Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A distalis combcsonttörések törésének gyógyulásának radiosztereometriai elemzése (RSA)

2015. május 4. frissítette: Mark Steven Vrahas, Massachusetts General Hospital
A kutatók ezt a kutatást azért végzik, hogy megvizsgálják, hogyan gyógyulnak a distalis combcsonttörések (térdcsonttörés). Ebben a tanulmányban a kutatók radiosztereometriai analízist (RSA) használnak, hogy megvizsgálják, hogyan mozognak a combcsont csontdarabjai a csont gyógyulása során. Az RSA egy speciális röntgen, amely röntgenfelvételek segítségével méri a csont nagyon kis mozgását az idő múlásával. A kérdés, amelyre ez a tanulmány választ ad, az, hogy az RSA használható-e eszközként a törések gyógyulásának nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nagyon nehéz meghatározni, hogy a törés mikor egyesült. Az egyszerű röntgenfelvételeket könnyű elkészíteni, de köztudottan pontatlanok az egyesülés meghatározásához. A CT-vizsgálat hasznosabb, de költségesebb és kényelmetlenebb. A fém implantátumokból származó műtermékek gyakran elfedik a csontszerkezet láthatóságát. Ezenkívül nem ismert a CT-vizsgálatok pontossága a nem egyesülések meghatározására. A CT-vizsgálat akkor azonosítja a nem egyesülést, ha egyértelmű, tartós törésvonal választja el a töredékeket. Sajnos a vizsgálatok gyakran feltárnak bizonyos területeket, ahol a csont áthidalta a törést, és más területeket, ahol a törésvonal megmarad. Végső soron senki sem tudja, mekkora áthidalás szükséges a töredékek közötti mozgás megállításához. Gyakran a törés gyógyulásának legjobb jele a fájdalom megszűnése. A betegek fájdalomtűrése azonban nagyon eltérő. Nyilvánvaló, hogy szakterületünknek jobb technikákra van szüksége a törési egyesülés meghatározásához. Ez különösen fontos, mivel a piac számos új gyógyszert vezet be, amelyek a törések gyógyulásának megnövekedett arányát állítják. Ha nincsenek szabványok a törések gyógyulásának értékelésére, nincs mód a gyógyszer hatékonyságának meghatározására.

A radiosztereometrikus analízis (RSA) egy rendkívül pontos, precíz, biztonságos és objektív technika, amely röntgenfelvételeket használ nagyon kis elmozdulások és relatív időbeli mozgások mérésére. Egy ideje sikeresen alkalmazzák a protézisek helyzetében bekövetkezett kisebb változások értékelésére. Vannak arra utaló jelek, hogy ez a technika a gyógyulás értékelésére is használható annak meghatározásával, hogy mikor áll le a töredékek közötti mozgás. Korlátozott számú fantommodell RSA in vitro vizsgálat hasznosnak bizonyult különböző típusú oszteoszintézis-módszerek merevségének mérésére. Az RSA-t azonban eddig csak néhány in vivo vizsgálatban alkalmazták a törések gyógyulásának értékelésére.

A disztális combcsonttörések csontszintézise kihívást jelent. A törések egy nagy bőrmetszéssel csökkennek, és gyakran a betegek hosszas lábadozás után szembesülnek az egyesülés hiányával vagy a varus vagy valgus deformációval. Ennek ellenére, az újonnan feltalált zárt szögű csavaros lemezrendszer révén a törések fokozott rögzítése most elérhető. A Synthes termék, a Less Invasive Stabilization System (LISS) lemez az egyik példa erre az új rendszerre. A törés gyógyulásának pontos ideje azonban továbbra is bizonytalan. Distális combcsonttörésben szenvedő betegek körében nem publikáltak RSA in vivo vizsgálatot – de egy RSA in vitro vizsgálat 18 fantom disztális combcsonttal azt mutatja, hogy az RSA viszonylag egyszerű módszer a LISS-szel rögzített fragmentumok közötti relatív mozgás összegyűjtésére és elemzésére. 8 Ennek ismeretében lehetővé kell tenni a LISS lemez segítségével stabilizált disztális combcsonttörések fragmentummozgásának értékelését a gyógyulás értékelése érdekében.

A műtét során legfeljebb 9 RSA gyöngyből álló készleteket ültetnek be a fő törésvonalak oldalára a behelyező műszer és a képerősítő segítségével. A 33A típusú AO/OTA töréseknél két készletet ültetnek be – egyet a combcsontba, egyet pedig a distalis femoralis epiphysisbe. A 33C típusú AO/OTA töréseknél az epifízisen áthaladó extra törésvonallal három készletet ültetnek be – egyet a combcsontba, egyet a fő laterális condylusszegmensbe és egyet a fő mediális condylusszegmensbe. A felaprított csontdarabokba nem ültetnek gyöngyöt. A betegeket ambuláns követési vizitek során értékelik a törés esetén (2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után).

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az RSA segítségével értékelje a törések gyógyulását a distalis combcsonttörésekben, amelyeket a LISS segítségével oszteoszintéztek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark S Vrahas, MD
        • Alkutató:
          • Charles Bragdon, Ph.D
        • Alkutató:
          • Jordan H Morgan, BS
        • Alkutató:
          • Meridith Greene, BS
        • Alkutató:
          • Audrey Nebergall, BS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Michael J Weaver, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felvétel időpontjában minden potenciális alany a Massachusetts General Hospital vagy a Brigham & Women's Hospital fekvőbeteg-ellátásában várja a disztális combcsonttörése miatti műtétet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
  • Izolált disztális combcsonttörés, amely műtéti stabilizálást igényel LISS lemezzel
  • Azok az alanyok, akik visszatérhetnek az MGH-hoz nyomon követés céljából a sérülést követő év során.

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknek várható élettartama kevesebb, mint egy év.
  • Azok az alanyok, akik a sérülésük előtt nem jártak
  • Női alanyok, akik terhesek
  • Olyan alanyok, akiket a LISS-től eltérő ortopédiai implantátummal kezelnek
  • Csontszerkezeti betegségben szenvedő alanyok.
  • Patológiás törések, amelyek másodlagos daganatok miatt következnek be
  • Súlyos nyílt disztális combcsonttörésben szenvedő alany érkárosodással
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak részt venni az MGH műtét utáni ambuláns rendelésein

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Distális combcsonttörés, LISS lemez
A kevésbé invazív stabilizációs rendszer (LISS) lemezzel történő sebészeti rögzítést igénylő disztális combcsonttörést szenvedő betegeknél RSA gyöngyöket helyeznek el elemzés céljából.
Eljárás: RSA gyöngyök elhelyezése
A műtét során legfeljebb 9 RSA gyöngyből álló készletet ültetnek be a fő törésvonalak oldalára a behelyező műszer és a képerősítő segítségével. A 33A típusú AO/OTA töréseknél két készletet ültetnek be – egyet a combcsontba, egyet pedig a distalis femoralis epiphysisbe. A 33C típusú AO/OTA töréseknél az epifízisen áthaladó extra törésvonallal három készletet ültetnek be – egyet a combcsontba, egyet a fő laterális condylusszegmensbe és egyet a fő mediális condylusszegmensbe. A felaprított csontdarabokba nem ültetnek gyöngyöt. A törést ezután LISS lemezzel vonják be, mint általában.
Más nevek:
  • RSA Biomedical Tantulum Markers
  • Szintézis kevésbé invazív stabilizáló rendszer rögzítő lemez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interfragmentáris mozgás változása a gyógyulás során a distalis combcsonttörések során.
Időkeret: A töredékek közötti mozgás változása a kiindulási értékhez képest 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Használjon radiosztereometrikus elemzést a töredékek közötti mozgás mérésére
A töredékek közötti mozgás változása a kiindulási értékhez képest 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark S Vrahas, MD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Charles Bragdon, Ph.D, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Michael J Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011P001012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel