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TAP 导管对比鞘内注射吗啡用于剖宫产

2012年5月7日 更新者:Dr. Vlad Frenk、Stamford Anesthesiology Services, PC

与腰麻下剖宫产后鞘内注射吗啡相比,横向腹平面 (TAP) 导管给药后的恢复质量:一项前瞻性随机试验

当作为脊髓麻醉的一部分给予吗啡时,恶心和瘙痒的发生率很高,这可能会影响恢复质量。 研究人员假设,与脊髓吗啡相比,通过 TAP 导管输注长效局部麻醉剂可以在剖宫产术后提供更好的恢复质量。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性、开放性、随机研究。 受试者将使用计算机生成的随机数表随机分为 2 组。 第一组将接受鞘内注射吗啡作为脊髓麻醉剂的一部分。 第二组将在手术结束时接受超声引导的双侧 TAP 导管,而受试者仍处于脊髓麻醉的作用下。 小组作业将密封在按顺序编号的不透明信封中,由执行剖宫产手术的麻醉师打开。 在受试者签署书面知情同意书后不参与患者护理的研究护士或其中一名研究人员将提供术后数据收集。

所有患者都将使用 1000 毫升乳酸林格溶液进行预水化。 然后他们将被带到手术室,在没有术前用药的情况下,以坐姿接受脊髓麻醉。 脊髓麻醉剂将在 L3-4 或 L4-5 水平使用 24G Sprotte 针进行,并含有 1.4ml 的 0.75% 高压布比卡因。 根据协议,第一组将接受 0.3 毫克不含防腐剂的吗啡,混合在同一个注射器中。 然后将所有受试者立即置于仰卧位,左侧子宫移位,并在手术期间通过鼻插管补充氧气 4L/min。 在通过针刺感觉丧失确认脊髓麻醉成功后,将进行剖宫产。 术中低血压将通过静脉输液治疗,并根据需要间歇推注静脉注射麻黄碱或静脉注射新辛弗林,以保持收缩压 > 100 毫米汞柱。 术中恶心将根据需要用 IV 昂丹司琼治疗。

在程序结束时,第二组将使用便携式超声机(SonoSite,Bothell,WA)上的线性 6-15MHz 超声探头接受超声引导 TAP 导管,如前所述(Hebbard P,2007)。 届时每根导管将使用 20 毫升 0.5% 的罗哌卡因。 含有 700 ml 罗哌卡因 0.2% 的双腔 OnQ C 块泵(I-Flow, LLC, Lake Forest, CA)将连接到恢复室中的 TAP 导管。 发生这种情况的时间将记录在 eMAR 中。 导管将以 7cc/hr/side 的速度运行 50 小时。

在恢复区,将要求患者在到达时并按照常规护理定期评估他们在休息时的疼痛、恶心和瘙痒。 疼痛将按照 0 到 10 的数字评分量表 (NRS) 进行评分,其中 0 表示没有疼痛,10 是可以想象到的最严重的疼痛。 芬太尼 50 mg IV 将每 5 分钟给药一次,以维持 NRS 疼痛评分 <4 of 10。 恶心将按照 0 到 2 的等级进行评分(0 = 没有恶心和呕吐,1 = 轻度至中度恶心或呕吐不需要治疗,2 = 严重恶心或呕吐需要治疗)。 如有必要,将使用 4mg IV 昂丹司琼进行治疗。 瘙痒的存在和是否需要治疗将以 0 到 2 的等级进行评估(0 = 无瘙痒,1 = 轻度瘙痒不需要治疗,2 = 中度瘙痒需要治疗或严重瘙痒)。 如果受试者体重低于 150 磅,将使用静脉注射苯海拉明 25 毫克治疗瘙痒症,如果受试者体重超过 150 磅,则使用 50 毫克静脉注射苯海拉明。 转移到产科楼层后,护士将要求受试者对他们在休息时的疼痛、恶心和瘙痒进行评分,作为常规护理的一部分,在到达时以及每 4 小时一次,持续 48 小时,如上所述。 答案也将记录在数据集上。 在接下来的 48 小时内,患者将接受如下治疗:恶心将用 25 mg IV 异丙嗪治疗,然后在必要时每 6 小时 4 mg IV ondansetron。 如果受试者体重低于 150 磅,将使用 IV/PO 苯海拉明 25 毫克治疗瘙痒症,如果受试者体重超过 150 磅,则每 6 小时使用 50 毫克治疗瘙痒症(如有必要)。 疼痛将根据要求每 4 小时用 SQ 吗啡(4 毫克用于 NRS 疼痛 3-4,6 毫克用于 NRS 疼痛 4-7,8 毫克用于 NRS 疼痛>7),每 6 小时 30 毫克静脉注射酮咯酸,直到受试者开始进食。 一旦受试者耐受饮食,他们的疼痛将根据要求每 6 小时用 800 毫克口服布洛芬和每 4 小时口服羟考酮 5 毫克和对乙酰氨基酚 325 毫克的组合治疗(NRS 疼痛 4-7 1 片,NRS 疼痛 2 片 > 7).

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • 招聘中
        • Stamford Hospital
        • 副研究员:
          • Lance Bruck, MD
        • 副研究员:
          • Maureen Burke, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18 - 45 岁在脊髓麻醉下进行剖宫产的患者。
  • 英语读写能力

排除标准:

  • 接受其他伴随手术的患者
  • 有糖尿病史或长期使用类固醇的患者
  • 长期或最近(手术前 1 周内)使用阿片类药物的患者。
  • 没有心智能力同意该程序/研究的患者。
  • 需要翻译才能签署程序/研究同意书的患者。
  • 有局部麻醉剂过敏反应史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:TAP导管
留置 TAP 导管放置在剖腹产结束时。 届时给予0.5%罗哌卡因20ml。 含有 700 毫升罗哌卡因 0.2% 的双腔 OnQ C 块泵将连接到恢复室中的 TAP 导管。 导管将以 7cc/hr/side 的速度运行 50 小时。
此时给予0.5%罗哌卡因20ml。 含有 700 毫升罗哌卡因 0.2% 的双腔泵将连接到恢复室的 TAP 导管。 发生这种情况的时间将记录在 eMAR 中。 导管将以 7cc/hr/side 的速度运行 50 小时。
其他名称:
  • 上Q泵
有源比较器:鞘内吗啡
0.3 毫克鞘内注射吗啡
0.3毫克
其他名称:
  • 硬质合金

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剖宫产术后恢复质量
大体时间:48小时
使用 QoR-40 问卷确定与鞘内吗啡相比,使用连续 TAP 导管是否会在脊髓麻醉下选择性剖宫产后带来更好的恢复质量
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恶心/呕吐的发生率
大体时间:48小时
恶心评分 (0-2) 和止吐剂的每日剂量
48小时
瘙痒的发生率和严重程度
大体时间:48小时
0-2级的瘙痒症。 止痒药的每日剂量
48小时
术后 48 小时内总体口服麻醉剂使用情况
大体时间:48小时
术后数据收集将包括疼痛评分 (0-10) 和每日口服麻醉药的使用
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (预期的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月7日

首次发布 (估计)

2012年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月7日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

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