerd onder patiënten met distale femurfracturen - maar één RSA in vitro studie op 18 fantoom distale femuren toont aan dat RSA een relatief eenvoudige manier is om de relatieve beweging tussen met de LISS gefixeerde fragmenten te verzamelen en te analyseren. 8 Gezien dit zou het mogelijk moeten zijn om fragmentbeweging te evalueren in distale femurfracturen die zijn gestabiliseerd met behulp van de LISS-plaat om genezing te evalueren.
Op het moment van de operatie worden sets van maximaal 9 RSA-kralen geïmplanteerd aan de zijkanten van de belangrijkste breuklijnen met behulp van het inserter-instrument en de beeldversterker. Bij AO/OTA type 33A fracturen worden twee sets geïmplanteerd: één in de femurschacht en één in de distale femurepifyse. Bij AO/OTA type 33C fracturen met een extra fractuurlijn door de epifyse, worden drie sets geïmplanteerd: één in de femurschacht, één in het laterale hoofdcondylussegment en één in het mediale hoofdcondylussegment. Er worden geen kralen in verbrijzelde botfragmenten geplant. Patiënten zullen worden geëvalueerd tijdens poliklinische follow-upbezoeken standaard voor deze fractuur (2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.)
Het doel van deze studie is om RSA te gebruiken om fractuurgenezing te evalueren in distale femurfracturen die osteosynthetiseerd zijn met behulp van de LISS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Mark S Vrahas, MD
- Telefoonnummer: 617-726-2943
- E-mail: mvrahas@partners.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark S Vrahas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Charles Bragdon, Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Jordan H Morgan, BS
-
Onderonderzoeker:
- Meridith Greene, BS
-
Onderonderzoeker:
- Audrey Nebergall, BS
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham & Women's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael J Weaver, MD
-
Contact:
- Michael J Weaver, MD
- Telefoonnummer: 617-525-8088
- E-mail: mjweaver@partners.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder
- Geïsoleerde distale femurfractuur die chirurgische stabilisatie met een LISS-plaat vereist
- Onderwerpen die in staat zijn om terug te keren naar MGH voor follow-up gedurende het jaar na hun verwonding.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een verwachte beperkte levensduur van minder dan een jaar.
- Onderwerpen die voorafgaand aan hun verwonding niet ambulant waren
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn
- Proefpersonen die worden behandeld met een ander orthopedisch implantaat dan het LISS
- Proefpersonen met botstructuurziekten.
- Pathologische fracturen secundair aan neoplasmata
- Proefpersoon met een ernstige open distale femurfractuur met vasculaire schade
- Proefpersonen die niet in staat zijn om postoperatieve polikliniekafspraken bij de MGH bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Distale dijbeenfractuur, LISS-plaat
Bij patiënten met een distale femurfractuur die chirurgische fixatie met een Less Invasive Stabilization System (LISS)-plaat vereist, worden RSA-korrels geplaatst voor analyse.
|
Tijdens de operatie worden sets van maximaal 9 RSA-kralen geïmplanteerd aan de zijkanten van de belangrijkste breuklijnen met behulp van het inserter-instrument en de beeldversterker.
Bij AO/OTA type 33A fracturen worden twee sets geïmplanteerd: één in de femurschacht en één in de distale femurepifyse.
Bij AO/OTA type 33C fracturen met een extra fractuurlijn door de epifyse, worden drie sets geïmplanteerd: één in de femurschacht, één in het laterale hoofdcondylussegment en één in het mediale hoofdcondylussegment.
Er worden geen kralen in verbrijzelde botfragmenten geplant.
De breuk wordt dan zoals gewoonlijk geplateerd met een LISS-plaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in interfragmentaire beweging tijdens het genezingsproces voor distale femurfracturen.
Tijdsspanne: Verandering in interfragmentaire beweging ten opzichte van baseline na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Gebruik radiostereometrische analyse om interfragmentaire beweging te meten
|
Verandering in interfragmentaire beweging ten opzichte van baseline na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark S Vrahas, MD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Charles Bragdon, Ph.D, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Michael J Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011P001012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .